Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av liposomal bupivakain for å lindre postoperativ smerte etter hemorroidekirurgi

5. mars 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhet av liposomal bupivakain pluss bupivakain lokal insisjonsinfiltrasjon for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår hemoroidekirurgi: En multikenter randomisert kontrollert studie

Hemoroider representerer den vanligste tilstanden blant anorektale lidelser. På grunn av de unike anatomiske egenskapene i perianalregionen opplever pasienter ofte alvorlig postoperativ smerte, noe som kan føre til at noen individer utsetter behandling på grunn av smerterelatert angst. Følgelig er effektiv postoperativ smertelindring avgjørende for rehabiliteringen av hemoroidpasienter. Å utvikle en forenklet, effektiv og trygg smertestillende tilnærming for å lindre postoperativ smerte har blitt en presserende sak i perioperativ omsorg. Multimodal analgesi-regimer anbefaler kombinert bruk av lokalanestetika for å synergetisk redusere perioperativ smertestyrke. Den primære begrensningen ved denne analgesimodalen ligger imidlertid i den relativt korte virkningstiden etter en enkelt injeksjon av lokalanestetikum. Liposomal bupivakain er et innovativt langtidsvirkende, utvidet-frigjørings amide-type lokalanestetikum som gir smertestillende effekt i opptil 72 timer. Dens effektivitet og sikkerhet for lokal infiltrasjonsanalgesi etter hemoroidkirurgi er imidlertid ikke fullstendig validert. Mot denne bakgrunnen har denne studien som mål å evaluere og sammenligne de kliniske resultatene og sikkerhetsprofilen til liposomal bupivakain versus konvensjonell bupivakain for postoperativ smertelindring via lokal infiltrasjon hos pasienter som gjennomgår hemoroidkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter planlagt for elektiv hemorroidekirurgi under generell anestesi;
  2. Alder 18 til 64 år;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) score på 15;
  5. Pasienter må kunne forstå klinisk studiums art og potensielle personlige konsekvenser, signering av informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med kronisk smerte syndrom av enhver årsak.
  2. Pasienter med hjertekonduksjonsblokk (sinusblokk eller atrioventrikulær blokk).
  3. Pasienter med ustabil koronar arteriesykdom.
  4. Pasienter med magesår eller mageblødning.
  5. Pasienter med diabetes som blir behandlet med insulin.
  6. Deltakere med koagulasjonsdysfunksjon (protrombin tid eller aktivert partiell tromboplastin tid er høyere enn normal terskel) eller pasienter som tar orale antikoagulantia av andre medisinske årsaker og ikke har stoppet det før operasjonen, som warfarin eller nye antikoagulantia rivaroksaban eller dabigatran.
  7. Pasienter med unormal leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2× øvre normalgrense (ULN) eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1.5×ULN.
  8. Pasienter med nyresvikt (serumkreatinin > 176 µmol/L) eller som mottok dialysebehandling innen 28 dager før operasjonen.
  9. Pasienter med historie av diagnostisert psykisk lidelse eller som for tiden tar psykotrope medisiner.
  10. Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk opioidbruk (mer enn 2 uker eller 3 dager per uke i mer enn 1 måned), bruk av medisiner med bekreftet eller mistenkt sedativ eller analgesisk effekt, eller bruk av enhver smertestillende innen 24 timer før operasjonen.
  11. Graviditet eller amming.
  12. Ekstrem kroppsmasseindeks (BMI) (< 15 eller > 35).
  13. Deltakelse i en annen intervensjonell studie som forstyrrer intervensjonen eller utfallet av denne studien.
  14. Pasienter med historie av allergi mot lokalbedøvelsesmidler eller ett av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacainhydrokloridgruppe
Legemiddel: Bupivakainhydroklorid
30 mL av 0,25% bupivakain (75 mg, fortynnet i normalt saltvann) ble administrert som en perianal infiltrasjon ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren. Ved bruk av en 22-gauge nål ble løsningen injisert i en vifteformet mønster inn i de perianale vev. PCA-løsningen tilberedes ved å fortynne 100 μg sufentanil og 16 mg ondansetron med normalt saltvann til et totalvolum på 100 mL. Postoperativt kan pasienten trykke på etterspørselsknappen for analgesi. Hver aktivering gir en 2 mL bolus, med en sperretid på 10 minutter. Hvis analgesi forblir utilstrekkelig etter fire påfølgende etterspørsler, administreres én Oxycodone og Acetaminophen Tablett (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) oralt, med et minimumsintervall på 6 timer mellom gjentatte administrasjoner. Hvis smerten vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller på ikke kortere enn 4 timer.
Eksperimentell: Liposomal bupivakain pluss bupivakainhydroklorid-gruppe
Legemiddel: Liposomal bupivakain pluss bupivakain
Ved avslutningen av den kirurgiske prosedyren ble det administrert perianal infiltrasjon med 30 mL lokalbedøvelse. Ved hjelp av en 22-gauge nål ble løsningen injisert i en vifteform. Den lokale bedøvelsen er tilberedt ved å blande 20 mL (266 mg) liposomal bupivacain med 20 mL 0,25 % bupivacain og trekke ut et volum på 30 mL. PCA-løsningen er tilberedt ved å fortynne 100 µg sufentanil og 16 mg ondansetron med normalt saltvann til et totalt volum på 100 mL. Postoperativt kan pasienten trykke på etterspørselsknappen for analgesi. Hver aktivering leverer en 2 mL bolus med en sperreperiode på 10 minutter. Hvis analgesien fortsatt er utilstrekkelig etter fire påfølgende etterspørsler, administreres ett Oxycodone og Acetaminophen Tablett (inneholder 5 mg oksykodonhydroklorid og 325 mg paracetamol) oralt, med et minimumsintervall på 6 timer mellom gjentatte administrasjoner. Hvis smerten vedvarer, kan intravenøs morfin 5 mg administreres med intervaller ikke kortere enn 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intravenøse morfinekvivalenter av redningsanalgetika innen 48 timer postoperativt
Tidsramme: Postoperativ periode på 48 timer.
Postoperativ periode på 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala i hvile (NRSr) innen 0-72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala i hvile (NRSr) 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Den Numeriske Vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerter og 10 som de mest alvorlige smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betyr alvorlige smerter.
7. postoperative dag, måned 1 og måned 3.
Tid til forespørsel om første analgesi
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt.
Innen 48 timer postoperativt.
Kumulativ sufentanildose for fire separate perioder (0-4, 4-8, 8-24 og 24-48 timer), et totalt antall trykk inkludert både gyldige og ugyldige trykk
Tidsramme: Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Postoperative timer 4, 8, 24 og 48.
Varighet i dager for oral administrering av Oxycodon og Paracetamol tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Ramsay Sedasjonsskala, RSS
Tidsramme: Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
RSS bruker en sekspunkts skala for å evaluere sedasjonsnivåer. Totalskåren varierer fra 1 til 6 som følger: engstelig eller opphisset (1 poeng); orientert, rolig og samarbeidsvillig (2 poeng); responsiv på kommandoer (3 poeng); døsig med rask respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (4 poeng); døsig med treg respons på glabellartap eller sterk auditiv stimulus (5 poeng); og døsig uten respons overhodet (6 poeng). En skåre på 1 reflekterer utilstrekkelig sedasjon, skårer fra 2 til 4 indikerer tilfredsstillende sedasjon, mens skårer fra 5 til 6 betegner oversedasjon.
Postoperativt ved 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Kvalitet av rekonvalesens-40, QoR-40
Tidsramme: Postoperative timer 24, 48 og 72.
Quality of Recovery-40 (QoR-40) fungerer som et globalt anerkjent mål for å evaluere kvaliteten på rekonvalesens.
Den omfatter fem dimensjoner – følelsesmessig tilstand, fysisk komfort, fysiologisk uavhengighet, psykologisk støtte og smerte – som består av totalt 40 elementer, hvor hvert element vurderes på en 1–5 poengskala.
Den samlede QoR-40-scoren varierer fra 40 (som indikerer ekstremt dårlig rekonvalesenskvalitet) til 200 (som representerer utmerket rekonvalesenskvalitet).
Postoperative timer 24, 48 og 72.
Liggetid (LOS)
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Totale sykehusutgifter påløpt under pasientens innleggelse
Tidsramme: Perioperativt.
Perioperativt.
Postoperativ kvalme og oppkast，PONV
Tidsramme: Postoperativt innen 72 timer.
Postoperativt innen 72 timer.
Bivirkninger, AEs
Tidsramme: Innen 72 timer postoperativt.
Systemisk toksisitet av lokalanestetika (LAST), lokaliseret hematom, kløe, hypotensjon, arytmi, delirium, etl.
Innen 72 timer postoperativt.
Numerisk vurderingsskala under bevegelse (NRSm) ved 1 uke, 1 måned og 3 måneder postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 angir moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Postoperativ dag 7, måned 1 og måned 3.
Total dosering av orale oksykodon- og paracetamol-tabletter
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen.
Innen 3 måneder etter operasjonen.
Pasienttilfredshetsskala，PSS
Tidsramme: Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Pasienttilfredshetsskala (PSS) på en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "fullstendig misfornøyd" og 10 betyr "ekstremt fornøyd."
Postoperative timer 2, 24, 48 og 72; uke 1; måned 1; og måned 3.
Varigheten av oppholdet på post-anestesi-avdelingen (PACU)
Tidsramme: Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten gjenvinner bevisstheten og har stabile vitale tegn etter ekstubering og deretter overføres tilbake til avdelingen.
Tiden fra slutten av operasjonen til pasienten er overført tilbake til avdelingen. Vanligvis blir pasienter overført tilbake til avdelingen etter omtrent 30 til 60 minutter.
Areal under kurven (AUC) for Numerisk Vurderingsskala ved bevegelse (NRSm) smerteintensitetsresultater i løpet av 0–72 timer postoperativt
Tidsramme: Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) angir 0 som ingen smerte og 10 som de mest intense smertene; poengsummer på 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 betyr moderate smerter, og 7-10 betegner alvorlige smerter.
Data vil bli samlet inn 2 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-289-02-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) er tilgjengelig. Deriverte data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere