比较乙胺酰与安慰剂预防造血干细胞移植出血的疗效
2026年2月25日 更新者：Yi Luo、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
比较酚磺乙胺与安慰剂预防造血干细胞移植受者出血的疗效：一项随机、双盲、3期临床研究
本研究采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在比较酚磺乙胺与安慰剂在预防造血干细胞移植后血小板减少患者出血并发症方面的疗效。
研究概览
详细说明
本研究采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照设计。
旨在比较止血敏与安慰剂在预防造血干细胞移植后血小板减少症患者出血并发症方面的疗效。
主要终点是30天内死亡或出血事件（WHO等级≥2）的发生率。
次要终点侧重于止血敏与安慰剂的安全性特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
404
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Luo
- 电话号码：86-13666609126
- 邮箱：luoyijr@zju.edu.com
研究联系人备份
- 姓名：Luxin Yang
- 电话号码：86-13588756650
- 邮箱：yangluxin2016@163.com
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Luxin Yang
- 电话号码：86-13588756650
- 邮箱：yangluxin2016@163.com
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接触：
- Yi Luo
- 电话号码：86-13666609126
- 邮箱：luoyijr@zju.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄在18至70岁之间（含），不限性别；
- 诊断为需要造血干细胞移植的血液系统疾病患者；
- 预计血小板计数≤10×10⁹/L，持续5天或以上；
- 凝血功能正常；
- 器官功能充足：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的3倍，总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤2×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）；通过超声心动图（ECHO）测量的左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 自愿签署知情同意书，能够理解并遵守所有研究要求。
排除标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）诊断标准确诊为急性早幼粒细胞白血病；
- 孕妇或哺乳期妇女，以及不愿使用有效避孕措施的育龄妇女；
- 存在活动性出血或感染；
- 有确诊的原发性免疫性血小板减少症或溶血性尿毒症综合征病史；
- 已知有遗传性或获得性出血性疾病的患者；
- 正在接受抗凝或抗血小板治疗的患者；
- 严重心功能不全患者（左心室射血分数[EF]＜60%）；或严重心律失常：有临床意义的QTc延长史（男性＞450 ms；女性＞470 ms）、室性心动过速、心房颤动、二度心脏传导阻滞；入组前1年内有心肌梗死史；或需要药物治疗的症状性冠状动脉疾病；严重肝功能损害患者（肝功能指标[ALT、TBIL]＞正常值上限[ULN]的3倍）；
- 严重肺功能不全患者（阻塞性和/或限制性通气缺陷）；
- 严重肾功能不全患者（肾功能指标[Cr]＞ULN的2倍）；或24小时尿肌酐清除率（Ccr）＜50 ml/min；
- 有精神障碍或其他情况无法提供知情同意并遵守研究治疗和程序要求的患者；
- 研究者认为患者不适合入选的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酚磺乙胺
酚磺乙胺注射液：用100ml 0.9%氯化钠注射液稀释后静脉滴注，每日两次。
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酚磺乙胺注射液，通过静脉输注给药，用100ml 0.9%氯化钠注射液稀释，每日两次。
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安慰剂比较：安慰剂
0.9% 氯化钠注射液，100 毫升，每日两次，静脉滴注
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0.9% 氯化钠注射液，100毫升，每日两次，静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WHO 2级或更高级别出血事件或死亡。
大体时间：30天
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WHO 2级或更高出血事件发生率，或在给药后30天内死亡的发生率。
当实验组的发生率比安慰剂组低14.2%时，则认为依他尼酸（Etamsylate）与安慰剂相比是有效的。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无世界卫生组织2级或更高级别出血事件的天数
大体时间：30天
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给药后30天内无WHO 2级或以上出血事件的天数。
当实验组无WHO 2级或以上出血事件的天数比安慰剂组多2天时，则认为依他尼酸相比安慰剂有效。
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30天
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血小板输注次数
大体时间：在给药后30天内血小板输注的次数。当实验组血小板输注次数比安慰剂组少2.5次时，则认为酚磺乙胺相比安慰剂有效。
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在给药后30天内血小板输注的次数。当实验组血小板输注次数比安慰剂组少2.5次时，则认为酚磺乙胺相比安慰剂有效。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Luo、The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月16日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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