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La Eficacia y Seguridad de la Bupivacaína Liposomal para Aliviar el Dolor Postoperatorio Tras la Cirugía de Hemorroides

5 de marzo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Eficacia y Seguridad de la Infiltración Local Incisional de Bupivacaína Liposomal más Bupivacaína para el Dolor Postoperatorio en Pacientes Sometidos a Cirugía de Hemorroides: Un Ensayo Aleatorizado Controlado Multicéntrico

Las hemorroides representan la condición más prevalente entre los trastornos anorrectales. Debido a las características anatómicas únicas de la región perianal, los pacientes experimentan frecuentemente dolor postoperatorio severo, lo que puede llevar a algunos individuos a retrasar el tratamiento debido a la ansiedad relacionada con el dolor. En consecuencia, un manejo efectivo del dolor postoperatorio es crítico para la recuperación de los pacientes con hemorroides. Desarrollar un enfoque analgésico simplificado, eficiente y seguro para aliviar el dolor postoperatorio se ha convertido en un problema urgente en la atención perioperatoria. Los regímenes de analgesia multimodal recomiendan el uso combinado de anestésicos locales para reducir sinérgicamente la intensidad del dolor perioperatorio. Sin embargo, la principal limitación de esta modalidad analgésica radica en la duración relativamente corta de la acción tras una única inyección de anestésico local. La bupivacaína liposomal es un anestésico local de tipo amida innovador, de acción prolongada y liberación extendida, que proporciona eficacia analgésica hasta por 72 horas. Sin embargo, su eficacia y seguridad para la analgesia por infiltración local tras la cirugía de hemorroides no han sido completamente validadas. En este contexto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados clínicos y el perfil de seguridad de la bupivacaína liposomal frente a la bupivacaína convencional para el manejo del dolor postoperatorio mediante infiltración local en pacientes sometidos a cirugía de hemorroides.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Luo
  • Número de teléfono: +86 13611326978
  • Correo electrónico: 13611326978@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programados para cirugía electiva de hemorroides bajo anestesia general;
  2. Edad de 18 a 64 años;
  3. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de I-III;
  4. Puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 15;
  5. Los pacientes deben poder comprender la naturaleza y las posibles consecuencias personales del ensayo clínico, firmando el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de síndrome de dolor crónico de cualquier causa.
  2. Pacientes con bloqueo de conducción cardíaca (bloqueo sinusal o bloqueo auriculoventricular).
  3. Pacientes con enfermedad arterial coronaria inestable.
  4. Pacientes con úlcera gástrica o hemorragia gástrica.
  5. Pacientes con diabetes que estén siendo tratados con insulina.
  6. Sujetos con disfunción de la coagulación (tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial activada superior al umbral normal) o pacientes que toman anticoagulantes orales por otras razones médicas y no los han suspendido antes de la cirugía, como warfarina o nuevos anticoagulantes rivaroxabán o dabigatrán.
  7. Pacientes con función hepática anormal: alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2× el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5×LSN.
  8. Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica > 176 µmol/L) o que hayan recibido tratamiento de diálisis dentro de los 28 días anteriores a la cirugía.
  9. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental diagnosticada o que actualmente tomen medicación psicotrópica.
  10. Abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas o 3 días por semana durante más de 1 mes), uso de fármacos con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechosos, o uso de cualquier analgésico dentro de las 24 h anteriores a la cirugía.
  11. Embarazo o lactancia.
  12. Índice de masa corporal (IMC) extremo (< 15 o > 35).
  13. Participación en otro ensayo intervencionista que interfiera con la intervención o los resultados de este ensayo.
  14. Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales o a uno de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de hidrocloruro de bupivacaína
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Se administraron 30 mL de bupivacaína al 0.25% (75 mg, diluidos en solución salina normal) como infiltración perianal al finalizar el procedimiento quirúrgico. Utilizando una aguja de calibre 22, la solución se inyectó en un patrón en abanico en los tejidos perianales. La solución de PCA se prepara diluyendo 100 μg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón con solución salina normal hasta un volumen total de 100 mL. Postoperatoriamente, el paciente puede presionar el botón de demanda para analgesia. Cada activación administra un bolo de 2 mL, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. Si la analgesia sigue siendo inadecuada después de cuatro demandas consecutivas, se administra una tableta de Oxicodona y Acetaminofén (que contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona y 325 mg de acetaminofén) por vía oral, con un intervalo mínimo de 6 horas entre administraciones repetidas. Si el dolor persiste, se puede administrar morfina intravenosa de 5 mg a intervalos no menores de 4 horas.
Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal más clorhidrato de bupivacaína
Droga: Bupivacaína liposomal más bupivacaína
Al finalizar el procedimiento quirúrgico, se administró infiltración perianal con 30 mL de anestésico local. Utilizando una aguja de calibre 22, la solución se inyectó en abanico.El anestésico local se prepara mezclando 20 mL (266 mg) de bupivacaína liposomal con 20 mL de bupivacaína al 0,25% y extrayendo un volumen de 30 mL.La solución de PCA se prepara diluyendo 100 μg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón con suero salino normal hasta un volumen total de 100 mL. Postoperatoriamente, el paciente puede presionar el botón de demanda para analgesia. Cada activación administra un bolo de 2 mL, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos.Si la analgesia sigue siendo insuficiente después de cuatro demandas consecutivas, se administra por vía oral un comprimido de Oxycodona y Paracetamol (que contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona y 325 mg de paracetamol), con un intervalo mínimo de 6 horas entre administraciones repetidas. Si el dolor persiste, se puede administrar morfina intravenosa 5 mg a intervalos no inferiores a 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Equivalentes Intravenosos de Morfina de Medicamentos Analgésicos de Rescate Dentro de las 48 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: El período postoperatorio de 48 horas.
El período postoperatorio de 48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva (ABC) de la Escala Numérica de Valoración en reposo (NRSr) Dentro de las 0-72 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
La Escala Numérica de Valoración (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado, y de 7 a 10 significan dolor intenso.
Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
Escala de Calificación Numérica en reposo (NRSr) a 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor intenso.
Día 7 postoperatorio, mes 1 y mes 3.
Tiempo hasta la solicitud de la primera analgesia
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación.
En las 48 horas posteriores a la operación.
Dosis acumulada de sufentanilo para cuatro periodos separados (0-4, 4-8, 8-24 y 24-48 h), un recuento total de pulsaciones que incluye tanto las válidas como las no válidas
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
Horas postoperatorias 4, 8, 24 y 48.
Duración en días de la administración de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
En un plazo de 3 meses postoperatoriamente.
Escala de Sedación de Ramsay, RSS
Periodo de tiempo: Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
La RSS utiliza una escala de seis puntos para evaluar los niveles de sedación. La puntuación total oscila entre 1 y 6 de la siguiente manera: ansioso o agitado (1 punto); orientado, tranquilo y cooperativo (2 puntos); responde a las órdenes (3 puntos); somnoliento con respuesta rápida al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (4 puntos); somnoliento con respuesta lenta al golpeteo glabelar o estímulo auditivo fuerte (5 puntos) y somnoliento sin respuesta alguna (6 puntos). Una puntuación de 1 refleja sedación inadecuada, las puntuaciones de 2 a 4 indican sedación satisfactoria, mientras que las puntuaciones de 5 a 6 denotan sobresedación.
Postoperatorio a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas.
Calidad de la Recuperación-40, QoR-40
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
La Escala de Calidad de Recuperación-40 (QoR-40) sirve como una métrica reconocida mundialmente para evaluar la calidad de la recuperación. Abarca cinco dimensiones: estado emocional, comodidad física, independencia fisiológica, apoyo psicológico y dolor, que comprenden un total de 40 ítems, cada uno calificado en una escala de puntuación del 1 al 5. La puntuación total del QoR-40 oscila entre 40 (que indica una calidad de recuperación extremadamente deficiente) y 200 (que representa una calidad de recuperación excelente).
Horas postoperatorias 24, 48 y 72.
Duración de la Estancia (DE)
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
Perioperatorio.
Gastos totales de hospitalización incurridos durante la estancia hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Perioperatorio.
Perioperatorio.
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
Postoperatoriamente dentro de las 72 horas.
Eventos adversos, EAs
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias.
Toxicidad Sistémica de Anestésicos Locales (LAST), hematoma localizado, prurito, hipotensión, arritmia, delirio, etl.
Dentro de las 72 horas postoperatorias.
Escala de calificación numérica durante el movimiento (NRSm) a la 1 semana, 1 mes y 3 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 7, mes 1 y mes 3.
La Escala de Calificación Numérica (NRS) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1-3 indican dolor leve, 4-6 denotan dolor moderado y 7-10 significan dolor severo.
Día postoperatorio 7, mes 1 y mes 3.
Dosis total de comprimidos de oxicodona y paracetamol por vía oral
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses postoperatorios.
Dentro de los 3 meses postoperatorios.
Escala de Satisfacción del Paciente, PSS
Periodo de tiempo: Horas postoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
Escala de Satisfacción del Paciente (PSS) en una escala de 0 a 10, donde 0 denota "completamente insatisfecho" y 10 significa "extremadamente satisfecho".
Horas postoperatorias 2, 24, 48 y 72; semana 1; mes 1; y mes 3.
La duración de la estancia en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la cirugía hasta que se traslada de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son trasladados de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
El tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta que el paciente recupera la consciencia y tiene signos vitales estables después de la extubación y es posteriormente trasladado de vuelta a la sala.
El tiempo desde el final de la cirugía hasta que se traslada de vuelta a la sala. Normalmente, los pacientes son trasladados de vuelta a la sala después de aproximadamente 30 a 60 minutos.
Área Bajo la Curva (ABC) de las Puntuaciones de Intensidad del Dolor en la Escala de Valoración Numérica al Movimiento (EVNm) Durante 0-72 Horas Postoperatorias
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.
La Escala de Valoración Numérica (EVN) designa 0 como la ausencia de dolor y 10 como el dolor más intenso; las puntuaciones de 1 a 3 indican dolor leve, de 4 a 6 denotan dolor moderado y de 7 a 10 significan dolor intenso.
Los datos se recopilarán a las 2 horas, 24 horas, 48 horas y 72 horas postoperatorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-289-02-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles a solicitud del autor correspondiente Fang Luo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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