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痔核手術後の術後疼痛緩和におけるリポソーム化ブピバカインの有効性と安全性

2026年3月5日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

痔核手術を受ける患者における術後疼痛に対するリポソーマルブピバカインおよびブピバカイン局所切開浸潤の有効性と安全性：多施設ランダム化比較試験

痔核は肛門直腸疾患の中で最も一般的な疾患である。 肛門周囲領域の独特な解剖学的特徴により、患者はしばしば重度の術後痛を経験し、痛みに関連する不安から一部の患者が治療を遅らせる可能性がある。 したがって、効果的な術後疼痛管理は痔核患者の回復にとって極めて重要である。 術後痛を軽減するための簡略化された、効率的で安全な鎮痛アプローチの開発は周術期ケアにおける緊急の課題となっている。 多様式鎮痛レジメンは、周術期疼痛強度を相乗的に軽減するために局所麻酔薬の併用を推奨している。 しかし、この鎮痛様式の主な制限は、局所麻酔薬の単回注射後の作用持続時間が比較的短いことにある。リポソーマルブピバカインは、最長72時間の鎮痛効果を提供する革新的な長期間持続性、徐放性アミド型局所麻酔薬である。 しかし、痔核手術後の局所浸潤鎮痛におけるその有効性と安全性は完全には検証されていない。 この背景において、本研究は、痔核手術を受ける患者の術後疼痛管理における局所浸潤によるリポソーマルブピバカインと従来のブピバカインの臨床転帰と安全性プロファイルを評価・比較することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 全身麻酔下での選択的痔核手術を予定している患者。
  2. 年齢18歳から64歳。
  3. 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類 I-III。
  4. グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）スコア15。
  5. 患者は本臨床試験の性質と個人への潜在的な影響を理解し、インフォームド・コンセント文書に署名できること。

除外基準：

  1. あらゆる原因による慢性疼痛症候群の既往歴。
  2. 心臓伝導ブロック（洞ブロックまたは房室ブロック）のある患者。
  3. 不安定冠動脈疾患のある患者。
  4. 胃潰瘍または胃出血のある患者。
  5. 糖尿病でインスリン治療を受けている患者。
  6. 凝固機能障害（プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間が正常閾値を超える）のある被験者、または他の医学的理由でワルファリン、リバーロキサバン、ダビガトランなどの経口抗凝固薬を服用し、手術前に中止していない患者。
  7. 肝機能異常のある患者：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および／またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の2倍、または総ビリルビン（TBIL）≧ULNの1.5倍。
  8. 腎機能障害（血清クレアチニン＞176µmol/L）のある患者、または手術前28日以内に透析治療を受けている患者。
  9. 診断済みの精神疾患の既往歴がある、または現在向精神薬を服用している患者。
  10. 過度のアルコールまたは薬物乱用、慢性オピオイド使用（2週間以上、または1か月以上週3日以上）、確認または疑いのある鎮静または鎮痛効果のある薬物の使用、または手術前24時間以内の鎮痛剤の使用。
  11. 妊娠中または授乳中。
  12. 極端な体格指数（BMI）（＜15または＞35）。
  13. 本試験の介入または結果に干渉する別の介入試験への参加。
  14. 局所麻酔薬または研究薬のいずれかに対するアレルギーの既往歴がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：塩酸ブピバカイン群
薬：塩酸ブピバカイン
手術終了時に、0.25%ブピバカイン30mL（75mg、生理食塩水で希釈）を肛門周囲浸潤として投与した。 22ゲージ針を使用し、溶液を扇状に肛門周囲組織に注入した。PCA溶液は、スフェンタニル100μgとオンダンセトロン16mgを生理食塩水で希釈し、全量100mLとして調製した。 術後、患者は鎮痛のためにデマンドボタンを押すことができる。 各作動で2mLのボーラスが送達され、ロックアウト間隔は10分間である。連続4回のデマンド後も鎮痛が不十分な場合、オキシコドン・アセトアミノフェン錠（塩酸オキシコドン5mgおよびアセトアミノフェン325mg含有）1錠を経口投与し、反復投与間隔は最低6時間とする。 疼痛が持続する場合、静脈内モルヒネ5mgを4時間以上の間隔で投与することができる。
実験的：リポソーマルブピバカイン＋塩酸ブピバカイン群
薬：リポソーマルブピバカインとブピバカインの併用
手術手技の終了時に、30 mLの局所麻酔薬による肛門周囲浸潤が実施された。22ゲージ針を使用し、溶液は扇形に注入された。局所麻酔薬は、20 mL（266 mg）のリポソーマルブピバカインと20 mLの0.25%ブピバカインを混合し、30 mLの体積を抽出することで調製された。PCA溶液は、100 μgのスフェンタニルと16 mgのオンダンセトロンを生理食塩水で希釈し、総体積100 mLとなるように調製された。術後、患者は鎮痛のためにデマンドボタンを押すことができる。各活性化により2 mLのボーラスが送達され、ロックアウト間隔は10分間である。連続4回のデマンド後も鎮痛が不十分な場合、オキシコドン・アセトアミノフェン錠（塩酸オキシコドン5 mgおよびアセトアミノフェン325 mg含有）1錠を経口投与し、反復投与間の最小間隔は6時間とする。疼痛が持続する場合、静脈内モルヒネ5 mgを4時間以上の間隔で投与することができる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後48時間以内のレスキュー鎮痛薬の静脈内モルヒネ換算量
時間枠：術後48時間。
術後48時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後0〜72時間における安静時数値評価尺度（NRSr）の曲線下面積（AUC）
時間枠：データは、術後2時間、24時間、48時間、および72時間に収集されます。
Numeric Rating Scale（NRS）では、0は痛みがないことを表し、10は最も激しい痛みを表します。1〜3点は軽度の痛み、4〜6点は中等度の痛み、7〜10点は重度の痛みを示します。
データは、術後2時間、24時間、48時間、および72時間に収集されます。
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月における安静時数字評価尺度（NRSr）
時間枠：術後7日目、1ヶ月目、3ヶ月目。
数値評価尺度（NRS）では、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。スコア1～3は軽度の痛み、4～6は中等度の痛み、7～10は重度の痛みを示します。
術後7日目、1ヶ月目、3ヶ月目。
初回鎮痛薬投与までの時間
時間枠：術後48時間以内。
術後48時間以内。
4つの別々の期間（0-4、4-8、8-24、24-48時間）における累積スフェンタニル投与量、有効および無効の両方の押下を含む総押下回数
時間枠：術後4時間、8時間、24時間、48時間。
術後4時間、8時間、24時間、48時間。
経口オキシコドン・アセトアミノフェン錠剤投与期間（日数）
時間枠：術後3ヶ月以内。
術後3ヶ月以内。
ラムゼー鎮静スケール，RSS
時間枠：術後2時間、24時間、48時間、72時間。
RSSは、鎮静レベルを評価するために6段階の尺度を利用しています。 合計スコアは1から6の範囲で、以下の通りです：不安または興奮状態（1点）、見当識があり、落ち着き、協力的（2点）、命令に反応する（3点）、前頭叩打または大きな聴覚刺激に対して鋭敏な反応を示す傾眠状態（4点）、前頭叩打または大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示す傾眠状態（5点）、そして全く反応を示さない傾眠状態（6点）。 スコア1は鎮静不十分を、スコア2から4は満足できる鎮静を、スコア5から6は過剰鎮静を示します。
術後2時間、24時間、48時間、72時間。
Quality of Recovery-40，QoR-40
時間枠：術後24時間、48時間、72時間。
Quality of Recovery-40（QoR-40）は、回復の質を評価するための世界的に認められた指標として機能します。
この指標は、感情的状態、身体的快適さ、生理的自立、心理的サポート、痛みの5つの次元を含み、合計40項目で構成され、各項目は1〜5のスコアリング尺度で評価されます。
QoR-40の総合スコアは、40（回復の質が極めて低いことを示す）から200（優れた回復の質を表す）の範囲にあります。
術後24時間、48時間、72時間。
入院期間（LOS）
時間枠：周術期。
周術期。
患者の入院期間中に発生した総入院費用
時間枠：周術期。
周術期。
術後悪心・嘔吐（PONV）
時間枠：術後72時間以内。
術後72時間以内。
有害事象，AEs
時間枠：術後72時間以内に。
局所麻酔薬の全身毒性（LAST）、局所血腫、掻痒感、低血圧、不整脈、譫妄、など。
術後72時間以内に。
術後1週間、1ヶ月、および3ヶ月における動作時の数値評価尺度（NRSm）
時間枠：術後7日、1か月後、3か月後。
数値評価尺度（NRS）では、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。スコア1-3は軽度の痛み、4-6は中等度の痛み、7-10は重度の痛みを示します。
術後7日、1か月後、3か月後。
経口オキシコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の総投与量
時間枠：術後3ヶ月以内。
術後3ヶ月以内。
患者満足度尺度、PSS
時間枠：術後2時間、24時間、48時間、72時間；1週間；1ヶ月；3ヶ月。
患者満足度尺度（PSS）は0から10の尺度で、0は「完全に不満」、10は「非常に満足」を意味します。
術後2時間、24時間、48時間、72時間；1週間；1ヶ月；3ヶ月。
麻酔後回復室（PACU）における滞在期間
時間枠：手術終了時から病棟に戻るまでの時間。通常、患者は約30分から60分後に病棟に戻されます。
手術終了後、抜管を行い、患者が意識を回復し、バイタルサインが安定した後に病棟へ戻されるまでの時間。
手術終了時から病棟に戻るまでの時間。通常、患者は約30分から60分後に病棟に戻されます。
術後0-72時間における動作時数値評価尺度（NRSm）疼痛強度スコアの曲線下面積（AUC）
時間枠：データは、術後2時間、24時間、48時間、および72時間に収集されます。
数値評価尺度（NRS）は、0を痛みなし、10を最も激しい痛みを表すと規定しており、1-3点は軽度の痛み、4-6点は中等度の痛み、7-10点は重度の痛みを示します。
データは、術後2時間、24時間、48時間、および72時間に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-289-02-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる個人参加者データは、個人識別情報を削除した後（テキスト、表、図、および付録）利用可能です。 本研究の知見を裏付ける派生データは、対応する著者Fang Luoにご請求により入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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