HSCT에서 출혈 예방을 위한 에탐실레이트 대 위약 비교
2026년 2월 25일 업데이트: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
조혈모세포 이식 수혜자에서 출혈 예방을 위한 에탐실레이트 대 위약 비교: 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 연구
이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 채택합니다.
조혈모세포 이식 후 혈소판 감소증 환자에서 출혈 합병증 예방을 위한 에탐실레이트와 위약의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 채택하였습니다.
조혈모세포 이식 후 혈소판 감소증 환자에서 출혈 합병증 예방에 있어 에탐실레이트 대 위약의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 종료점은 30일 이내 사망 또는 출혈 사건(WHO 등급 ≥2)의 발생률입니다.
부차적 종료점은 에탐실레이트 대 위약의 안전성 프로필에 초점을 맞추고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
404
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Luo
- 전화번호: 86-13666609126
- 이메일: luoyijr@zju.edu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Luxin Yang
- 전화번호: 86-13588756650
- 이메일: yangluxin2016@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Luxin Yang
- 전화번호: 86-13588756650
- 이메일: yangluxin2016@163.com
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연락하다:
- Yi Luo
- 전화번호: 86-13666609126
- 이메일: luoyijr@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 70세 사이(포함);
- 조혈모세포 이식이 필요한 혈액 질환으로 진단된 환자;
- 5일 이상 지속될 것으로 예상되는 혈소판 수 ≤ 10 x 10⁹/L;
- 정상적인 응고 기능;
- 적절한 장기 기능: 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 총 빌리루빈 ≤ 2 x ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용 계산); 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
- 서명된 동의서를 자발적으로 제공하며, 모든 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- WHO 진단 기준에 따라 확인된 급성 전골수구성 백혈병 진단;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 그리고 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성;
- 활성 출혈 또는 감염의 존재;
- 진단된 원발성 면역성 혈소판감소증 또는 용혈성 요독증후군 병력;
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈성 장애가 있는 환자;
- 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 환자;
- 심한 심부전(좌심실 박출률[EF] < 60%)이 있는 환자; 또는 심한 부정맥: 임상적으로 유의한 QTc 연장 병력(남성 > 450 ms; 여성 > 470 ms), 심실 빈맥, 심방 세동, 2도 심장 차단; 등록 전 1년 이내의 심근경색; 또는 약물 치료가 필요한 증상성 관상동맥 질환; 심한 간 기능 장애(간 기능 지수[ALT, TBIL] > 정상 상한치[ULN]의 3배)가 있는 환자;
- 심한 폐 기능 부전(폐쇄성 및/또는 제한성 환기 결함)이 있는 환자;
- 심한 신장 기능 부전(신장 기능 지수[Cr] > ULN의 2배)이 있는 환자; 또는 24시간 요중 크레아티닌 청소율(Ccr) < 50 ml/min;
- 정신 장애 또는 동의서 제공 및 연구 치료 및 절차 요구사항 준수를 방해하는 기타 상태가 있는 환자;
- 연구자가 환자의 포함이 부적합하다고 판단하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에탐실레이트
Etamsylate 주사액: 0.9% 염화나트륨 주사액 100ml로 희석하여 정맥내 주입으로 투여하며, 하루에 두 번 투여합니다.
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에탐실레이트 주사액, 0.9% 염화나트륨 주사액 100ml로 희석하여 정맥 주입으로 투여, 1일 2회.
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위약 비교기: 플라시보
0.9% 염화나트륨 주사액, 100 ml, 1일 2회, 정맥 점적
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0.9% 염화나트륨 주사액, 100 ml, 하루 두 번, 정맥 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 등급 2 이상의 출혈 사건 또는 사망.
기간: 30일
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약물 투여 후 30일 이내에 발생하는 WHO 등급 2 이상의 출혈 사건 또는 사망의 발생률.
실험군의 발생률이 위약군보다 14.2% 낮을 때 에탐실레이트는 위약 대비 효과적인 것으로 간주됩니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WHO 등급 2 이상 출혈 사건이 없는 일수
기간: 30일
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약물 투여 후 30일 이내에 WHO 등급 2 이상의 출혈 사건이 없는 일수.
실험군에서 WHO 등급 2 이상의 출혈 사건이 없는 일수가 위약군보다 2일 더 많을 때, 에탐실레이트는 위약에 비해 효과적인 것으로 간주됩니다.
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30일
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혈소판 수혈 횟수
기간: 약물 투여 후 30일 이내의 혈소판 수혈 횟수. 실험군의 혈소판 수혈 횟수가 위약군보다 2.5회 적을 때 에탐실레이트는 위약 대비 효과적인 것으로 간주됩니다.
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약물 투여 후 30일 이내의 혈소판 수혈 횟수. 실험군의 혈소판 수혈 횟수가 위약군보다 2.5회 적을 때 에탐실레이트는 위약 대비 효과적인 것으로 간주됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZJU-HSCT-ETA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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