Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu etamysilaatin ja lumelääkkeen välillä verenvuodon estämiseksi HSCT:ssä

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Yi Luo, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vertaileva tutkimus etamsylaatin ja lumelääkkeen välillä verenvuodon ehkäisyssä hematopoieettisen kantasolusiirron saajilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus

Tämä tutkimus käyttää prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusmenetelmää, jossa verrataan plaseboon.
Tavoitteena on verrata etamsylaatin ja plasebon tehoa estämään verenvuotokomplikaatioita potilailla, joilla on trombosytopenia hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käyttää prospektiivista, satunnaistettua, kaksoissokkoa, lumelääkekontrolloitua tutkimusasetelmaa. Tavoitteena on verrata etamsylaatin ja lumelääkkeen tehoa estämään verenvuotokomplikaatioita potilailla, joilla on trombosytopenia hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Ensisijainen päätepiste on kuoleman tai verenvuototapahtumien (WHO-luokka ≥2) esiintyvyys 30 päivän sisällä. Toissijaiset päätepisteet keskittyvät etamsylaatin ja lumelääkkeen turvallisuusprofiiliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

404

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologinen sairaus, joka edellyttää hematopoieettisen kantasolusiirron;
  3. Odotettu verihiutaleluku ≤ 10 × 10⁹/l, joka jatkuu 5 päivää tai enemmän;
  4. Normaali veren hyytymistoiminta;
  5. Riittävä elinten toiminta: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa ylärajan normaalista (ULN), kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ 2 × ULN; kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla); vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % ekokardiografian (ECHO) mittaamana;
  6. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, kyky ymmärtää ja noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO:n diagnostisten kriteerien mukaisesti vahvistettu akuutti promyelosyyttinen leukemia -diagnoosi;
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisiä naisia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä;
  3. Aktiivinen verenvuoto tai infektio;
  4. Diagnosoidun primaarisen immuunitrombosytopenian tai hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän historia;
  5. Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö;
  6. Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkitystä;
  7. Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio [EF] < 60 %); tai vakavat rytmihäiriöt: kliinisesti merkittävän QTc-pitenemisen historia (mies > 450 ms; nainen > 470 ms), kammiotakykardia, eteisvärinä, toisen asteen sydänsalpa; sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä; tai oireileva sepelvaltimotauti, joka vaatii lääkitystä; potilaat, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (maksan toimintaindeksit [ALT, TBIL] > 3 kertaa ylärajan normaalista [ULN]);
  8. Potilaat, joilla on vakava keuhkojen vajaatoiminta (obstruktiiviset ja/tai restriktiiviset ventilaatiopoikkeamat);
  9. Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toimintaindeksi [Cr] > 2 × ULN); tai 24 tunnin virtsan kreatiniinin puhdistusnopeus (Ccr) < 50 ml/min;
  10. Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai muita olosuhteita, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen antamisen ja tutkimushoidon sekä menettelyvaatimusten noudattamisen;
  11. Muut tutkijan mukaan potilaan osallistumista estävät syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etamsylaatti
Etamsylätti-injektio: Annostele suonensisäisesti infuusiona, laimennettuna 100 ml:lla 0,9 % natriumkloridin injektioliuosta, kahdesti päivässä.
Lääke: etamsylaatti
Etamsylaatti-injektio, annostella laskimoinfuusiona, laimennettuna 100 ml 0,9% natriumkloridi-injektion kanssa, kahdesti päivässä.
Placebo Comparator: placebo
0,9 % natriumkloridiliuos, 100 ml, kahdesti päivässä, laskimotippa
Lääke: Placebo
0,9 % natriumkloridiliuos, 100 ml, kahdesti päivässä, laskimotiputus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n asteikon 2. tai korkeamman asteen verenvuototapahtumat tai kuolema.
Aikaikkuna: 30 päivää
WHO:n luokan 2 tai korkeamman tason verenvuototapahtumien tai kuoleman esiintyvyys 30 päivän kuluessa lääkkeen annostelusta. Etamsylaattia pidetään tehokkaana verrattuna lumelääkkeeseen, kun kokeellisen ryhmän esiintyvyys on 14,2 % alhaisempi kuin lumelääkeryhmässä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien määrä ilman WHO:n 2. asteen tai korkeampaa verenvuototapahtumaa
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä ilman WHO-luokan 2 tai sitä korkeampaa verenvuototapahtumaa 30 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
Etamsylaatia pidetään tehokkaana verrattuna lumelääkkeeseen, kun koejärjestelmässä ilman WHO-luokan 2 tai sitä korkeampaa verenvuototapahtumaa olevien päivien määrä on 2 päivää enemmän kuin lumelääkeryhmässä.
30 päivää
Trombosyyttien transfuusioiden määrä
Aikaikkuna: Trombosyyttien siirtojen määrä 30 päivän sisällä lääkkeen antamisesta. Etamsylaattia pidetään tehokkaana verrattuna lumelääkkeeseen, kun kokeellisessa ryhmässä trombosyyttien siirtojen määrä on 2,5 vähemmän kuin lumelääkeryhmässä.
Trombosyyttien siirtojen määrä 30 päivän sisällä lääkkeen antamisesta. Etamsylaattia pidetään tehokkaana verrattuna lumelääkkeeseen, kun kokeellisessa ryhmässä trombosyyttien siirtojen määrä on 2,5 vähemmän kuin lumelääkeryhmässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yi Luo, The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJU-HSCT-ETA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa