Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomalisen bupivakaiinin tehokkuus ja turvallisuus postoperatiivisen kivun lievittämisessä peräpukamaleikkauksen jälkeen

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin paikallisen leikkausalueen infiltraation teho ja turvallisuus postoperatiiviseen kipuun potilailla, joille tehdään peräpukamaleikkausta: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Peräpukamat edustavat yleisintä tilaa peräsuolihäiriöiden joukossa. Peräaukon alueen ainutlaatuisten anatomisten ominaisuuksien vuoksi potilaat kokevat usein vakavaa leikkauksen jälkeistä kipua, mikä saattaa johtaa joitakin henkilöitä lykkäämään hoitoa kipuun liittyvän ahdistuksen vuoksi. Näin ollen tehokas leikkauksen jälkeinen kivunhoito on ratkaisevan tärkeää peräpukamapotilaiden toipumiselle. Yksinkertaistetun, tehokkaan ja turvallisen kipulääkityksen kehittäminen leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi on tullut kiireelliseksi ongelmaksi leikkaushoitossa. Monimuotoiset kivunhoitosuunnitelmat suosittelevat paikallisten puudutusten yhteiskäyttöä synergistisesti vähentämään leikkaushoitojen kivun voimakkuutta. Tämän kivunhoitomuodon päärajoitus on kuitenkin suhteellisen lyhyt vaikutusaika yksittäisen paikallispuudutuksen injektion jälkeen.Liposomaalinen bupivakaiini on innovatiivinen pitkävaikutteinen, pidätetysti vapautuva amidityyppinen paikallispuudute, joka tarjoaa kipulääkityksen tehoa jopa 72 tuntia. Sen teho ja turvallisuus paikallisessa tunkeutumispuudutuksessa peräpukamaleikkauksen jälkeen eivät kuitenkaan ole täysin vahvistettuja. Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata liposomaalisen bupivakaiinin ja perinteisen bupivakaiinin kliinistä tuloksia ja turvallisuusprofiilia leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon paikallisen tunkeutumispuudutuksen kautta peräpukamaleikkauksen potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu valinnaista peräpukamaleikkausta yleisanestesian alaisena;
  2. Ikä 18–64 vuotta;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä 15;
  5. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonne ja mahdolliset henkilökohtaiset seuraukset sekä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen kipuoireyhtymän historia mistä tahansa syystä.
  2. Potilaat, joilla on sydämen johtumisblokki (sinusblokki tai atrioventrikulaarinen blokki).
  3. Potilaat, joilla on epävakaa sepelvaltimotauti.
  4. Potilaat, joilla on mahahaava tai mahaverenvuoto.
  5. Potilaat, joilla on diabetes ja joita hoidetaan insuliinilla.
  6. Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö (protrombiiniaika tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika on normaalin rajan yläpuolella) tai potilaat, jotka ottavat muita lääketieteellisiä syitä varten suun kautta annettavia antikoagulantteja eivätkä ole lopettaneet niiden käyttöä ennen leikkausta, kuten varfariinia tai uusia antikoagulantteja kuten rivaroksabaania tai dabigatraania.
  7. Potilaat, joilla on epänormaali maksatoiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2× normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 176 µmol/L) tai jotka ovat saaneet dialyysihoitoa 28 päivän kuluessa ennen leikkausta.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoidun mielenterveyshäiriön historia tai jotka käyttävät tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä.
  10. Liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen opioiden käyttö (yli 2 viikkoa tai 3 päivää viikossa yli 1 kuukauden ajan), vahvistettujen tai epäiltyjen sedatiivisten tai analgeettisten vaikutusten omaavien lääkkeiden käyttö tai minkä tahansa kipulääkkeen käyttö 24 tunnin kuluessa ennen leikkausta.
  11. Raskaus tai imetys.
  12. Äärimmäinen painoindeksi (BMI) (< 15 tai > 35).
  13. Osallistuminen toiseen interventionaaliseen tutkimukseen, joka häiritsee tämän tutkimuksen interventiota tai tuloksia.
  14. Potilaat, joilla on allergiahistoria paikallispuudutteisiin tai yhteen tutkimuslääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakainihydrokloridiryhmä
Lääke: Bupivakainihydrokloridi
30 ml 0,25 % bupivakaiinia (75 mg, laimennettu fysiologisella suolaliuoksella) annosteltiin perianaaliseksi infiltraatioksi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä. 22-gauge neulalla liuos ruiskutettiin tuuheuttavasti perianaalikudoksiin. PCA-liuos valmistetaan laimentamalla 100 µg sufentaniilia ja 16 mg ondansetronia fysiologisella suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml. Leikkauksen jälkeen potilas voi painaa analgeesiatoimintoa varten vaadittua painiketta. Jokainen aktivointi antaa 2 ml boluksen, ja estoaika on 10 minuuttia. Jos analgeesia pysyy riittämättömänä neljän peräkkäisen vaatimuksen jälkeen, yksi oksikodoni- ja asetaminofenitabletti (sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia ja 325 mg asetaminofenia) annostellaan suun kautta, ja toistuvien annostelujen välinen vähimmäisaika on 6 tuntia. Jos kipu jatkuu, 5 mg morfiinia voidaan antaa laskimonsisäisesti vähintään 4 tunnin välein.
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaaini plus bupivakaainihydrokloridi -ryhmä
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini plus bupivakaiini
Leikkauksen päättyessä perianaalialueelle annettiin infiltraatiota 30 ml paikallispuudutetta käyttäen. 22-tynnyrin neulalla liuos ruiskutettiin viuhkamaisesti. Paikallispuudute valmistetaan sekoittamalla 20 ml (266 mg) liposomaalista bupivakaainia 20 ml 0,25 % bupivakaainin kanssa ja poimimalla 30 ml tilavuus. PCA-liuos valmistetaan laimentamalla 100 μg sufentaniilia ja 16 mg ondansetronia normaalisuolaliuoksella kokonaistilavuudeksi 100 ml. Leikkauksen jälkeen potilas voi painaa analgeesiatoimintopainiketta. Jokainen aktivointi toimittaa 2 ml boluksen, ja sulkuaika on 10 minuuttia. Jos analgeesia pysyy riittämättömänä neljän peräkkäisen toiveen jälkeen, yksi oksikodoni- ja asetaminofenitabletti (sisältää 5 mg oksikodonihydrokloridia ja 325 mg asetaminofenia) annetaan suun kautta, ja vähimmäisaika toistuvien annosten välillä on 6 tuntia. Jos kipu jatkuu, 5 mg intravenoosista morfiinia voidaan antaa väliajoin, jotka eivät ole lyhyempiä kuin 4 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pelastavan kipulääkityksen intravenoosit morfiini-ekvivalentit 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 48 tunnin leikkauksen jälkeinen ajanjakso.
48 tunnin leikkauksen jälkeinen ajanjakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRSr) käyrän alla oleva pinta-ala lepotilassa 0–72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:ksi ei kipua ja 10:ksi kaikkein voimakkaimman kivun; arvosanat 1–3 osoittavat lievää kipua, 4–6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7–10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Tiedot kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Levonumeroasteikko lepotilassa (NRSr) 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Numerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa ei kivunä ja 10:ää vaikeimmaksi kivunä; pisteet 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittavat vaikeaa kipua.
Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Aika ensimmäisen kipulääkkeen pyyntöön
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
48 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Kumulatiivinen sufentaniilidoseeri neljälle erilliselle ajanjaksolle (0-4, 4-8, 8-24 ja 24-48 h), kokonaispainallusmäärä sisältäen sekä kelvolliset että kelvottomat painallukset
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 4, 8, 24 ja 48.
Postoperatiiviset tunnit 4, 8, 24 ja 48.
Oralisen Oxycodonin ja Asetaminofenin tablettien annostelun kesto päivinä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Ramsay Sedation Scale, RSS
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
RSS käyttää kuusiportaista asteikkoa sedaatiotasojen arvioimiseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 1:stä 6:een seuraavasti: ahdistunut tai levoton (1 piste); suuntautunut, rauhallinen ja yhteistyöhaluinen (2 pistettä); reagoi käskyihin (3 pistettä); unelias mutta reagoi nopeasti glabella-tapaukseen tai äänekkääseen ärsykkeeseen (4 pistettä); unelias ja hitaasti reagoiva glabella-tapaukseen tai äänekkääseen ärsykkeeseen (5 pistettä) sekä unelias ilman minkäänlaista reaktiota (6 pistettä). Pisteet 1 osoittavat riittämätöntä sedaatiota, pisteet 2–4 osoittavat tyydyttävää sedaatiota, kun taas pisteet 5–6 osoittavat ylisedaatiota.
Postoperatiivisesti 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
Toipumislaatu-40，QoR-40
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 24, 48 ja 72.
The Quality of Recovery-40 (QoR-40) on maailmanlaajuisesti tunnustettu mittari toipumisen laadun arvioimiseksi. Se kattaa viisi ulottuvuutta – tunnetila, fyysinen mukavuus, fysiologinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja kipu – yhteensä 40 kohdetta, joista jokainen arvioidaan 1–5 pisteen asteikolla. Kokonais-QoR-40-pistemäärä vaihtelee välillä 40 (osoittaa erittäin huonoa toipumisen laatua) ja 200 (edustaa erinomaista toipumisen laatua).
Postoperatiiviset tunnit 24, 48 ja 72.
Oleskeluaika (LOS)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Perioperatiivinen.
Potilaan sairaalassa oleskelun aikana aiheutuneet kokonaissairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Perioperatiivinen.
Perioperatiivinen.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu, PONV
Aikaikkuna: Postoperaation 72 tunnin sisällä.
Postoperaation 72 tunnin sisällä.
Haitalliset tapahtumat, AEs
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Paikallisten puudutusaineiden systeeminen myrkyllisyys (LAST), paikallinen hematoma, kutina, hypotensio, rytmihäiriö, delirium, etl.
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko liikkeen aikana (NRSm) 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:aa kivuttomuudeksi ja 10:ää äärimmäiseksi kivuksi; arvosanat 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Postoperatiivinen päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 3.
Orifaalisesti annosteltujen oksikodoni- ja asetaminofenitablettien kokonaisannos
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Kolmen kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Potilastyytyväisyysasteikko, PSS
Aikaikkuna: Postoperatiiviset tunnit 2, 24, 48 ja 72; viikko 1; kuukausi 1; ja kuukausi 3.
Potilastyytyväisyysasteikko (PSS) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "täysin tyytymätön" ja 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
Postoperatiiviset tunnit 2, 24, 48 ja 72; viikko 1; kuukausi 1; ja kuukausi 3.
Pöytäkirjanhoitoyksikössä (PACU) vietetty aika
Aikaikkuna: Aika leikkauksen päättymisestä siirtoon takaisin osastolle. Tyypillisesti potilaat siirretään takaisin osastolle noin 30–60 minuutin kuluttua.
Aika leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas palaa tajuihinsa ja hänen elintoimintonsa ovat vakaita intuboinnin päätyttyä, minkä jälkeen hänet siirretään takaisin osastolle.
Aika leikkauksen päättymisestä siirtoon takaisin osastolle. Tyypillisesti potilaat siirretään takaisin osastolle noin 30–60 minuutin kuluttua.
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipuintensiteettipisteiden alue käyrän alla (AUC) liikkeen aikana (NRSm) 0-72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Dataa kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) määrittelee 0:n edustavan ei kipua ja 10:n edustavan kaikkein vakavinta kipua; pisteet 1-3 osoittavat lievää kipua, 4-6 merkitsevät kohtalaista kipua ja 7-10 tarkoittavat vakavaa kipua.
Dataa kerätään 2 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-289-02-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat raportoitujen tulosten perustana tässä artikkelissa, ovat saatavilla tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta Fang Luolta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa