Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaïne bij het verlichten van postoperatieve pijn na aambeienchirurgie

5 maart 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van liposomaal bupivacaine plus bupivacaine lokale incisie-infiltratie voor postoperatieve pijn bij patiënten die een aambeienoperatie ondergaan: Een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Aambeien vormen de meest voorkomende aandoening onder anorectale stoornissen. Vanwege de unieke anatomische kenmerken van het perianale gebied ervaren patiënten vaak ernstige postoperatieve pijn, waardoor sommige personen de behandeling uitstellen vanwege pijngerelateerde angst. Daarom is effectief postoperatief pijnmanagement cruciaal voor het herstel van patiënten met aambeien. Het ontwikkelen van een vereenvoudigde, efficiënte en veilige pijnstillerbenadering om postoperatieve pijn te verlichten is een urgent probleem geworden in de perioperatieve zorg. Multimodale analgesieregimes bevelen het gecombineerde gebruik van lokale anesthetica aan om synergetisch perioperatieve pijnintensiteit te verminderen. De primaire beperking van deze analgesiemodaliteit ligt echter in de relatief korte werkingsduur na een enkele injectie van lokaal anestheticum. Liposomaal bupivacaine is een innovatief langwerkend, verlengd vrijkomend amide-type lokaal anestheticum dat tot 72 uur pijnstillende werkzaamheid biedt. Echter, de werkzaamheid en veiligheid voor lokale infiltratieanalgesie na aambeienchirurgie zijn nog niet volledig gevalideerd. Tegen deze achtergrond beoogt de huidige studie de klinische resultaten en het veiligheidsprofiel van liposomaal bupivacaine versus conventioneel bupivacaine voor postoperatief pijnmanagement via lokale infiltratie bij patiënten die aambeienchirurgie ondergaan te evalueren en vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gepland voor electieve aambeienchirurgie onder algehele anesthesie;
  2. Leeftijd 18 tot 64 jaar;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score van 15;
  5. Patiënten moeten de aard en mogelijke persoonlijke gevolgen van de klinische studie kunnen begrijpen, ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van chronisch pijnsyndroom van welke oorzaak dan ook.
  2. Patiënten met hartgeleidingsblok (sinusblok of atrioventriculair blok).
  3. Patiënten met instabiele coronaire hartziekte.
  4. Patiënten met maagzweer of maagbloeding.
  5. Patiënten met diabetes die worden behandeld met insuline.
  6. Proefpersonen met stollingsdysfunctie (protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd is hoger dan de normale drempelwaarde) of patiënten die om andere medische redenen orale anticoagulantia gebruiken en deze niet voor de operatie hebben gestopt, zoals warfarine of nieuwe anticoagulantia rivaroxaban of dabigatran.
  7. Patiënten met abnormale leverfunctie: alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2× de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Patiënten met nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 176 µmol/L) of die binnen 28 dagen vóór de operatie dialysebehandeling ondergingen.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde psychische aandoening of die momenteel psychotrope medicatie gebruiken.
  10. Overmatig alcohol- of drugsmisbruik, chronisch opioïde gebruik (meer dan 2 weken of 3 dagen per week gedurende meer dan 1 maand), gebruik van geneesmiddelen met bewezen of vermoedelijke sederende of pijnstillende effecten, of gebruik van enige pijnstiller binnen 24 uur vóór de operatie.
  11. Zwangerschap of borstvoeding.
  12. Extreme body mass index (BMI) (< 15 of > 35).
  13. Deelname aan een andere interventionele studie die de interventie of uitkomst van deze studie verstoort.
  14. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica of een van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacainehydrochloridegroep
Geneesmiddel: Bupivacaine hydrochloride
30 ml van 0,25% bupivacaine (75 mg, verdund in fysiologisch zout) werd toegediend als een perianale infiltratie aan het einde van de chirurgische ingreep. Met een 22-gauge naald werd de oplossing in een waaiervormig patroon in de perianale weefsels geïnjecteerd.De PCA-oplossing wordt bereid door 100 μg sufentanil en 16 mg ondansetron te verdunnen met fysiologisch zout tot een totaal volume van 100 ml. Postoperatief mag de patiënt op de vraagknop drukken voor analgesie. Elke activatie levert een bolus van 2 ml, met een lock-out interval van 10 minuten.Als analgesie na vier opeenvolgende aanvragen onvoldoende blijft, wordt één Oxycodon en Paracetamol Tablet (bevattende 5 mg oxycodonhydrochloride en 325 mg paracetamol) oraal toegediend, met een minimum interval van 6 uur tussen herhaalde toedieningen. Indien pijn aanhoudt, kan intraveneus morfine 5 mg worden toegediend met intervallen van niet korter dan 4 uur.
Experimenteel: Liposomaal bupivacaine plus bupivacainehydrochloride groep
Geneesmiddel: Liposomaal bupivacaine plus bupivacaine
Aan het einde van de chirurgische ingreep werd perianaal 30 ml plaatselijke verdoving geïnfiltreerd. Met een 22-gauge naald werd de oplossing in een waaiervorm geïnjecteerd. De plaatselijke verdoving wordt bereid door 20 ml (266 mg) liposomaal bupivacaïne te mengen met 20 ml 0,25% bupivacaïne en een volume van 30 ml te extraheren. De PCA-oplossing wordt bereid door 100 μg sufentanil en 16 mg ondansetron te verdunnen met fysiologisch zout tot een totaal volume van 100 ml. Postoperatief mag de patiënt op de vraagknop drukken voor analgesie. Elke activatie levert een bolus van 2 ml, met een lock-out interval van 10 minuten. Als analgesie na vier opeenvolgende aanvragen onvoldoende blijft, wordt één Oxycodon en Paracetamol Tablet (bevattende 5 mg oxycodonhydrochloride en 325 mg paracetamol) oraal toegediend, met een minimum interval van 6 uur tussen herhaalde toedieningen. Als de pijn aanhoudt, kan intraveneus 5 mg morfine worden toegediend met intervallen van niet minder dan 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intraveneuze morfine-equivalenten van reddingsanalgetica binnen 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: De postoperatieve periode van 48 uur.
De postoperatieve periode van 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve (AUC) van de Numeric Rating Scale in rust (NRSr) binnen 0-72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Data worden verzameld op 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief.
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) geeft 0 aan als geen pijn en 10 als de meest hevige pijn; scores van 1-3 duiden op milde pijn, 4-6 op matige pijn en 7-10 op ernstige pijn.
Data worden verzameld op 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief.
Numerieke beoordelingsschaal in rust (NRSr) op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, maand 1 en maand 3.
De Numeric Rating Scale (NRS) geeft aan dat 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest hevige pijn; scores van 1-3 duiden op milde pijn, 4-6 op matige pijn en 7-10 op ernstige pijn.
Postoperatieve dag 7, maand 1 en maand 3.
Tijd tot aanvraag van eerste analgesie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief.
Binnen 48 uur postoperatief.
Cumulatieve sufentanildosis voor vier afzonderlijke periodes (0-4, 4-8, 8-24 en 24-48 uur), een totaal aantal drukken inclusief zowel geldige als ongeldige drukken
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 4, 8, 24 en 48.
Postoperatieve uren 4, 8, 24 en 48.
Duur in dagen van orale toediening van oxycodon- en paracetamoltabletten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden postoperatief.
Binnen 3 maanden postoperatief.
Ramsay Sedation Scale, RSS
Tijdsspanne: Postoperatief na 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
De RSS maakt gebruik van een zes-puntsschaal om sedatieniveaus te evalueren. De totale score varieert van 1 tot 6 als volgt: angstig of geagiteerd (1 punt); georiënteerd, kalm en coöperatief (2 punten); reageert op commando's (3 punten); slaperig met een snelle reactie op glabellair tikken of een luide auditieve stimulus (4 punten); slaperig met een trage reactie op glabellair tikken of een luide auditieve stimulus (5 punten) en slaperig zonder enige reactie (6 punten). Een score van 1 weerspiegelt onvoldoende sedatie, scores van 2 tot 4 geven een bevredigende sedatie aan, terwijl scores van 5 tot 6 overmatige sedatie aanduiden.
Postoperatief na 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur.
Kwaliteit van Herstel-40，QoR-40
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 24, 48 en 72.
De Quality of Recovery-40 (QoR-40) dient als een wereldwijd erkende maatstaf voor het evalueren van de kwaliteit van herstel. Het omvat vijf dimensies - emotionele toestand, fysiek comfort, fysiologische onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en pijn - bestaande uit in totaal 40 items, elk beoordeeld op een scoreniveau van 1-5. De totale QoR-40-score varieert van 40 (wat een extreem slechte herstelkwaliteit aangeeft) tot 200 (wat een uitstekende herstelkwaliteit vertegenwoordigt).
Postoperatieve uren 24, 48 en 72.
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Perioperatief.
Perioperatief.
Totale ziekenhuiskosten die tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis zijn gemaakt
Tijdsspanne: Perioperatief.
Perioperatief.
Postoperatieve misselijkheid en braken, PONV
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 72 uur.
Postoperatief binnen 72 uur.
Bijwerkingen, AEs
Tijdsspanne: Binnen 72 uur postoperatief.
Systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST), gelokaliseerd hematoom, pruritus, hypotensie, aritmie, delirium, etl.
Binnen 72 uur postoperatief.
Numerieke Beoordelingsschaal tijdens beweging (NRSm) op 1 week, 1 maand en 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7, maand 1 en maand 3.
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) geeft 0 aan als geen pijn en 10 als de meest ernstige pijn; scores van 1-3 duiden op milde pijn, 4-6 op matige pijn en 7-10 op ernstige pijn.
Postoperatieve dag 7, maand 1 en maand 3.
Totale dosering van oraal oxycodon- en paracetamoltabletten
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden postoperatief.
Binnen 3 maanden postoperatief.
Patienttevredenheidsschaal, PSS
Tijdsspanne: Postoperatieve uren 2, 24, 48 en 72; week 1; maand 1; en maand 3.
Patienttevredenheidsschaal (PSS) op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "volledig ontevreden" en 10 voor "zeer tevreden".
Postoperatieve uren 2, 24, 48 en 72; week 1; maand 1; en maand 3.
De duur van het verblijf in de post-anesthesie zorg unit (PACU)
Tijdsspanne: De tijd vanaf het einde van de operatie tot de terugkeer naar de afdeling. Meestal worden patiënten na ongeveer 30 tot 60 minuten teruggebracht naar de afdeling.
De tijd vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt weer bij bewustzijn is en stabiele vitale functies heeft na extubatie en vervolgens terug wordt overgebracht naar de afdeling.
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de terugkeer naar de afdeling. Meestal worden patiënten na ongeveer 30 tot 60 minuten teruggebracht naar de afdeling.
Area Under the Curve (AUC) van Numeric Rating Scale bij beweging (NRSm) pijnintensiteitsscores gedurende 0-72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Data zal worden verzameld na 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief.
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) duidt 0 aan als geen pijn en 10 als de meest ernstige pijn; scores van 1-3 duiden op milde pijn, 4-6 op matige pijn en 7-10 op ernstige pijn.
Data zal worden verzameld na 2 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-289-02-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, zijn na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren