지방체 부피바카인(Liposomal Bupivacaine)의 치질 수술 후 통증 완화에 대한 효과와 안전성
2026년 3월 5일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
치핵 수술 환자의 수술 후 통증에 대한 리포솜 부피바카인 및 부피바카인 국소 절개 침윤의 효능과 안전성: 다기관 무작위 대조 시험
치질은 항문직장 장애 중 가장 흔한 질환을 나타냅니다.
항문 주변 부위의 독특한 해부학적 특성으로 인해, 환자들은 종종 심한 수술 후 통증을 경험하며, 이로 인해 일부 개인들은 통증 관련 불안으로 인해 치료를 지연시킬 수 있습니다.
따라서 효과적인 수술 후 통증 관리는 치질 환자의 회복에 매우 중요합니다.
수술 후 통증을 완화하기 위한 간단하고 효율적이며 안전한 진통법을 개발하는 것은 수술 주기적 치료에서 시급한 문제가 되었습니다.
다양한 진통법 요법은 수술 주기적 통증 강도를 상승적으로 줄이기 위해 국소 마취제의 병용 사용을 권장합니다.
그러나 이 진통법의 주요 한계는 국소 마취제 단일 주사 후 상대적으로 짧은 작용 지속 시간에 있습니다.
리포솜 부피바카인은 최대 72시간 동안 진통 효과를 제공하는 혁신적인 장기 지속형, 지속 방출 아미드형 국소 마취제입니다.
그러나 치질 수술 후 국소 침윤 진통에 대한 그 효능과 안전성은 완전히 검증되지 않았습니다.
이러한 배경에서, 본 연구는 치질 수술을 받는 환자들의 수술 후 통증 관리를 위한 국소 침윤을 통한 리포솜 부피바카인 대 전통적 부피바카인의 임상 결과와 안전성 프로필을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Luo
- 전화번호: +86 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Fang Luo
- 전화번호: +86 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에 선택적 치핵 수술을 예정한 환자;
- 연령 18세에서 64세;
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 등급 I-III;
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수 15;
- 환자는 임상 시험의 성격과 잠재적인 개인적 결과를 이해하고, 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 원인 불문 만성 통증 증후군 병력.
- 심장 전도 차단(동방 결절 차단 또는 방실 차단)이 있는 환자.
- 불안정 관상동맥 질환이 있는 환자.
- 위궤양 또는 위출혈이 있는 환자.
- 당뇨병이 있으며 인슐린 치료를 받고 있는 환자.
- 응고 기능 장애(프로트롬빈 시간 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 상한치보다 높음)가 있거나, 와파린 또는 신규 항응고제인 리바록사반 또는 다비가트란과 같은 경구 항응고제를 다른 의학적 이유로 복용 중이며 수술 전 중단하지 않은 환자.
- 간 기능 이상이 있는 환자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 총 빌리루빈(TBIL) ≥ ULN의 1.5배.
- 신장 손상(혈청 크레아티닌 > 176 µmol/L)이 있거나 수술 전 28일 이내에 투석 치료를 받은 환자.
- 진단된 정신 질환 병력이 있거나 현재 향정신성 약물을 복용 중인 환자.
- 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 오피오이드 사용(2주 이상 또는 1개월 이상 주당 3일 이상), 확인되거나 의심되는 진정 또는 진통 효과가 있는 약물 사용, 또는 수술 전 24시간 이내에 진통제 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 극단적 체질량 지수(BMI) (< 15 또는 > 35).
- 본 시험의 중재 또는 결과에 간섭하는 다른 중재 시험에 참여 중.
- 국소 마취제 또는 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 염산염 그룹
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수술 절차 종료 시, 0.25% 부피바카인 30mL(75mg, 생리식염수로 희석)을 항문주위 침윤으로 투여하였다.
22게이지 바늘을 사용하여 용액을 항문주위 조직에 부채꼴 모양으로 주사하였다.PCA 용액은 100μg의 수펜타닐과 16mg의 온단세트론을 생리식염수로 희석하여 총 부피 100mL로 준비한다.
수술 후, 환자는 진통을 위해 요구 버튼을 누를 수 있다.
각 활성화는 2mL 볼루스를 전달하며, 10분의 차단 간격이 있다.연속 네 번의 요구 후에도 진통이 불충분하게 유지되면, Oxycodone and Acetaminophen Tablets(5mg 옥시코돈 염산염 및 325mg 아세트아미노펜 함유) 1정을 경구 투여하며, 반복 투여 간 최소 간격은 6시간이다.
통증이 지속되면, 정맥 내 모르핀 5mg을 4시간 이상의 간격으로 투여할 수 있다.
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실험적: 리포좀 부피바카인 플러스 부피바카인 염산염 그룹
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수술 절차가 끝난 후, 국소 마취제 30mL를 항문 주위에 침윤 투여하였습니다.
22-게이지 바늘을 사용하여, 용액을 부채꼴 모양으로 주사하였습니다. 국소 마취제는 20mL(266mg)의 리포솜 부피바카인과 20mL의 0.25% 부피바카인을 혼합한 후 30mL를 추출하여 준비하였습니다.
PCA 용액은 100μg의 수펜타닐과 16mg의 온단세트론을 생리식염수로 희석하여 총 부피 100mL로 준비하였습니다.
수술 후, 환자는 진통을 위해 요구 버튼을 누를 수 있습니다.
각 활성화는 2mL의 볼루스를 전달하며, 차단 간격은 10분입니다. 연속 네 번의 요구 후에도 진통이 충분하지 않으면, 옥시코돈 및 아세트아미노펜 정제(옥시코돈 염산염 5mg 및 아세트아미노펜 325mg 함유) 1정을 경구 투여하며, 반복 투여 간 최소 간격은 6시간입니다.
통증이 지속되면, 정맥 내 모르핀 5mg을 4시간 이상의 간격으로 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 48시간 내 구제 진통제의 정맥 내 모르핀 등가량
기간: 수술 후 48시간.
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수술 후 48시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 0-72시간 내 휴식 시 수치 평가 척도(NRSr) 곡선 하 면적(AUC)
기간: 데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 수집됩니다.
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숫자 평가 척도(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 나타내며, 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 의미합니다.
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데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 수집됩니다.
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수술 후 1주, 1개월, 3개월 시점의 안정 시 숫자 통증 척도(NRSr)
기간: 수술 후 7일, 1개월, 3개월.
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수치평가척도(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 지정합니다. 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 7일, 1개월, 3개월.
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 이내.
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수술 후 48시간 이내.
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네 개의 별도 기간(0-4, 4-8, 8-24, 24-48시간)에 대한 누적 수펜타닐 용량, 유효 및 무효 누르기를 모두 포함한 총 누름 횟수
기간: 수술 후 4, 8, 24, 48시간
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수술 후 4, 8, 24, 48시간
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경구용 옥시코돈 및 아세트아미노펜 정제 투여 기간(일)
기간: 수술 후 3개월 이내.
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수술 후 3개월 이내.
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램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
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RSS는 진정 수준을 평가하기 위해 6점 척도를 사용합니다.
총 점수는 1점에서 6점까지 다음과 같이 범위를 가집니다: 불안하거나 동요된 상태 (1점); 의식이 명료하고 차분하며 협조적인 상태 (2점); 지시에 반응하는 상태 (3점); 이마 두드림이나 큰 청각 자극에 민첩하게 반응하는 졸린 상태 (4점); 이마 두드림이나 큰 청각 자극에 느리게 반응하는 졸린 상태 (5점); 그리고 어떠한 반응도 없는 졸린 상태 (6점).
1점은 불충분한 진정을 반영하며, 2점에서 4점은 만족스러운 진정을 나타내고, 5점에서 6점은 과도한 진정을 의미합니다.
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수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
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회복 품질-40, QoR-40
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간.
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Quality of Recovery-40(QoR-40)는 회복의 질을 평가하는 세계적으로 인정받은 척도로 사용됩니다.
이 척도는 감정 상태, 신체적 편안함, 생리적 독립성, 심리적 지원 및 통증이라는 다섯 가지 차원을 포함하며, 각 항목은 1-5점 척도로 평가되는 총 40개 항목으로 구성됩니다.
전체 QoR-40 점수 범위는 40점(회복의 질이 매우 낮음을 나타냄)에서 200점(회복의 질이 우수함을 나타냄)까지입니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간.
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재원 기간 (LOS)
기간: 수술 전후 관리.
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수술 전후 관리.
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환자의 입원 기간 동안 발생한 총 입원비
기간: 수술 전후.
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수술 전후.
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수술 후 오심 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 72시간 이내.
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수술 후 72시간 이내.
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부작용(AEs)
기간: 수술 후 72시간 이내.
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국소 마취제의 전신 독성(LAST), 국소 혈종, 가려움증, 저혈압, 부정맥, 섬망 등.
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수술 후 72시간 이내.
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운동 중 수치적 평가 척도(NRSm)를 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 측정
기간: 수술 후 7일, 1개월 및 3개월.
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수치 평정 척도(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 표시합니다. 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 7일, 1개월 및 3개월.
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경구용 옥시코돈 및 아세트아미노펜 정제의 총 투여량
기간: 수술 후 3개월 이내.
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수술 후 3개월 이내.
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환자 만족도 척도(PSS)
기간: 수술 후 2, 24, 48, 72시간; 1주차; 1개월; 3개월.
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환자 만족도 척도(PSS)는 0에서 10까지의 척도로, 0은 "완전히 불만족"을 나타내고 10은 "극도로 만족"을 의미합니다.
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수술 후 2, 24, 48, 72시간; 1주차; 1개월; 3개월.
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마취 후 회복실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 종료부터 병동으로 이송될 때까지의 시간입니다. 일반적으로 환자는 약 30분에서 60분 후에 병동으로 이송됩니다.
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수술 종료 시점부터 환자가 의식을 회복하고, 발관 후 생체 징후가 안정되어 병동으로 다시 이송될 때까지의 시간.
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수술 종료부터 병동으로 이송될 때까지의 시간입니다. 일반적으로 환자는 약 30분에서 60분 후에 병동으로 이송됩니다.
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수술 후 0-72시간 동안의 움직임 시 숫자 등급 척도 통증 강도 점수(NRSm) 곡선하면적(AUC)
기간: 데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 수집됩니다.
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수치적 등급 척도(NRS)는 0을 통증 없음, 10을 가장 심한 통증으로 지정합니다. 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다.
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데이터는 수술 후 2시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cui J, Xu Q, Yu Z, Sun J, Zheng Y, Huang W, Yu Y, Gao S, Wang Z, Zhang S. Local infiltration of HYR-PB21, a sustained-release formulation of bupivacaine, provides analgesia and reduces opioid requirement after haemorrhoidectomy: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2022 Dec;129(6):970-976. doi: 10.1016/j.bja.2022.08.035. Epub 2022 Oct 13.
- Chitty L, Ridley B, Johnson B, Ibrahim M, Mongan PD, Hoefnagel AL. Liposomal compared to 0.25% bupivacaine in patients undergoing hemorrhoidectomy: A pre- and post-implementation quality improvement evaluation. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110868. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110868. Epub 2022 Apr 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2025-289-02-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이용 가능합니다.
이 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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