Sammenligning af Etamsylat versus Placebo for at forebygge blødning ved HSCT

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18 og 70 år (inklusiv), uanset køn;
2. Patienter diagnosticeret med en hæmatologisk sygdom, der kræver transplantation af hæmatopoietiske stamceller;
3. Forventet trombocyttal ≤ 10 x 10⁹/L, der varer i 5 dage eller mere;
4. Normal koagulationsfunktion;
5. Tilstrækkelig organfunktion: Aspartataminotransferase (AST) og Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 gange den øvre normale grænse (ULN), total bilirubin ≤ 2 x ULN; serumkreatinin ≤ 2 x ULN; kreatininclearance ≥ 50 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen); venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% målt ved ekkokardiografi (ECHO);
6. Frivillig afgivelse af underskrevet informeret samtykke med evne til at forstå og overholde alle studiekrav.

Eksklusionskriterier:

1. Diagnose af akut promyelocytær leukæmi bekræftet i henhold til WHO's diagnostiske kriterier;
2. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke ønsker at anvende effektiv prævention;
3. Tilstedeværelse af aktiv blødning eller infektion;
4. Historie med diagnosticeret primær immun trombocytopeni eller hæmolytisk uræmisk syndrom;
5. Patienter med kendte arvelige eller erhvervede hæmoragiske lidelser;
6. Patienter, der modtager antikoagulerende eller antipladebehandling;
7. Patienter med svær kardiel insufficiens (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [EF] < 60%); eller svære arytmier: historie med klinisk signifikant QTc-forlængelse (mand > 450 ms; kvinde > 470 ms), ventrikulær takykardi, atrieflimren, andengrads hjerteblok; myokardieinfarkt inden for 1 år før inklusion; eller symptomatisk koronararteriesygdom, der kræver medicin; patienter med svær leversvigt (leverfunktionsindekser [ALT, TBIL] > 3 gange den øvre normale grænse [ULN]);
8. Patienter med svær pulmonal insufficiens (obstruktive og/eller restriktive ventilationsdefekter);
9. Patienter med svær renal insufficiens (nyrefunktionsindeks [Cr] > 2 gange ULN); eller 24-timers urin kreatininclearance (Ccr) < 50 ml/min;
10. Patienter med psykiske lidelser eller andre tilstande, der forhindrer afgivelse af informeret samtykke og overholdelse af studiebehandling og procedurekrav;
11. Andre årsager, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til inklusion.