Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Efficacia e la Sicurezza della Bupivacaina Liposomiale nel Sollievo del Dolore Postoperatorio Dopo l'Intervento di Emorroidi

5 marzo 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'Efficacia e la Sicurezza di Bupivacaina Liposomiale più Infiltrazione Locale Incisionale di Bupivacaina per il Dolore Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Emorroidaria: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico

Le emorroidi rappresentano la condizione più diffusa tra i disturbi anorettali. A causa delle caratteristiche anatomiche uniche della regione perianale, i pazienti spesso sperimentano un forte dolore postoperatorio, che può portare alcuni individui a ritardare il trattamento a causa dell'ansia legata al dolore. Di conseguenza, una gestione efficace del dolore postoperatorio è fondamentale per il recupero dei pazienti con emorroidi. Sviluppare un approccio analgesico semplificato, efficiente e sicuro per alleviare il dolore postoperatorio è diventato un problema urgente nelle cure perioperatorie. I regimi di analgesia multimodale raccomandano l'uso combinato di anestetici locali per ridurre sinergicamente l'intensità del dolore perioperatorio. Tuttavia, la principale limitazione di questa modalità analgesica risiede nella durata d'azione relativamente breve dopo una singola iniezione di anestetico locale. La bupivacaina liposomiale è un innovativo anestetico locale di tipo ammidico a lunga durata d'azione e a rilascio prolungato che fornisce efficacia analgesica fino a 72 ore. Tuttavia, la sua efficacia e sicurezza per l'analgesia da infiltrazione locale dopo l'intervento di emorroidi non sono state completamente validate. In questo contesto, il presente studio mira a valutare e confrontare i risultati clinici e il profilo di sicurezza della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina convenzionale per la gestione del dolore postoperatorio tramite infiltrazione locale in pazienti sottoposti a intervento di emorroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo per emorroidi in anestesia generale;
  2. Età compresa tra 18 e 64 anni;
  3. Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) di I-III;
  4. Punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 15;
  5. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura e le potenziali conseguenze personali della sperimentazione clinica, firmando il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sindrome da dolore cronico di qualsiasi causa.
  2. Pazienti con blocco della conduzione cardiaca (blocco seno-atriale o atrio-ventricolare).
  3. Pazienti con malattia coronarica instabile.
  4. Pazienti con ulcera gastrica o sanguinamento gastrico.
  5. Pazienti con diabete in trattamento con insulina.
  6. Soggetti con disfunzione della coagulazione (tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale attivata superiore al limite normale) o pazienti che assumono anticoagulanti orali per altre ragioni mediche e non li hanno sospesi prima dell'intervento, come warfarin o nuovi anticoagulanti come rivaroxaban o dabigatran.
  7. Pazienti con funzionalità epatica anormale: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2× il limite superiore del normale (ULN) o bilirubina totale (TBIL) ≥ 1.5×ULN.
  8. Pazienti con insufficienza renale (creatinina sierica > 176 µmol/L) o che hanno ricevuto trattamento dialitico entro 28 giorni prima dell'intervento.
  9. Pazienti con storia di malattia mentale diagnosticata o attualmente in terapia con farmaci psicotropi.
  10. Abuso eccessivo di alcol o droghe, uso cronico di oppioidi (più di 2 settimane o 3 giorni a settimana per più di 1 mese), uso di farmaci con effetti sedativi o analgesici confermati o sospetti, o uso di qualsiasi antidolorifico entro 24 ore prima dell'intervento.
  11. Gravidanza o allattamento.
  12. Indice di massa corporea (BMI) estremo (< 15 o > 35).
  13. Partecipazione a un'altra sperimentazione interventistica che interferisca con l'intervento o gli esiti di questa sperimentazione.
  14. Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali o a uno dei farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cloridrato di bupivacaina
Droga: Cloridrato di bupivacaina
Sono stati somministrati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% (75 mg, diluita in soluzione fisiologica) come infiltrazione perianale al termine della procedura chirurgica. Utilizzando un ago 22-gauge, la soluzione è stata iniettata a ventaglio nei tessuti perianali. La soluzione PCA è preparata diluendo 100 μg di sufentanil e 16 mg di ondansetron con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 100 mL. Nel periodo postoperatorio, il paziente può premere il pulsante di richiesta per l'analgesia. Ogni attivazione eroga un bolo da 2 mL, con un intervallo di blocco di 10 minuti. Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro richieste consecutive, viene somministrata per via orale una compressa di Oxycodone e Acetaminophen (contenente 5 mg di cloridrato di ossicodone e 325 mg di acetaminofene), con un intervallo minimo di 6 ore tra le somministrazioni ripetute. Se il dolore persiste, può essere somministrata morfina endovenosa 5 mg a intervalli non inferiori a 4 ore.
Sperimentale: Gruppo Bupivacaina liposomiale più Bupivacaina cloridrato
Droga: Bupivacaina liposomiale più bupivacaina
Al termine della procedura chirurgica, è stata somministrata un'infiltrazione perianale con 30 mL di anestetico locale. Utilizzando un ago 22-gauge, la soluzione è stata iniettata a ventaglio.L'anestetico locale è preparato mescolando 20 mL (266 mg) di bupivacaina liposomiale con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% ed estraendo un volume di 30 mL.La soluzione PCA è preparata diluendo 100 μg di sufentanil e 16 mg di ondansetron con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 100 mL. Post-operatoriamente, il paziente può premere il pulsante di richiesta per l'analgesia. Ogni attivazione eroga un bolo di 2 mL, con un intervallo di blocco di 10 minuti.Se l'analgesia rimane inadeguata dopo quattro richieste consecutive, viene somministrata per via orale una compressa di Ossicodone e Paracetamolo (contenente 5 mg di cloridrato di ossicodone e 325 mg di paracetamolo), con un intervallo minimo di 6 ore tra somministrazioni ripetute. Se il dolore persiste, può essere somministrato 5 mg di morfina per via endovenosa a intervalli non inferiori a 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Equivalenti di Morfina Endovenosa dei Farmaci Analgesici di Salvataggio Entro 48 Ore Post-operatorie
Lasso di tempo: Il periodo postoperatorio di 48 ore.
Il periodo postoperatorio di 48 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva (AUC) della Scala di Valutazione Numerica a riposo (NRSr) Entro 0-72 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
I dati verranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
Scala di valutazione numerica a riposo (NRSr) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
La Scala Numerica di Valutazione (NRS) designa 0 come rappresentante nessun dolore e 10 come rappresentante il dolore più intenso; punteggi di 1-3 indicano dolore lieve, 4-6 denotano dolore moderato e 7-10 significano dolore severo.
Giorno 7 postoperatorio, mese 1 e mese 3.
Tempo alla richiesta della prima analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento.
Entro 48 ore dall'intervento.
Dose cumulativa di sufentanil per quattro periodi separati (0-4, 4-8, 8-24 e 24-48 h), un conteggio totale delle pressioni che include sia le pressioni valide che quelle non valide
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
Ore postoperatorie 4, 8, 24 e 48.
Durata in giorni della somministrazione di compresse orali di Oxycodone e Acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
Entro 3 mesi postoperatori.
Scala di Sedazione di Ramsay, RSS
Lasso di tempo: Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
La RSS utilizza una scala a sei punti per valutare i livelli di sedazione. Il punteggio totale varia da 1 a 6 come segue: ansioso o agitato (1 punto); orientato, calmo e cooperativo (2 punti); reattivo ai comandi (3 punti); sonnolento con risposta pronta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (4 punti); sonnolento con risposta lenta al tocco glabellare o a uno stimolo uditivo forte (5 punti); e sonnolento senza alcuna risposta (6 punti). Un punteggio di 1 riflette una sedazione inadeguata, i punteggi da 2 a 4 indicano una sedazione soddisfacente, mentre i punteggi da 5 a 6 denotano una sedazione eccessiva.
Postoperatorio a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Qualità del Recupero-40, QoR-40
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
Il Quality of Recovery-40 (QoR-40) rappresenta una metrica riconosciuta a livello mondiale per valutare la qualità del recupero. Comprende cinque dimensioni: stato emotivo, comfort fisico, indipendenza fisiologica, supporto psicologico e dolore, per un totale di 40 elementi, ciascuno valutato su una scala di punteggio da 1 a 5. Il punteggio complessivo del QoR-40 varia da 40 (che indica una qualità del recupero estremamente scarsa) a 200 (che rappresenta un'eccellente qualità del recupero).
Ore postoperatorie 24, 48 e 72.
Lunghezza della degenza (LOS)
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Perioperatorio.
Spese totali di ospedalizzazione sostenute durante la degenza del paziente
Lasso di tempo: Perioperatorio.
Perioperatorio.
Nausea e vomito postoperatori，PONV
Lasso di tempo: Postoperatoriamente entro 72 ore.
Postoperatoriamente entro 72 ore.
Eventi avversi，AEs
Lasso di tempo: Entro 72 ore postoperatorie.
Tossicità sistemica degli anestetici locali (LAST), ematoma localizzato, prurito, ipotensione, aritmia, delirio, ecc.
Entro 72 ore postoperatorie.
Scala di valutazione numerica durante il movimento (NRSm) a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
La Numeric Rating Scale (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come dolore più intenso; punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 dolore moderato e da 7 a 10 dolore severo.
Giorno 7 post-operatorio, mese 1 e mese 3.
Dosaggio totale di compresse orali di ossicodone e acetaminofene
Lasso di tempo: Entro 3 mesi postoperatori.
Entro 3 mesi postoperatori.
Scala di Soddisfazione del Paziente, PSS
Lasso di tempo: Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
Scala di Soddisfazione del Paziente (PSS) su una scala che va da 0 a 10, dove 0 indica "completamente insoddisfatto" e 10 significa "estremamente soddisfatto".
Ore postoperatorie 2, 24, 48 e 72; settimana 1; mese 1; e mese 3.
La durata della permanenza nell'unità di cure post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti in reparto dopo circa 30-60 minuti.
Il tempo che intercorre dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente riprende conoscenza e ha segni vitali stabili dopo l'estubazione e viene successivamente trasferito di nuovo in reparto.
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino al trasferimento in reparto. In genere, i pazienti vengono trasferiti in reparto dopo circa 30-60 minuti.
Area Sotto la Curva (AUC) dei Punteggi di Intensità del Dolore alla Scala di Valutazione Numerica al Movimento (NRSm) Durante 0-72 Ore Postoperatorie
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) designa 0 come assenza di dolore e 10 come il dolore più intenso; punteggi da 1 a 3 indicano dolore lieve, da 4 a 6 indicano dolore moderato e da 7 a 10 indicano dolore severo.
I dati saranno raccolti a 2 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-289-02-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Cloridrato di bupivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi