此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

脂质体布比卡因在缓解痔疮手术后疼痛中的疗效与安全性

2026年3月5日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

脂质体布比卡因联合布比卡因局部切口浸润用于痔疮手术患者术后镇痛的疗效与安全性：一项多中心随机对照试验

痔疮是肛门直肠疾病中最常见的病症。 由于肛周区域独特的解剖学特征，患者术后常经历剧烈疼痛，可能导致部分患者因疼痛相关焦虑而延迟治疗。 因此，有效的术后疼痛管理对痔疮患者的康复至关重要。 开发一种简化、高效且安全的镇痛方法以缓解术后疼痛，已成为围手术期护理中的迫切问题。 多模式镇痛方案建议联合使用局部麻醉剂，以协同降低围手术期疼痛强度。 然而，这种镇痛方式的主要局限在于单次注射局部麻醉剂后作用持续时间相对较短。 脂质体布比卡因是一种创新的长效缓释酰胺类局部麻醉剂，可提供长达72小时的镇痛效果。 但其在痔疮手术后局部浸润镇痛中的疗效和安全性尚未得到充分验证。 在此背景下，本研究旨在评估并比较脂质体布比卡因与常规布比卡因在痔疮手术患者术后局部浸润镇痛中的临床效果和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

156

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划在全身麻醉下接受择期痔疮手术的患者；
  2. 年龄18至64岁；
  3. 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-III级；
  4. 格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分为15分；
  5. 患者必须能够理解临床试验的性质及潜在个人后果，并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 有任何原因的慢性疼痛综合征病史。
  2. 患有心脏传导阻滞（窦房阻滞或房室传导阻滞）的患者。
  3. 患有不稳定冠状动脉疾病的患者。
  4. 患有胃溃疡或胃出血的患者。
  5. 患有糖尿病且正在接受胰岛素治疗的患者。
  6. 凝血功能障碍（凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间高于正常阈值）的受试者，或因其他医疗原因服用口服抗凝药（如华法林或新型抗凝药利伐沙班、达比加群）且术前未停药的患者。
  7. 肝功能异常患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍正常值上限（ULN），或总胆红素（TBIL）≥ 1.5倍ULN。
  8. 肾功能不全（血清肌酐 > 176 µmol/L）或术前28天内接受过透析治疗的患者。
  9. 有确诊精神疾病史或目前正在服用精神类药物的患者。
  10. 过度饮酒或药物滥用、长期使用阿片类药物（超过2周或每周超过3天持续1个月以上）、使用已确认或疑似具有镇静或镇痛作用的药物，或术前24小时内使用过任何止痛药。
  11. 妊娠或哺乳期。
  12. 极端体重指数（BMI）（< 15 或 > 35）。
  13. 参加另一项可能干扰本试验干预或结果的介入性试验。
  14. 对局部麻醉药或本研究药物之一有过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：盐酸布比卡因组
药品：盐酸布比卡因
手术结束时，采用肛周浸润方式注射30 mL 0.25%布比卡因（75 mg，用生理盐水稀释）。 使用22号针头，将溶液以扇形方式注射入肛周组织。PCA溶液通过将100 μg舒芬太尼和16 mg昂丹司琼用生理盐水稀释至总体积100 mL制备。 术后，患者可按压需求按钮进行镇痛。 每次激活可输送2 mL弹丸式剂量，锁定间隔为10分钟。若连续四次需求后镇痛仍不充分，则口服一片羟考酮和对乙酰氨基酚片（含5 mg盐酸羟考酮和325 mg对乙酰氨基酚），重复给药间隔至少6小时。 若疼痛持续，可静脉注射5 mg吗啡，给药间隔不短于4小时。
实验性的：脂质体布比卡因加盐酸布比卡因组
药品：脂质体布比卡因加布比卡因
手术结束时，使用30毫升局部麻醉剂进行肛周浸润麻醉。 使用22号针头，以扇形方式注射溶液。局部麻醉剂通过将20毫升（266毫克）脂质体布比卡因与20毫升0.25%布比卡因混合，并抽取30毫升体积制备。 PCA溶液通过将100微克舒芬太尼和16毫克昂丹司琼用生理盐水稀释至总体积100毫升制备。 术后，患者可按压需求按钮进行镇痛。 每次激活输送2毫升推注剂量，锁定间隔为10分钟。若连续四次需求后镇痛仍不足，则口服一片羟考酮和对乙酰氨基酚片（含5毫克盐酸羟考酮和325毫克对乙酰氨基酚），重复给药间隔至少6小时。 若疼痛持续，可静脉注射5毫克吗啡，给药间隔不短于4小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后48小时内救援镇痛药物的静脉吗啡等效剂量
大体时间：术后48小时。
术后48小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后0-72小时内静息状态下数字评分量表（NRSr）曲线下面积（AUC）
大体时间：数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
数字评分量表（NRS）将0分定义为无痛，10分定义为最剧烈的疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
术后1周、1个月和3个月的静息数字评定量表（NRSr）
大体时间：术后第7天、第1个月和第3个月。
数字评分量表（NRS）将0定义为无疼痛，10定义为最剧烈疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
术后第7天、第1个月和第3个月。
首次镇痛药物请求时间
大体时间：术后48小时内。
术后48小时内。
四个独立时间段（0-4、4-8、8-24和24-48小时）的舒芬太尼累积剂量，包括有效和无效按压的总按压次数
大体时间：术后4小时、8小时、24小时和48小时。
术后4小时、8小时、24小时和48小时。
口服羟考酮和对乙酰氨基酚片给药持续时间（天）
大体时间：术后3个月内。
术后3个月内。
拉姆齐镇静评分量表，RSS
大体时间：术后2小时、24小时、48小时和72小时。
RSS采用六点量表评估镇静水平。 总分范围为1至6分，具体如下：焦虑或激动（1分）；定向力正常、平静且合作（2分）；对指令有反应（3分）；嗜睡但对眉间轻叩或响亮听觉刺激反应敏捷（4分）；嗜睡但对眉间轻叩或响亮听觉刺激反应迟钝（5分）；以及嗜睡且完全无反应（6分）。 1分表示镇静不足，2至4分表示镇静满意，而5至6分则表示镇静过度。
术后2小时、24小时、48小时和72小时。
恢复质量-40，QoR-40
大体时间：术后24、48和72小时。
恢复质量-40（QoR-40）是评估恢复质量的全球公认指标。 它涵盖五个维度——情绪状态、身体舒适度、生理独立性、心理支持和疼痛，共包含40个项目，每个项目采用1-5分评分标准。 QoR-40总分范围从40分（表示恢复质量极差）到200分（代表恢复质量极佳）。
术后24、48和72小时。
住院时长 (LOS)
大体时间：围手术期。
围手术期。
患者在住院期间产生的总住院费用
大体时间：围手术期
围手术期
术后恶心和呕吐，PONV
大体时间：术后72小时内。
术后72小时内。
不良事件，AEs
大体时间：术后72小时内。
局部麻醉药的全身毒性（LAST）、局部血肿、瘙痒、低血压、心律失常、谵妄等。
术后72小时内。
术后1周、1个月和3个月活动时数字评分量表（NRSm）
大体时间：术后第7天、第1个月和第3个月。
数字评分量表（NRS）将0分定义为无疼痛，10分代表最剧烈的疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
术后第7天、第1个月和第3个月。
口服羟考酮和对乙酰氨基酚片总剂量
大体时间：术后3个月内。
术后3个月内。
患者满意度量表，PSS
大体时间：术后2、24、48、72小时；第1周；第1个月；第3个月。
患者满意度量表(PSS)采用0到10分制，其中0表示“完全不满意”，10表示“极其满意”。
术后2、24、48、72小时；第1周；第1个月；第3个月。
在麻醉后监护病房（PACU）的停留时间
大体时间：从手术结束到转回病房的时间。通常，患者大约在30至60分钟后转回病房。
从手术结束到患者恢复意识、拔管后生命体征稳定，并随后转回病房的时间。
从手术结束到转回病房的时间。通常，患者大约在30至60分钟后转回病房。
术后0-72小时活动时数字评分量表（NRSm）疼痛强度评分的曲线下面积（AUC）
大体时间：数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。
数字评分量表（NRS）将0分定义为无疼痛，10分定义为最严重的疼痛；1-3分表示轻度疼痛，4-6分表示中度疼痛，7-10分表示重度疼痛。
数据将在术后2小时、24小时、48小时和72小时收集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025-289-02-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所依据的个体参与者数据，在去除身份识别信息后（包括文本、表格、图表和附录）可供获取。 支持本研究发现的衍生数据，可根据要求向通讯作者方罗索取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅