Comparación de Etamsilato frente a Placebo para Prevenir el Sangrado en el TPH

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 70 años (inclusive), independientemente del género;
2. Pacientes diagnosticados con una enfermedad hematológica que requiera trasplante de células madre hematopoyéticas;
3. Recuento plaquetario esperado ≤ 10 x 10⁹/L que persista durante 5 días o más;
4. Función de coagulación normal;
5. Función orgánica adecuada: Aspartato Aminotransferasa (AST) y Alanina Aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el Límite Superior de Normalidad (LSN), Bilirrubina Total ≤ 2 x LSN; Creatinina Sérica ≤ 2 x LSN; Aclaramiento de Creatinina ≥ 50 mL/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault); Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≥ 50% medida por Ecocardiografía (ECO);
6. Provisión voluntaria del consentimiento informado firmado, con capacidad para comprender y cumplir todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda confirmado según los criterios diagnósticos de la OMS;
2. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y mujeres en edad fértil no dispuestas a utilizar anticoncepción eficaz;
3. Presencia de hemorragia activa o infección;
4. Antecedentes de trombocitopenia inmune primaria diagnosticada o síndrome urémico hemolítico;
5. Pacientes con trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos conocidos;
6. Pacientes que reciben terapia anticoagulante o antiplaquetaria;
7. Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FE] < 60%); o arritmias graves: antecedentes de prolongación del QTc clínicamente significativa (hombres > 450 ms; mujeres > 470 ms), taquicardia ventricular, fibrilación auricular, bloqueo cardíaco de segundo grado; infarto de miocardio dentro del año previo al reclutamiento; o enfermedad arterial coronaria sintomática que requiera medicación; pacientes con insuficiencia hepática grave (índices de función hepática [ALT, TBIL] > 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]);
8. Pacientes con insuficiencia pulmonar grave (defectos ventilatorios obstructivos y/o restrictivos);
9. Pacientes con insuficiencia renal grave (índice de función renal [Cr] > 2 veces LSN); o tasa de aclaramiento de creatinina urinaria de 24 horas (Ccr) < 50 ml/min;
10. Pacientes con trastornos mentales u otras condiciones que impidan la provisión de consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de tratamiento y procedimientos del estudio;
11. Otras razones consideradas por el investigador que hagan al paciente no elegible para la inclusión.