Comparação de Etamsilato Versus Placebo para Prevenir Hemorragias em HSCT

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 70 anos (inclusive), independentemente do género;
2. Pacientes diagnosticados com doença hematológica que requeira transplante de células estaminais hematopoiéticas;
3. Contagem de plaquetas prevista ≤ 10 x 10⁹/L persistente durante 5 dias ou mais;
4. Função de coagulação normal;
5. Função orgânica adequada: Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 vezes o Limite Superior do Normal (LSN), Bilirrubina Total ≤ 2 x LSN; Creatinina Sérica ≤ 2 x LSN; Clearance de Creatinina ≥ 50 mL/min (calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault); Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50% medida por Ecocardiografia (ECO);
6. Prestação voluntária de consentimento informado assinado, com capacidade de compreender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda confirmado de acordo com os critérios de diagnóstico da OMS;
2. Mulheres grávidas ou a amamentar, e mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a usar contraceção eficaz;
3. Presença de hemorragia ativa ou infeção;
4. Antecedentes de trombocitopenia imunitária primária ou síndrome hemolítico-urémica diagnosticada;
5. Pacientes com distúrbios hemorrágicos hereditários ou adquiridos conhecidos;
6. Pacientes a receber terapia anticoagulante ou antiplaquetária;
7. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FE] < 60%); ou arritmias graves: antecedentes de prolongamento do QTc clinicamente significativo (homem > 450 ms; mulher > 470 ms), taquicardia ventricular, fibrilação auricular, bloqueio cardíaco de segundo grau; enfarte do miocárdio no ano anterior à inscrição; ou doença arterial coronária sintomática que requeira medicação; pacientes com insuficiência hepática grave (índices de função hepática [ALT, TBIL] > 3 vezes o limite superior do normal [LSN]);
8. Pacientes com insuficiência pulmonar grave (defeitos ventilatórios obstrutivos e/ou restritivos);
9. Pacientes com insuficiência renal grave (índice de função renal [Cr] > 2 vezes LSN); ou taxa de clearance de creatinina urinária de 24 horas (Ccr) < 50 ml/min;
10. Pacientes com perturbações mentais ou outras condições que impeçam a prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos de tratamento e procedimentos do estudo;
11. Outras razões consideradas pelo investigador que tornem o paciente inelegível para inclusão.