Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af liposomal bupivacain til lindring af postoperative smerter efter hæmoroideoperation

5. marts 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effektiviteten og Sikkerheden af Liposomal Bupivacain Plus Bupivacain Lokal Incisionsinfiltration til Postoperativ Smerte hos Patienter, der Undergår Hæmorideoperation: Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie

Hæmorroider repræsenterer den mest udbredte tilstand blandt anorektale lidelser. På grund af de unikke anatomiske egenskaber i den perianale region oplever patienter ofte alvorlig postoperativ smerte, hvilket kan få nogle personer til at udsætte behandling på grund af smerterelateret angst. Følgelig er effektiv postoperativ smertehåndtering afgørende for hæmorroidepatienters bedring. Udvikling af en forenklet, effektiv og sikker analgesisk tilgang til at lindre postoperativ smerte er blevet et presserende problem i perioperativ pleje. Multimodal analgesi-regimer anbefaler den kombinerede brug af lokalanæstetika for synergistisk at reducere perioperativ smerteintensitet. Den primære begrænsning af denne analgesiske modalitet ligger dog i den relativt korte virkningsvarighed efter en enkelt injektion af lokalanæstetikum. Liposomal bupivacain er et innovativt langtidsvirkende, forlænget frigivelses amide-type lokalanæstetikum, der giver analgesisk effektivitet i op til 72 timer. Dens effektivitet og sikkerhed for lokal infiltrationsanalgesi efter hæmorroidekirurgi er dog ikke fuldt ud valideret. Mod denne baggrund har nærværende undersøgelse til formål at evaluere og sammenligne de kliniske resultater og sikkerhedsprofil for liposomal bupivacain versus konventionel bupivacain til postoperativ smertehåndtering via lokal infiltration hos patienter, der gennemgår hæmorroidekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til elektiv hæmorroidekirurgi under fuld narkose;
  2. Alder 18 til 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
  5. Patienter skal være i stand til at forstå klinisk forsøgs karakter og potentielle personlige konsekvenser, underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere kronisk smerte syndrom af enhver årsag.
  2. Patienter med hjertekonduktionsblok (sinusblok eller atrioventrikulær blok).
  3. Patienter med ustabil koronararteriesygdom.
  4. Patienter med mavesår eller maveblødning.
  5. Patienter med diabetes og behandles med insulin.
  6. Deltagere med koagulationsdysfunktion (protrombin tid eller aktiveret partiel tromboplastin tid er højere end normal tærskel) eller patienter, der tager orale antikoagulantia af andre medicinske årsager og ikke har stoppet det før operation, såsom warfarin eller nye antikoagulantia rivaroxaban eller dabigatran.
  7. Patienter med unormal leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALT) og/eller aspartat-aminotransferase (AST) > 2× den øvre normale grænse (ULN) eller total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN.
  8. Patienter med nyreinsufficiens (serum kreatinin > 176 µmol/L) eller modtager dialysebehandling inden for 28 dage før operation.
  9. Patienter med en historie af diagnosticeret psykisk sygdom eller i øjeblikket tager psykotrope lægemidler.
  10. Overdreven alkohol- eller stofmisbrug, kronisk opioid brug (mere end 2 uger eller 3 dage om ugen i mere end 1 måned), brug af lægemidler med bekræftet eller mistænkt sedativ eller analgetisk effekt, eller brug af enhver smertestillende inden for 24 timer før operation.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Ekstremt kropsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltagelse i et andet interventionelt forsøg, der forstyrrer interventionen eller resultatet af dette forsøg.
  14. Patienter med en historie af allergi over for lokalanæstetika eller et af undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacainehydrochlorid-gruppen
Medicin: Bupivacainhydrochlorid
30 mL 0,25% bupivacain (75 mg, fortyndet i normal saltvand) blev administreret som perianal infiltration ved afslutningen af den kirurgiske procedure. Ved brug af en 22-gauge kanyle blev opløsningen injiceret i en vifteformet mønster i de perianale væv. PCA-opløsningen fremstilles ved at fortynde 100 µg sufentanil og 16 mg ondansetron med normal saltvand til et samlet volumen på 100 mL. Postoperativt kan patienten trykke på efterspørgselsknappen for analgesi. Hver aktivering leverer en 2 mL bolus med en låseinterval på 10 minutter. Hvis analgesi forbliver utilstrækkelig efter fire på hinanden følgende efterspørgsler, administreres en Oxycodon og Acetaminophen Tabletter (indeholdende 5 mg oxycodonhydrochlorid og 325 mg acetaminophen) peroralt, med et minimumsinterval på 6 timer mellem gentagne administrationer. Hvis smerterne vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere end 4 timer.
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine plus Bupivacaine-hydrochlorid-gruppe
Medicin: Liposomal bupivacain plus bupivacain
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure blev der administreret perianal infiltration med 30 mL lokalbedøvelse. Ved brug af en 22-gauge kanyle blev opløsningen injiceret i en vifteformet. Den lokale bedøvelse fremstilles ved at blande 20 mL (266 mg) liposomal bupivacain med 20 mL 0,25% bupivacain og udtrække et volumen på 30 mL. PCA-opløsningen fremstilles ved at fortynde 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron med isoton saltvand til et samlet volumen på 100 mL. Postoperativt kan patienten trykke på efterspørgselsknappen for analgesi. Hver aktivering leverer en 2 mL bolus med en låseperiode på 10 minutter. Hvis analgesi forbliver utilstrækkelig efter fire på hinanden følgende efterspørgsler, administreres én Oxycodon og Acetaminophen-tablet (indeholdende 5 mg oxycodonhydrochlorid og 325 mg acetaminophen) oralt med et minimumsinterval på 6 timer mellem gentagne administrationer. Hvis smerterne vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere end 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravenøse morfinaekvivalenter af redningsanalgetika inden for 48 timer postoperativt
Tidsramme: Den postoperative periode 48 timer.
Den postoperative periode 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) inden for 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som den mest intense smerte; scores på 1-3 indikerer let smerte, 4-6 betegner moderat smerte, og 7-10 betyder svær smerte.
Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Tid til anmodning om første smertestillende medicin
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt.
Inden for 48 timer postoperativt.
Kumulativ sufentanil-dosis for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et samlet antal tryk inklusive både gyldige og ugyldige tryk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Varighedsdage for oral Oxycodon og Acetaminophen tabletter administration
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
Inden for 3 måneder efter operationen.
Ramsay Sedationsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt efter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
RSS anvender en sekspunkts skala til at evaluere sedationsniveauer. Den samlede score spænder fra 1 til 6 som følger: angst eller ophidset (1 point); orienteret, rolig og samarbejdsvillig (2 point); responsiv på kommandoer (3 point); døsig med hurtig respons på glabellartryk eller høj lydstimulus (4 point); døsig med langsom respons på glabellartryk eller høj lydstimulus (5 point) og døsig uden nogen respons (6 point). En score på 1 afspejler utilstrækkelig sedation, scores fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedation, mens scores fra 5 til 6 angiver oversedation.
Postoperativt efter 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Kvaliteten af Genopretning-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkendt mål for at evaluere kvaliteten af bedring.
Den omfatter fem dimensioner - følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uafhængighed, psykologisk støtte og smerte - og består af i alt 40 elementer, som hver vurderes på en 1-5 scoring-skala.
Den samlede QoR-40 score spænder fra 40 (hvilket indikerer ekstremt dårlig bedringskvalitet) til 200 (hvilket repræsenterer fremragende bedringskvalitet).
Postoperative timer 24, 48 og 72.
Længde af ophold (LOS)
Tidsramme: Perioperation.
Perioperation.
Samlede indlæggelsesomkostninger påløbet under patientens indlæggelse
Tidsramme: Perioperation.
Perioperation.
Postoperativ kvalme og opkastning, PONV
Tidsramme: Postoperativt inden for 72 timer.
Postoperativt inden for 72 timer.
Bivirkninger，AEs
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen.
Systemisk toksicitet af lokalanæstetika (LAST), lokaliseret hæmatom, kløe, hypotension, arytmi, delirium, etl.
Inden for 72 timer efter operationen.
Numerisk vurderingsskala under bevægelse (NRSm) 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder svære smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Total dosis af orale oxycodon- og acetaminophentabletter
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen.
Inden for 3 måneder efter operationen.
Patienttilfredshedsskala，PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uge 1; måned 1; og måned 3.
Patienttilfredshedsskala (PSS) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "fuldstændig utilfreds" og 10 betyder "ekstremt tilfreds".
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uge 1; måned 1; og måned 3.
Varigheden af opholdet i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra slutningen af operationen til patienten overføres tilbage til afdelingen. Typisk overføres patienterne tilbage til afdelingen efter cirka 30 til 60 minutter.
Tiden fra operationens afslutning til patienten genvinder bevidstheden og har stabile vitale tegn efter ekstubation og efterfølgende overføres tilbage til afdelingen.
Tiden fra slutningen af operationen til patienten overføres tilbage til afdelingen. Typisk overføres patienterne tilbage til afdelingen efter cirka 30 til 60 minutter.
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala ved bevægelse (NRSm) smerteintensitetsresultater i løbet af 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den numeriske vurderingsskala (NRS) angiver 0 som ingen smerter og 10 som de mest intense smerter; scores på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betegner moderate smerter, og 7-10 betyder alvorlige smerter.
Data vil blive indsamlet 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-289-02-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og appendiks), er tilgængelige. Afledte data, der understøtter denne undersøgelses resultater, er tilgængelige fra den korresponderende forfatter Fang Luo på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Bupivacainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner