Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos liposomal bupivakain för att lindra postoperativ smärta efter hemorrojdkirurgi

5 mars 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten och säkerheten hos liposomalt bupivakain plus bupivakain för lokal incisionsinfiltration vid postoperativ smärta hos patienter som genomgår hemorrojdoperation: En multicentrerad randomiserad kontrollerad studie

Hemorrojder representerar det vanligaste tillståndet bland anorektala störningar. På grund av de unika anatomiska egenskaperna i perianalregionen upplever patienter ofta svår postoperativ smärta, vilket kan få vissa individer att skjuta upp behandling på grund av smärtrelaterad ångest. Följaktligen är effektiv postoperativ smärtbehandling avgörande för återhämtningen av hemorrojdpåverkade patienter. Att utveckla ett förenklat, effektivt och säkert smärtlindrande tillvägagångssätt för att lindra postoperativ smärta har blivit en brådskande fråga i perioperativ vård. Multimodala analgesiregimer rekommenderar kombinerad användning av lokalanestetika för att synergistiskt minska perioperativ smärtintensitet. Den primära begränsningen av denna smärtlindrande modalitet ligger dock i den relativt korta verkanstiden efter en enda injektion av lokalanestetikum. Liposomal bupivakain är ett innovativt långverkande, förlängd frisättning amiddtyp lokalanestetikum som ger smärtlindrande effekt i upp till 72 timmar. Dess effektivitet och säkerhet för lokal infiltrationsanalgesi efter hemorrojdoperation har dock inte fullständigt validerats. Mot denna bakgrund syftar denna studie till att utvärdera och jämföra de kliniska resultaten och säkerhetsprofilen för liposomal bupivakain jämfört med konventionell bupivakain för postoperativ smärtbehandling via lokal infiltration hos patienter som genomgår hemorrojdoperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planerade för elektiv hemorrojdkirurgi under allmän anestesi;
  2. Ålder 18 till 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 15;
  5. Patienter måste kunna förstå karaktären och potentiella personliga konsekvenser av den kliniska studien, undertecknande av informerat samtyckesformulär.

Exklusionskriterier:

  1. Historia av kroniskt smärtsyndrom av vilken orsak som helst.
  2. Patienter med hjärtledningsblock (sinusblock eller atrioventrikulärt block).
  3. Patienter med instabil kranskärlssjukdom.
  4. Patienter med magsår eller magblödning.
  5. Patienter med diabetes som behandlas med insulin.
  6. Studiedeltagare med koagulationsdysfunktion (protrombintid eller aktiverad partiell tromboplastintid är högre än den normala tröskeln) eller patienter som tar oral antikoagulans av andra medicinska skäl och inte har slutat med det före operation, såsom warfarin eller nya antikoagulantia rivaroxaban eller dabigatran.
  7. Patienter med onormal leverfunktion: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2× den övre normalgränsen (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Patienter med njurskada (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som fått dialysbehandling inom 28 dagar före operation.
  9. Patienter med historia av diagnostiserad psykisk sjukdom eller som för närvarande tar psykotrop medicin.
  10. Överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, kronisk opioidanvändning (mer än 2 veckor eller 3 dagar per vecka i mer än 1 månad), användning av läkemedel med bekräftad eller misstänkt sedativ eller analgetisk effekt, eller användning av något smärtstillande läkemedel inom 24 timmar före operation.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Extremt kroppsmassaindex (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltagande i en annan interventionsstudie som stör interventionen eller utfallet av denna studie.
  14. Patienter med historia av allergi mot lokalbedövningsmedel eller ett av studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakainhydrokloridgruppen
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
30 ml av 0,25 % bupivakain (75 mg, utspätt i normalt saltlösning) administrerades som en perianal infiltration i slutet av det kirurgiska ingreppet. Med en 22-gauge nål injicerades lösningen i ett fläktformat mönster i de perianala vävnaderna. PCA-lösningen framställs genom att späda ut 100 µg sufentanil och 16 mg ondansetron med normalt saltlösning till en total volym på 100 ml. Postoperativt kan patienten trycka på efterfrågeknappen för analgesi. Varje aktivering levererar en 2 ml bolus med ett låsningsintervall på 10 minuter. Om analgesin förblir otillräcklig efter fyra på varandra följande efterfrågningar administreras en tablett Oxycodone och Acetaminophen (innehållande 5 mg oxykodonhydroklorid och 325 mg acetaminofen) oralt, med ett minsta intervall på 6 timmar mellan upprepade administrationer. Om smärtan kvarstår kan intravenöst morfin 5 mg administreras med intervall som inte är kortare än 4 timmar.
Experimentell: Liposomal Bupivacaine plus Bupivacaine-hydrokloridgruppen
Läkemedel: Liposomal bupivacain plus bupivacain
Vid slutet av den kirurgiska proceduren administrerades perianal infiltration med 30 mL lokalbedövning. Med en 22-gauge nål injicerades lösningen i en solfjädersform. Den lokala bedövningen framställs genom att blanda 20 mL (266 mg) liposomal bupivacain med 20 mL 0,25% bupivacain och extrahera en volym på 30 mL. PCA-lösningen framställs genom att späda 100 μg sufentanil och 16 mg ondansetron med normalt saltlösning till en total volym på 100 mL. Postoperativt kan patienten trycka på efterfrågeknappen för analgetika. Varje aktivering ger en 2 mL bolus, med en låsningsintervall på 10 minuter. Om analgetika förblir otillräcklig efter fyra på varandra följande efterfrågningar administreras ett Oxykodon och Paracetamol-tablett (innehållande 5 mg oxykodonhydroklorid och 325 mg paracetamol) oralt, med ett minsta intervall på 6 timmar mellan upprepade administrationer. Om smärtan kvarstår kan intravenös morfin 5 mg administreras med intervall som inte är kortare än 4 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Intravenösa morfinekvivalenter av räddningsanalgetika inom 48 timmar postoperativt
Tidsram: Postoperativ period 48 timmar.
Postoperativ period 48 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Curve (AUC) för Numerisk Bedömningsskala i vila (NRSr) inom 0–72 timmar postoperativt
Tidsram: Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) anger att 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den mest svåra smärtan; poäng på 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Numerisk skattningsskala i vila (NRSr) vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Numeric Rating Scale (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den mest svåra smärtan; poäng på 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Tid till begäran av första analgetika
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt.
Inom 48 timmar postoperativt.
Kumulativ sufentanildos för fyra separata perioder (0–4, 4–8, 8–24 och 24–48 timmar), totalt antal tryckningar inklusive både giltiga ogiltiga tryckningar
Tidsram: Postoperativa timmar 4, 8, 24 och 48.
Postoperativa timmar 4, 8, 24 och 48.
Varaktighet i dagar för administration av Orala Oxykodon- och Acetaminofentabletter
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen.
Ramsay Sedationskala, RSS
Tidsram: Postoperativt vid 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
RSS använder en sexgradig skala för att utvärdera sedationsnivåer. Den totala poängen sträcker sig från 1 till 6 enligt följande: ångestfull eller upprörd (1 poäng); orienterad, lugn och samarbetsvillig (2 poäng); reagerar på kommandon (3 poäng); sömnig med snabb reaktion på glabellartapp eller stark auditiv stimulus (4 poäng); sömnig med slö reaktion på glabellartapp eller stark auditiv stimulus (5 poäng) och sömnig utan någon reaktion alls (6 poäng). En poäng på 1 återspeglar otillräcklig sedation, poäng från 2 till 4 indikerar tillfredsställande sedation, medan poäng från 5 till 6 betecknar översedation.
Postoperativt vid 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar.
Återhämtningskvalitet-40, QoR-40
Tidsram: Postoperativa timmar 24, 48 och 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerar som ett globalt erkänt mått för att utvärdera återhämtningens kvalitet. Den omfattar fem dimensioner - känslomässigt tillstånd, fysisk komfort, fysiologisk oberoende, psykologiskt stöd och smärta - bestående av totalt 40 frågor, var och en bedömd på en 1-5 poängskala. Det totala QoR-40-poängintervallet sträcker sig från 40 (vilket indikerar extremt dålig återhämtningskvalitet) till 200 (vilket representerar utmärkt återhämtningskvalitet).
Postoperativa timmar 24, 48 och 72.
Vårdtid (LOS)
Tidsram: Perioperation.
Perioperation.
Totala sjukhuskostnader som uppkommit under patientens vårdtid
Tidsram: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ illamående och kräkningar, PONV
Tidsram: Postoperativt inom 72 timmar.
Postoperativt inom 72 timmar.
Biverkningar, AEs
Tidsram: Inom 72 timmar postoperativt.
Systemisk toxicitet av lokalanestetika (LAST), lokaliserat hematom, klåda, hypotoni, arytmi, delirium, etl.
Inom 72 timmar postoperativt.
Numerisk bedömningsskala under rörelse (NRSm) vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
Tidsram: Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Numeriska skattningsskalan (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den svåraste smärtan; poäng 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Postoperativ dag 7, månad 1 och månad 3.
Total dos av orala tabletter med oxykodon och acetaminofen
Tidsram: Inom 3 månader efter operationen.
Inom 3 månader efter operationen.
Patienttillfredsställelseskala, PSS
Tidsram: Postoperativa timmar 2, 24, 48 och 72; vecka 1; månad 1; och månad 3.
Patienttillfredsställelseskala (PSS) på en skala från 0 till 10, där 0 betyder "helt missnöjd" och 10 betecknar "extremt nöjd".
Postoperativa timmar 2, 24, 48 och 72; vecka 1; månad 1; och månad 3.
Vistelsens längd på postanestesivårdsavdelningen (PACU)
Tidsram: Tiden från slutet av operationen tills patienten överförs tillbaka till avdelningen. Vanligtvis överförs patienter tillbaka till avdelningen efter cirka 30 till 60 minuter.
Tiden från slutet av operationen tills patienten återfår medvetandet och har stabila vitala tecken efter extubation och därefter överförs tillbaka till avdelningen.
Tiden från slutet av operationen tills patienten överförs tillbaka till avdelningen. Vanligtvis överförs patienter tillbaka till avdelningen efter cirka 30 till 60 minuter.
Area Under the Curve (AUC) för Numeric Rating Scale vid rörelse (NRSm) Smärtintensitetspoäng Under 0-72 Timmar Postoperativt
Tidsram: Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.
Den numeriska betygsskalan (NRS) anger 0 som ingen smärta och 10 som den mest svåra smärtan; poängen 1-3 indikerar mild smärta, 4-6 betecknar måttlig smärta och 7-10 betyder svår smärta.
Data kommer att samlas in 2 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Första postat (Faktisk)

2 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-289-02-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) är tillgängliga. Härledda data som stödjer resultaten av denna studie är tillgängliga från korresponderande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera