Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a bezpečnost liposomálního bupivakainu při zmírnění pooperační bolesti po hemoroidální operaci

5. března 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost a bezpečnost lipozomálního bupivakainu plus bupivakainu v lokální incizní infiltraci pro pooperační bolest u pacientů podstupujících hemoroidální chirurgii: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Hemorrhoidy představují nejčastější onemocnění mezi anorektálními poruchami.
Vzhledem k jedinečným anatomickým charakteristikám perianální oblasti pacienti často pociťují silnou pooperační bolest, což může vést některé jedince k odkladu léčby kvůli strachu z bolesti.
V důsledku toho je účinná pooperační léčba bolesti klíčová pro uzdravení pacientů s hemoroidy.
Vývoj zjednodušeného, účinného a bezpečného analgetického přístupu ke zmírnění pooperační bolesti se stal naléhavou otázkou v perioperační péči.
Multimodální analgetické režimy doporučují kombinované použití lokálních anestetik ke synergickému snížení intenzity perioperační bolesti.
Hlavním omezením této analgetické modality je však relativně krátké trvání účinku po jediné injekci lokálního anestetika.
Liposomální bupivakain je inovativní dlouhodobě působící, prodlouženě uvolňované amidové lokální anestetikum, které poskytuje analgetický účinek až po dobu 72 hodin.
Jeho účinnost a bezpečnost pro lokální infiltrační analgezii po hemoroidektomii však nebyly plně ověřeny.
V tomto kontextu si tato studie klade za cíl vyhodnotit a porovnat klinické výsledky a bezpečnostní profil liposomálního bupivakainu versus konvenčního bupivakainu pro pooperační léčbu bolesti pomocí lokální infiltrace u pacientů podstupujících operaci hemoroidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti naplánovaní na elektivní hemoroidální chirurgii v celkové anestezii;
  2. Věk 18 až 64 let;
  3. Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III;
  4. Skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 15;
  5. Pacienti musí být schopni porozumět povaze a možným osobním důsledkům klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie syndromu chronické bolesti z jakékoli příčiny.
  2. Pacienti se srdečním převodním blokem (sinoatriální blok nebo atrioventrikulární blok).
  3. Pacienti s nestabilním onemocněním koronárních tepen.
  4. Pacienti s žaludečním vředem nebo žaludečním krvácením.
  5. Pacienti s diabetem léčení inzulínem.
  6. Subjekty s poruchou srážlivosti (protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas je vyšší než normální mez) nebo pacienti, kteří užívají perorální antikoagulancia z jiných lékařských důvodů a nepřerušili je před operací, jako je warfarin nebo nová antikoagulancia rivaroxaban nebo dabigatran.
  7. Pacienti s abnormální funkcí jater: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2× horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Pacienti s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 176 µmol/L) nebo podstupující dialyzační léčbu do 28 dnů před operací.
  9. Pacienti s anamnézou diagnostikovaného duševního onemocnění nebo aktuálně užívající psychotropní léky.
  10. Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog, chronické užívání opioidů (více než 2 týdny nebo 3 dny v týdnu po dobu více než 1 měsíce), užívání léků s prokázaným nebo podezřelým sedativním nebo analgetickým účinkem, nebo užívání jakéhokoli léku proti bolesti do 24 hodin před operací.
  11. Těhotenství nebo kojení.
  12. Extrémní index tělesné hmotnosti (BMI) (< 15 nebo > 35).
  13. Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit intervenci nebo výsledky této studie.
  14. Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika nebo jednu ze studijních léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina hydrochloridu bupivakainu
Lék: Hydrochlorid bupivakainu
Na konci chirurgického výkonu bylo podáno 30 ml 0,25% bupivakainu (75 mg, naředěného ve fyziologickém roztoku) jako perianální infiltrace. Pomocí jehly 22G byla injekční roztok aplikována ve vějířovitém vzoru do perianálních tkání. PCA roztok je připraven naředěním 100 μg sufentanilu a 16 mg ondansetronu fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Pooperačně může pacient stisknout tlačítko pro analgezii. Každá aktivace podá 2 ml bolus s uzamčením 10 minut. Pokud analgezie zůstane nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích požadavcích, podá se jedna tableta oxykodonu a acetaminofenu (obsahující 5 mg hydrochloridu oxykodonu a 325 mg acetaminofenu) perorálně, s minimálním intervalem 6 hodin mezi opakovanými podáními. Pokud bolest přetrvává, může být podáno 5 mg morfinu intravenózně v intervalech ne kratších než 4 hodiny.
Experimentální: Lipozomální bupivakain plus hydrochlorid bupivakainu skupina
Lék: Liposomální bupivakain plus bupivakain
Na závěr chirurgického výkonu byla provedena perianální infiltrace 30 ml lokálního anestetika. Pomocí 22-gauge jehly byl roztok aplikován ve vějířovitém tvaru. Lokální anestetikum je připraveno smícháním 20 ml (266 mg) lipozomálního bupivakainu s 20 ml 0,25% bupivakainu a odebráním objemu 30 ml. PCA roztok je připraven naředěním 100 µg sufentanilu a 16 mg ondansetronu fyziologickým roztokem na celkový objem 100 ml. Pooperačně může pacient stisknout tlačítko pro analgezii. Každá aktivace podá bolus 2 ml s uzamčením intervalu 10 minut. Pokud analgezie zůstává nedostatečná po čtyřech po sobě jdoucích požadavcích, podává se perorálně jedna tableta oxykodonu a acetaminofenu (obsahující 5 mg hydrochloridu oxykodonu a 325 mg acetaminofenu), s minimálním intervalem 6 hodin mezi opakovanými podáními. Pokud bolest přetrvává, může být intravenózně podáno 5 mg morfinu v intervalech ne kratších než 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intravenózní ekvivalenty morfinu záchranných analgetických léků do 48 hodin po operaci
Časové okno: Pooperační období 48 hodin.
Pooperační období 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) číselné hodnotící škály v klidu (NRSr) v období 0-72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Číselná hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1–3 znamená mírnou bolest, 4–6 středně těžkou bolest a 7–10 těžkou bolest.
Data budou sbírána 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Číselná hodnotící škála v klidu (NRSr) v 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 střední bolest a 7-10 těžkou bolest.
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Čas do požadavku na první analgezii
Časové okno: Do 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci.
Kumulativní dávka sufentanilu pro čtyři samostatná období (0–4, 4–8, 8–24 a 24–48 h), celkový počet stisknutí včetně platných i neplatných stisknutí
Časové okno: Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
Pooperační hodiny 4, 8, 24 a 48.
Doba podávání tablet oxykodonu a paracetamolu perorálně
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
Do 3 měsíců po operaci.
Ramsayova škála sedace, RSS
Časové okno: Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
RSS využívá šestibodovou stupnici k hodnocení úrovní sedace. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 6 následovně: úzkostný nebo neklidný (1 bod); orientovaný, klidný a spolupracující (2 body); reagující na pokyny (3 body); ospalý s rychlou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (4 body); ospalý s pomalou reakcí na glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět (5 bodů) a ospalý bez jakékoli reakce (6 bodů). Skóre 1 odráží nedostatečnou sedaci, skóre 2 až 4 označují uspokojivou sedaci, zatímco skóre 5 až 6 označují nadměrnou sedaci.
Pooperačně po 2 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách.
Kvalita zotavení-40, QoR-40
Časové okno: Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
Dotazník Quality of Recovery-40 (QoR-40) je celosvětově uznávaným nástrojem pro hodnocení kvality zotavení. Zahrnuje pět dimenzí – emoční stav, fyzický komfort, fyziologická nezávislost, psychologická podpora a bolest – celkem 40 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 1–5. Celkové skóre QoR-40 se pohybuje od 40 (což značí extrémně špatnou kvalitu zotavení) do 200 (což představuje výbornou kvalitu zotavení).
Pooperační hodiny 24, 48 a 72.
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Perioperace.
Perioperace.
Celkové náklady na hospitalizaci vzniklé během pacientova pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperace.
Perioperace.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Pooperačně do 72 hodin.
Pooperačně do 72 hodin.
Nežádoucí příhody, AEs
Časové okno: Do 72 hodin po operaci.
Systémová toxicita lokálních anestetik (LAST), lokalizovaný hematom, pruritus, hypotenze, arytmie, delirium, etl.
Do 72 hodin po operaci.
Numerická škála hodnocení bolesti při pohybu (NRSm) v 1. týdnu, 1 měsíci a 3 měsících po operaci
Časové okno: 7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 označuje mírnou bolest, 4-6 středně těžkou bolest a 7-10 těžkou bolest.
7. pooperační den, 1. měsíc a 3. měsíc.
Celková dávka perorálních tablet oxykodonu a acetaminofenu
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci.
Do 3 měsíců po operaci.
Škála spokojenosti pacientů, PSS
Časové okno: 2, 24, 48 a 72 hodin po operaci; 1. týden; 1. měsíc; a 3. měsíc.
Škála spokojenosti pacientů (PSS) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "naprosto nespokojen" a 10 značí "velmi spokojen."
2, 24, 48 a 72 hodin po operaci; 1. týden; 1. měsíc; a 3. měsíc.
Délka pobytu na pooperačním oddělení (PACU)
Časové okno: Doba od konce operace do převodu zpět na oddělení. Obvykle jsou pacienti převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
Doba od konce operace do doby, kdy pacient znovu nabude vědomí, má stabilní vitální funkce po extubaci a je následně převeden zpět na oddělení.
Doba od konce operace do převodu zpět na oddělení. Obvykle jsou pacienti převedeni zpět na oddělení přibližně po 30 až 60 minutách.
Plocha pod křivkou (AUC) pro skóre intenzity bolesti na numerické hodnotící škále při pohybu (NRSm) během 0–72 hodin po operaci
Časové okno: Data budou shromážděna 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.
Numerická hodnotící škála (NRS) označuje 0 jako žádnou bolest a 10 jako nejtěžší bolest; skóre 1-3 znamená mírnou bolest, 4-6 označuje středně silnou bolest a 7-10 znamená silnou bolest.
Data budou shromážděna 2 hodiny, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-289-02-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici u odpovídajícího autora Fang Luo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Hydrochlorid bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit