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Comparaison de l'étamsylate par rapport au placebo pour prévenir les saignements lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques

25 février 2026 mis à jour par: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Comparaison de l'étamsylate contre un placebo pour prévenir les saignements chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude clinique randomisée, en double aveugle, de phase 3

Cette étude utilise une conception prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Elle vise à comparer l'efficacité de l'étamsylate par rapport au placebo dans la prévention des complications hémorragiques chez les patients atteints de thrombocytopénie après une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise un protocole prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Elle vise à comparer l'efficacité de l'étamsylate par rapport au placebo dans la prévention des complications hémorragiques chez les patients atteints de thrombocytopénie suite à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de décès ou d'événements hémorragiques (grade OMS ≥2) dans les 30 jours. Les critères d'évaluation secondaires se concentrent sur le profil de sécurité de l'étamsylate par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

404

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge entre 18 et 70 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
  2. Patients diagnostiqués avec une maladie hématologique nécessitant une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  3. Numération plaquettaire attendue ≤ 10 x 10⁹/L persistant pendant 5 jours ou plus ;
  4. Fonction de coagulation normale ;
  5. Fonction organique adéquate : Aspartate Aminotransférase (AST) et Alanine Aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN), Bilirubine totale ≤ 2 x ULN ; Créatinine sérique ≤ 2 x ULN ; Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % mesurée par échocardiographie (ECHO) ;
  6. Fourniture volontaire d'un consentement éclairé signé, avec la capacité de comprendre et de respecter toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë confirmé selon les critères diagnostiques de l'OMS ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace ;
  3. Présence d'un saignement actif ou d'une infection ;
  4. Antécédents de thrombopénie immunitaire primaire diagnostiquée ou de syndrome hémolytique et urémique ;
  5. Patients avec des troubles hémorragiques héréditaires ou acquis connus ;
  6. Patients recevant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire ;
  7. Patients avec une insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] < 60 %) ; ou arythmies sévères : antécédents de prolongation QTc cliniquement significative (homme > 450 ms ; femme > 470 ms), tachycardie ventriculaire, fibrillation auriculaire, bloc cardiaque du deuxième degré ; infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inclusion ; ou maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement ; patients avec une insuffisance hépatique sévère (indices de fonction hépatique [ALT, TBIL] > 3 fois la limite supérieure de la normale [ULN]) ;
  8. Patients avec une insuffisance pulmonaire sévère (défauts ventilatoires obstructifs et/ou restrictifs) ;
  9. Patients avec une insuffisance rénale sévère (indice de fonction rénale [Cr] > 2 fois ULN) ; ou taux de clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures (Ccr) < 50 ml/min ;
  10. Patients avec des troubles mentaux ou d'autres conditions empêchant la fourniture d'un consentement éclairé et le respect des exigences de traitement et de procédure de l'étude ;
  11. Autres raisons jugées par l'investigateur rendant le patient inéligible à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étamsylate
Injection d'étamsylate : Administrer par perfusion intraveineuse, diluée avec 100 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %, deux fois par jour.
Médicament: étamsylate
Injection d'étamsylate, administrer par perfusion intraveineuse, diluée avec 100 ml d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %, deux fois par jour.
Comparateur placebo: placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %, 100 ml, deux fois par jour, perfusion intraveineuse
Médicament: Placebo
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %, 100 ml, deux fois par jour, perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements hémorragiques de grade 2 ou supérieur selon l'OMS ou décès.
Délai: 30 jours
L'incidence des événements hémorragiques de grade 2 de l'OMS ou plus, ou des décès, dans les 30 jours suivant l'administration du médicament. L'étamsylate sera considéré comme efficace par rapport au placebo lorsque l'incidence dans le groupe expérimental est inférieure de 14,2 % à celle du groupe placebo.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de jours sans événements hémorragiques de grade 2 ou supérieur selon l'OMS
Délai: 30 jours
Le nombre de jours sans événements hémorragiques de grade 2 ou plus selon l'OMS dans les 30 jours suivant l'administration du médicament. L'étamsylate sera considéré comme efficace par rapport au placebo lorsque le nombre de jours sans événements hémorragiques de grade 2 ou plus selon l'OMS est supérieur de 2 jours dans le groupe expérimental par rapport au groupe placebo.
30 jours
Le nombre de transfusions de plaquettes
Délai: Le nombre de transfusions plaquettaires dans les 30 jours suivant l'administration du médicament. L'étamsylate sera considéré efficace par rapport au placebo lorsque le nombre de transfusions plaquettaires dans le groupe expérimental sera inférieur de 2,5 à celui du groupe placebo.
Le nombre de transfusions plaquettaires dans les 30 jours suivant l'administration du médicament. L'étamsylate sera considéré efficace par rapport au placebo lorsque le nombre de transfusions plaquettaires dans le groupe expérimental sera inférieur de 2,5 à celui du groupe placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU-HSCT-ETA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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