Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Etamsylat versus placebo for å forebygge blødning ved HSCT

25. februar 2026 oppdatert av: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Sammenligning av Etamsylat versus placebo for å forebygge blødning hos mottakere av hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en randomisert, dobbeltblind, fase 3, klinisk studie

Denne studien bruker et prospektivt, randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design. Den har som mål å sammenligne effekten av etamsylat versus placebo for å forebygge blødningskomplikasjoner hos pasienter med trombocytopeni etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter et prospektivt, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert design. Den har som mål å sammenligne effekten av etamsylat versus placebo for å forebygge blødningskomplikasjoner hos pasienter med trombocytopeni etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Det primære endepunktet er forekomsten av død eller blødningshendelser (WHO grad ≥2) innen 30 dager. Sekundære endepunkter fokuserer på sikkerhetsprofilen til etamsylat versus placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

404

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år (inkludert), uavhengig av kjønn;
  2. Pasienter diagnostisert med en hematologisk sykdom som krever hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  3. Forventet trombocyttantall ≤ 10 x 10⁹/L som vedvarer i 5 dager eller mer;
  4. Normal koagulasjonsfunksjon;
  5. Tilstrekkelig organfunksjon: Aspartataminotransferase (AST) og Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN), Totalt bilirubin ≤ 2 x ULN; Serumkreatinin ≤ 2 x ULN; Kreatininklarering ≥ 50 mL/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen); Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50% målt ved ekkokardiografi (ECHO);
  6. Frivillig signert informert samtykke, med evne til å forstå og følge alle studiekrav.

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnose av akutt promyelocytær leukemi bekreftet i henhold til WHOs diagnostiske kriterier;
  2. Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fruktbar alder som ikke ønsker å bruke effektiv prevensjon;
  3. Tilstedeværelse av aktiv blødning eller infeksjon;
  4. Historie med diagnostisert primær immun trombocytopeni eller hemolytisk uremisk syndrom;
  5. Pasienter med kjent arvelig eller ervervet hemoragisk lidelse;
  6. Pasienter som mottar antikoagulant eller antiplatelet terapi;
  7. Pasienter med alvorlig hjerteinsuffisiens (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon [EF] < 60%); eller alvorlige arytmier: historie med klinisk signifikant QTc-forlengelse (mann > 450 ms; kvinne > 470 ms), ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, annengrads hjerteblokk; hjerteinfarkt innen 1 år før inkludering; eller symptomatisk koronararteriesykdom som krever medikamenter; pasienter med alvorlig leversvikt (leverfunksjonsindekser [ALT, TBIL] > 3 ganger øvre normalgrense [ULN]);
  8. Pasienter med alvorlig lungeinsuffisiens (obstruktive og/eller restriktive ventilasjonsdefekter);
  9. Pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (nyrefunksjonsindeks [Cr] > 2 ganger ULN); eller 24-timers urin kreatininklaringsrate (Ccr) < 50 ml/min;
  10. Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som forhindrer å gi informert samtykke og overholdelse av studiebehandling og prosedyrekrav;
  11. Andre grunner som etter forskerens skjønn gjør pasienten uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etamsylat
Etamsylatinjeksjon: Administrer ved intravenøs infusjon, fortynnet med 100 ml 0,9% natriumkloridinjeksjon, to ganger daglig.
Legemiddel: etamsylat
Etamsylat-injeksjon, administreres ved intravenøs infusjon, fortynnes med 100 ml 0,9% natriumklorid-injeksjon, to ganger daglig.
Placebo komparator: placebo
0,9% Natriumkloridinjeksjon, 100 ml, to ganger daglig, intravenøs dråpe
Legemiddel: Placebo
0,9% Natriumklorid-injeksjon, 100 ml, to ganger daglig, intravenøs drypp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO grad 2 eller høyere blødningshendelser eller død.
Tidsramme: 30 dager
Forekomsten av WHO grad 2 eller høyere blødningshendelser eller død innen 30 dager etter medisinadministrasjon. Etamsylat vil bli ansett som effektivt sammenlignet med placebo når forekomsten i eksperimentgruppen er 14,2 % lavere enn i placebogruppen.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager uten WHO-grad 2 eller høyere blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall dager uten WHO-grad 2 eller høyere blødningshendelser innen 30 dager etter medisinadministrasjon. Etamsylat vil bli ansett som effektivt sammenlignet med placebo når antall dager uten WHO-grad 2 eller høyere blødningshendelser er 2 dager mer i eksperimentgruppen enn i placebogruppen.
30 dager
Antallet blodplatelettransfusjoner
Tidsramme: Antall blodplatelettransfusjoner innen 30 dager etter medisinadministrering. Etamsylat vil bli ansett som effektivt sammenlignet med placebo når antall blodplatelettransfusjoner i forsøksgruppen er 2,5 færre enn i placebogruppen.
Antall blodplatelettransfusjoner innen 30 dager etter medisinadministrering. Etamsylat vil bli ansett som effektivt sammenlignet med placebo når antall blodplatelettransfusjoner i forsøksgruppen er 2,5 færre enn i placebogruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU-HSCT-ETA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere