Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Eficácia e Segurança da Bupivacaína Lipossomal no Alívio da Dor Pós-operatória Após Cirurgia Hemorroidária

5 de março de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A Eficácia e Segurança da Bupivacaína Lipossomal mais Infiltração Incisional Local de Bupivacaína para a Dor Pós-Operatória em Doentes Submetidos a Cirurgia Hemorroidária: Um Ensaio Randomizado e Controlado Multicêntrico

As hemorroidas representam a condição mais prevalente entre as perturbações anorretais. Devido às características anatómicas únicas da região perianal, os doentes frequentemente experienciam dor pós-operatória grave, o que pode levar alguns indivíduos a adiar o tratamento devido à ansiedade relacionada com a dor. Consequentemente, a gestão eficaz da dor pós-operatória é crítica para a recuperação dos doentes com hemorroidas. Desenvolver uma abordagem analgésica simplificada, eficiente e segura para aliviar a dor pós-operatória tornou-se uma questão urgente nos cuidados perioperatórios. Os regimes de analgesia multimodal recomendam o uso combinado de anestésicos locais para reduzir sinergicamente a intensidade da dor perioperatória. No entanto, a principal limitação desta modalidade analgésica reside na duração de ação relativamente curta após uma única injeção de anestésico local. A bupivacaína lipossomal é um inovador anestésico local do tipo amida de ação prolongada e libertação prolongada que proporciona eficácia analgésica até 72 horas. No entanto, a sua eficácia e segurança para a analgesia por infiltração local após a cirurgia de hemorroidas não foram totalmente validadas. Neste contexto, o presente estudo visa avaliar e comparar os resultados clínicos e o perfil de segurança da bupivacaína lipossomal versus a bupivacaína convencional para a gestão da dor pós-operatória por infiltração local em doentes submetidos a cirurgia de hemorroidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Doentes agendados para cirurgia eletiva de hemorróidas sob anestesia geral;
  2. Idades dos 18 aos 64 anos;
  3. Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I-III;
  4. Pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15;
  5. Os doentes devem ser capazes de compreender a natureza e as potenciais consequências pessoais do ensaio clínico, assinando o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de síndrome de dor crónica de qualquer causa.
  2. Doentes com bloqueio de condução cardíaca (bloqueio sinusal ou bloqueio atrioventricular).
  3. Doentes com doença arterial coronária instável.
  4. Doentes com úlcera gástrica ou hemorragia gástrica.
  5. Doentes com diabetes e que estejam a ser tratados com insulina.
  6. Sujeitos com disfunção de coagulação (tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial ativada superior ao limiar normal) ou doentes que estejam a tomar anticoagulantes orais por outras razões médicas e não os tenham interrompido antes da cirurgia, como varfarina ou novos anticoagulantes rivaroxabano ou dabigatrano.
  7. Doentes com função hepática anormal: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2× o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5×LSN.
  8. Doentes com insuficiência renal (creatinina sérica > 176 µmol/L) ou que tenham recebido tratamento de diálise nos 28 dias anteriores à cirurgia.
  9. Doentes com histórico de doença mental diagnosticada ou que estejam atualmente a tomar medicação psicotrópica.
  10. Abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crónico de opioides (mais de 2 semanas ou 3 dias por semana durante mais de 1 mês), uso de drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos, ou uso de qualquer analgésico nas 24 h anteriores à cirurgia.
  11. Gravidez ou amamentação.
  12. Índice de massa corporal (IMC) extremo (< 15 ou > 35).
  13. Participação noutro ensaio intervencional que interfira com a intervenção ou resultado deste ensaio.
  14. Doentes com histórico de alergia a anestésicos locais ou a um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
30 mL de bupivacaína a 0,25% (75 mg, diluída em soro fisiológico) foram administrados como infiltração perianal no final do procedimento cirúrgico. Usando uma agulha de 22-gauge, a solução foi injetada em padrão de leque nos tecidos perianais. A solução de PCA é preparada diluindo 100 μg de sufentanil e 16 mg de ondansetron com soro fisiológico até um volume total de 100 mL. No pós-operatório, o paciente pode premir o botão de demanda para analgesia. Cada ativação libera um bolus de 2 mL, com um intervalo de bloqueio de 10 minutos. Se a analgesia permanecer inadequada após quatro demandas consecutivas, um comprimido de Oxicodona e Acetaminofeno (contendo 5 mg de cloridrato de oxicodona e 325 mg de acetaminofeno) é administrado por via oral, com um intervalo mínimo de 6 horas entre administrações repetidas. Se a dor persistir, morfina intravenosa 5 mg pode ser administrada em intervalos não inferiores a 4 horas.
Experimental: Grupo de Bupivacaína Lipossomal mais cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Bupivacaína lipossomal mais bupivacaína
No final do procedimento cirúrgico, foi administrada infiltração perianal com 30 mL de anestésico local.
Utilizando uma agulha de 22-gauge, a solução foi injetada em leque.
O anestésico local é preparado misturando 20 mL (266 mg) de bupivacaína lipossomal com 20 mL de bupivacaína a 0,25% e extraindo um volume de 30 mL.
A solução de PCA é preparada diluindo 100 µg de sufentanil e 16 mg de ondansetrona com soro fisiológico para um volume total de 100 mL.
No pós-operatório, o paciente pode pressionar o botão de demanda para analgesia.
Cada ativação liberta um bolus de 2 mL, com um intervalo de bloqueio de 10 minutos.
Se a analgesia permanecer inadequada após quatro demandas consecutivas, administra-se oralmente um comprimido de Oxicodona e Acetaminofeno (contendo 5 mg de cloridrato de oxicodona e 325 mg de acetaminofeno), com um intervalo mínimo de 6 horas entre administrações repetidas.
Se a dor persistir, pode ser administrada morfina intravenosa 5 mg em intervalos não inferiores a 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Equivalentes Intravenosos de Morfina dos Medicamentos Analgésicos de Resgate nas 48 Horas Pós-Operatórias
Prazo: O período pós-operatório de 48 horas.
O período pós-operatório de 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva (AUC) da Escala de Avaliação Numérica em repouso (NRSr) Dentro de 0-72 Horas Pós-operatórias
Prazo: Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais severa; pontuações de 1-3 indicam dor leve, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor severa.
Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a cirurgia.
Escala de Avaliação Numérica em repouso (NRSr) às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
Prazo: Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais severa; pontuações de 1-3 indicam dor leve, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor severa.
Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
Tempo até ao pedido de primeira analgesia
Prazo: No prazo de 48 horas após a operação.
No prazo de 48 horas após a operação.
Dose cumulativa de sufentanil para quatro períodos separados (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 h), uma contagem total de pressões incluindo tanto pressões válidas como inválidas
Prazo: Horas pós-operatórias 4, 8, 24 e 48.
Horas pós-operatórias 4, 8, 24 e 48.
Duração em dias da Administração de Comprimidos Orais de Oxicodona e Paracetamol
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia.
Dentro de 3 meses após a cirurgia.
Escala de Sedação de Ramsay, RSS
Prazo: Pós-operatório às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
A RSS utiliza uma escala de seis pontos para avaliar os níveis de sedação. A pontuação total varia de 1 a 6 da seguinte forma: ansioso ou agitado (1 ponto); orientado, calmo e cooperante (2 pontos); responsivo a comandos (3 pontos); sonolento com resposta vigorosa ao toque glabelar ou estímulo auditivo intenso (4 pontos); sonolento com resposta lenta ao toque glabelar ou estímulo auditivo intenso (5 pontos) e sonolento sem resposta alguma (6 pontos). Uma pontuação de 1 reflete sedação inadequada, pontuações de 2 a 4 indicam sedação satisfatória, enquanto pontuações de 5 a 6 denotam sobresedação.
Pós-operatório às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas.
Qualidade de Recuperação-40, QoR-40
Prazo: Horas pós-operatórias 24, 48 e 72.
A Qualidade da Recuperação-40 (QoR-40) serve como uma métrica reconhecida globalmente para avaliar a qualidade da recuperação. Abrange cinco dimensões - estado emocional, conforto físico, independência fisiológica, apoio psicológico e dor - compreendendo um total de 40 itens, cada um avaliado numa escala de pontuação de 1 a 5. A pontuação global do QoR-40 varia entre 40 (indicando uma qualidade de recuperação extremamente pobre) e 200 (representando uma excelente qualidade de recuperação).
Horas pós-operatórias 24, 48 e 72.
Duração da Estadia (LOS)
Prazo: Perioperatório.
Perioperatório.
Total de despesas de hospitalização incorridas durante a estadia do paciente no hospital
Prazo: Perioperatório.
Perioperatório.
Náuseas e vómitos pós-operatórios, PONV
Prazo: No período pós-operatório, dentro de 72 horas.
No período pós-operatório, dentro de 72 horas.
Eventos adversos, AEs
Prazo: No prazo de 72 horas após a cirurgia.
Toxicidade Sistémica dos Anestésicos Locais (LAST), hematoma localizado, prurido, hipotensão, arritmia, delírio, etl.
No prazo de 72 horas após a cirurgia.
Escala de Avaliação Numérica durante o movimento (NRSm) às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Prazo: Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais intensa; pontuações de 1-3 indicam dor ligeira, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor intensa.
Dia 7 pós-operatório, mês 1 e mês 3.
Dosagem total de comprimidos de oxicodona e paracetamol por via oral
Prazo: Dentro de 3 meses após a operação.
Dentro de 3 meses após a operação.
Escala de Satisfação do Paciente, PSS
Prazo: Horas pós-operatórias 2, 24, 48 e 72; semana 1; mês 1; e mês 3.
Escala de Satisfação do Paciente (PSS) numa escala de 0 a 10, em que 0 significa "completamente insatisfeito" e 10 significa "extremamente satisfeito".
Horas pós-operatórias 2, 24, 48 e 72; semana 1; mês 1; e mês 3.
A duração da estadia na unidade de cuidados pós-anestesia (PACU)
Prazo: O tempo desde o fim da cirurgia até à transferência de volta para a enfermaria. Normalmente, os doentes são transferidos de volta para a enfermaria após aproximadamente 30 a 60 minutos.
O tempo desde o final da cirurgia até o paciente recuperar a consciência e apresentar sinais vitais estáveis após a extubação, sendo subsequentemente transferido de volta para a enfermaria.
O tempo desde o fim da cirurgia até à transferência de volta para a enfermaria. Normalmente, os doentes são transferidos de volta para a enfermaria após aproximadamente 30 a 60 minutos.
Área Sob a Curva (ASC) dos Pontuações de Intensidade da Dor na Escala de Avaliação Numérica ao Movimento (EANm) Durante 0-72 Horas Pós-operatórias
Prazo: Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas pós-operatórias.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) designa 0 como representando nenhuma dor e 10 como representando a dor mais severa; pontuações de 1-3 indicam dor leve, 4-6 denotam dor moderada e 7-10 significam dor severa.
Os dados serão recolhidos às 2 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas pós-operatórias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-289-02-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados reportados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), estão disponíveis. Os dados derivados que suportam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante pedido ao autor correspondente Fang Luo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever