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L'Efficacité et la Sécurité de la Bupivacaïne Liposomale dans le Soulagement de la Douleur Postopératoire Après une Chirurgie des Hémorroïdes

5 mars 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Efficacité et sécurité de l'infiltration locale incisionnelle de bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne pour la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie hémorroïdaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les hémorroïdes représentent l'affection la plus fréquente parmi les troubles anorectaux.
En raison des caractéristiques anatomiques uniques de la région périanale, les patients ressentent fréquemment des douleurs postopératoires sévères, ce qui peut amener certains individus à retarder le traitement en raison de l'anxiété liée à la douleur.
Par conséquent, une gestion efficace de la douleur postopératoire est essentielle pour le rétablissement des patients atteints d'hémorroïdes.
Développer une approche analgésique simplifiée, efficace et sûre pour soulager la douleur postopératoire est devenu une question urgente dans les soins périopératoires.
Les régimes d'analgésie multimodale recommandent l'utilisation combinée d'anesthésiques locaux pour réduire de manière synergique l'intensité de la douleur périopératoire.
Cependant, la principale limite de cette modalité analgésique réside dans la durée d'action relativement courte après une injection unique d'anesthésique local.
La bupivacaïne liposomale est un anesthésique local innovant de type amide à libération prolongée et à action prolongée, qui fournit une efficacité analgésique jusqu'à 72 heures.
Cependant, son efficacité et sa sécurité pour l'analgésie par infiltration locale après une chirurgie des hémorroïdes n'ont pas été entièrement validées.
Dans ce contexte, la présente étude vise à évaluer et à comparer les résultats cliniques et le profil de sécurité de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne conventionnelle pour la gestion de la douleur postopératoire par infiltration locale chez les patients subissant une chirurgie des hémorroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients programmés pour une chirurgie élective des hémorroïdes sous anesthésie générale ;
  2. Âgés de 18 à 64 ans ;
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III ;
  4. Score de l'échelle de Glasgow (GCS) de 15 ;
  5. Les patients doivent être capables de comprendre la nature et les conséquences personnelles potentielles de l'essai clinique, et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de syndrome douloureux chronique quelle qu'en soit la cause.
  2. Patients présentant un bloc de conduction cardiaque (bloc sinusal ou bloc auriculo-ventriculaire).
  3. Patients atteints d'une maladie coronarienne instable.
  4. Patients présentant un ulcère gastrique ou un saignement gastrique.
  5. Patients diabétiques traités par insuline.
  6. Sujets présentant un dysfonctionnement de la coagulation (temps de prothrombine ou temps de céphaline activé supérieur au seuil normal) ou patients prenant des anticoagulants oraux pour d'autres raisons médicales et ne les ayant pas arrêtés avant la chirurgie, tels que la warfarine ou les nouveaux anticoagulants rivaroxaban ou dabigatran.
  7. Patients présentant une fonction hépatique anormale : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2× la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (TBIL) ≥ 1,5×LSN.
  8. Patients présentant une insuffisance rénale (créatinine sérique > 176 µmol/L) ou recevant un traitement de dialyse dans les 28 jours précédant la chirurgie.
  9. Patients ayant des antécédents de maladie mentale diagnostiquée ou prenant actuellement des médicaments psychotropes.
  10. Abus excessif d'alcool ou de drogues, utilisation chronique d'opioïdes (plus de 2 semaines ou 3 jours par semaine pendant plus d'un mois), utilisation de médicaments ayant des effets sédatifs ou analgésiques confirmés ou suspectés, ou utilisation de tout analgésique dans les 24 h précédant la chirurgie.
  11. Grossesse ou allaitement.
  12. Indice de masse corporelle (IMC) extrême (< 15 ou > 35).
  13. Participation à un autre essai interventionnel interférant avec l'intervention ou les résultats de cet essai.
  14. Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou à l'un des médicaments de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
30 mL de bupivacaine à 0,25 % (75 mg, dilués dans du sérum physiologique normal) ont été administrés sous forme d'infiltration périanale à la fin de l'intervention chirurgicale. À l'aide d'une aiguille de 22-gauge, la solution a été injectée en éventail dans les tissus périanaux. La solution PCA est préparée en diluant 100 µg de sufentanil et 16 mg d'ondansétron avec du sérum physiologique normal jusqu'à un volume total de 100 mL. En postopératoire, le patient peut appuyer sur le bouton de demande pour l'analgésie. Chaque activation délivre un bolus de 2 mL, avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Si l'analgésie reste inadéquate après quatre demandes consécutives, un comprimé d'oxycodone et d'acétaminophène (contenant 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 325 mg d'acétaminophène) est administré par voie orale, avec un intervalle minimum de 6 heures entre les administrations répétées. Si la douleur persiste, 5 mg de morphine intraveineuse peuvent être administrés à des intervalles d'au moins 4 heures.
Expérimental: Groupe de Bupivacaïne liposomale plus chlorhydrate de bupivacaïne
Médicament: Bupivacaïne liposomale plus bupivacaïne
À la fin de l'intervention chirurgicale, une infiltration périanale a été administrée avec 30 mL d'anesthésique local. À l'aide d'une aiguille de 22 gauges, la solution a été injectée en éventail. L'anesthésique local est préparé en mélangeant 20 mL (266 mg) de bupivacaïne liposomale avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % et en prélevant un volume de 30 mL. La solution PCA est préparée en diluant 100 μg de sufentanil et 16 mg d'ondansétron avec du sérum physiologique pour un volume total de 100 mL. En postopératoire, le patient peut appuyer sur le bouton de demande pour l'analgésie. Chaque activation délivre un bolus de 2 mL, avec un intervalle de blocage de 10 minutes. Si l'analgésie reste insuffisante après quatre demandes consécutives, un comprimé d'oxycodone et d'acétaminophène (contenant 5 mg de chlorhydrate d'oxycodone et 325 mg d'acétaminophène) est administré par voie orale, avec un intervalle minimum de 6 heures entre les administrations répétées. Si la douleur persiste, 5 mg de morphine intraveineuse peuvent être administrés à des intervalles d'au moins 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Équivalents intraveineux de morphine des médicaments analgésiques de secours dans les 48 heures postopératoires
Délai: La période postopératoire de 48 heures.
La période postopératoire de 48 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de l'échelle numérique d'évaluation au repos (ENEr) dans les 0 à 72 heures postopératoires
Délai: Les données seront collectées à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) désigne 0 comme représentant l'absence de douleur et 10 comme représentant la douleur la plus sévère ; les scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 désignent une douleur modérée, et 7 à 10 signifient une douleur sévère.
Les données seront collectées à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.
Échelle d'évaluation numérique au repos (NRSr) à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoire
Délai: Postopératoire jour 7, mois 1 et mois 3.
L'Échelle d'évaluation numérique (NRS) désigne 0 comme représentant l'absence de douleur et 10 comme représentant la douleur la plus sévère ; les scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 désignent une douleur modérée, et 7 à 10 signifient une douleur sévère.
Postopératoire jour 7, mois 1 et mois 3.
Délai jusqu'à la demande de la première analgésie
Délai: Dans les 48 heures postopératoires.
Dans les 48 heures postopératoires.
Dose cumulative de sufentanil pour quatre périodes distinctes (0-4, 4-8, 8-24 et 24-48 h), nombre total d'appuis incluant les appuis valides et invalides
Délai: Heures postopératoires 4, 8, 24 et 48.
Heures postopératoires 4, 8, 24 et 48.
Durée en jours de l'administration des comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène par voie orale
Délai: Dans les 3 mois postopératoires.
Dans les 3 mois postopératoires.
Échelle de sédation de Ramsay, RSS
Délai: Postopératoire à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
L'échelle RSS utilise une échelle à six points pour évaluer les niveaux de sédation. Le score total varie de 1 à 6 comme suit : anxieux ou agité (1 point) ; orienté, calme et coopératif (2 points) ; réactif aux commandes (3 points) ; somnolent avec une réponse vive au tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort (4 points) ; somnolent avec une réponse lente au tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort (5 points) et somnolent sans aucune réponse (6 points). Un score de 1 reflète une sédation inadéquate, les scores de 2 à 4 indiquent une sédation satisfaisante, tandis que les scores de 5 à 6 dénotent une sursédation.
Postopératoire à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures.
Qualité de Récupération-40，QoR-40
Délai: Heures postopératoires 24, 48 et 72.
Le Quality of Recovery-40 (QoR-40) sert de mesure mondialement reconnue pour évaluer la qualité de la récupération. Il englobe cinq dimensions - l'état émotionnel, le confort physique, l'indépendance physiologique, le soutien psychologique et la douleur - comprenant un total de 40 items, chacun noté sur une échelle de notation de 1 à 5. Le score global du QoR-40 varie de 40 (indiquant une qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 (représentant une excellente qualité de récupération).
Heures postopératoires 24, 48 et 72.
Durée de séjour (LOS)
Délai: Périopératoire.
Périopératoire.
Total des frais d'hospitalisation engagés pendant le séjour hospitalier du patient
Délai: Périopératoire.
Périopératoire.
Nausées et vomissements postopératoires, PONV
Délai: Postopératoire dans les 72 heures.
Postopératoire dans les 72 heures.
Effets indésirables，AEs
Délai: Dans les 72 heures postopératoires.
Toxicité systémique des anesthésiques locaux (LAST), hématome localisé, prurit, hypotension, arythmie, délire, etl.
Dans les 72 heures postopératoires.
Échelle d'évaluation numérique pendant le mouvement (NRSm) à 1 semaine, 1 mois et 3 mois postopératoires
Délai: Jour postopératoire 7, mois 1 et mois 3.
L'échelle numérique (NRS) désigne 0 comme représentant l'absence de douleur et 10 comme représentant la douleur la plus intense ; les scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée, et 7 à 10 une douleur sévère.
Jour postopératoire 7, mois 1 et mois 3.
Dosage total des comprimés d'oxycodone et d'acétaminophène par voie orale
Délai: Dans les 3 mois postopératoires.
Dans les 3 mois postopératoires.
Échelle de satisfaction des patients, PSS
Délai: Heures postopératoires 2, 24, 48 et 72 ; semaine 1 ; mois 1 ; et mois 3.
Échelle de satisfaction du patient (PSS) sur une échelle allant de 0 à 10, où 0 signifie « complètement insatisfait » et 10 signifie « extrêmement satisfait ».
Heures postopératoires 2, 24, 48 et 72 ; semaine 1 ; mois 1 ; et mois 3.
La durée du séjour en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI)
Délai: Le temps entre la fin de la chirurgie et le retour au service. Généralement, les patients sont transférés au service après environ 30 à 60 minutes.
Le temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient reprend conscience et présente des signes vitaux stables après l'extubation, avant d'être transféré de nouveau vers le service.
Le temps entre la fin de la chirurgie et le retour au service. Généralement, les patients sont transférés au service après environ 30 à 60 minutes.
Aire sous la courbe (ASC) des scores d'intensité de la douleur sur l'échelle numérique à la mobilisation (ENm) pendant 0 à 72 heures postopératoires
Délai: Les données seront collectées à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.
L'Échelle Numérique d'Évaluation (NRS) désigne 0 comme représentant l'absence de douleur et 10 comme représentant la douleur la plus sévère ; les scores de 1 à 3 indiquent une douleur légère, 4 à 6 dénotent une douleur modérée, et 7 à 10 signifient une douleur sévère.
Les données seront collectées à 2 heures, 24 heures, 48 heures et 72 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-289-02-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après dé-identification (texte, tableaux, figures et annexes) sont disponibles. Les données dérivées soutenant les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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