高コレステロール血症および高中性脂肪血症患者におけるピタバスタチン／エゼチミブとピタバスタチンの長期比較
2026年2月24日 更新者：JW Pharmaceutical
有効性と安全性を評価する多施設共同研究
高トリグリセリド血症を伴う高コレステロール血症患者におけるピタバスタチン／エゼチミブとピタバスタチンの長期有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、第Ⅳ相試験
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
有効性と安全性を評価するための多施設共同研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 高コレステロール血症の患者
- メタボリックシンドロームまたは2型糖尿病と診断され、LDL-C高値を呈する患者
除外基準：
- 新規発症の急性心脳血管疾患
- 重度の肝機能障害
- 活動性肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピタバスタチン／エゼチミブ配合剤
ピタバスタチン／エゼチミブのFDC
|
固定用量配合錠剤（ピタバスタチン／エゼチミブ 4/10 mg）を1日1回経口投与、52週間継続。
ピタバスタチン／エゼチミブ 4／10 mgの固定用量配合錠を経口投与し、1日1回、52週間継続。
外観がピタバスタチン4mg単剤療法と同一のマッチングプラセボ錠剤として、52週間、1日1回経口投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：ピタバスタチン単剤療法
ピタバスタチン
|
固定用量配合錠剤（ピタバスタチン／エゼチミブ 4/10 mg）を1日1回経口投与、52週間継続。
外観がピタバスタチン／エゼチミブ 4/10 mg 固定用量配合錠と同一のマッチングプラセボ錠として、経口投与、1日1回、52週間投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究治療の初回投与後8週目のLDLコレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから8週目まで
|
測定単位はパーセント（％）です。
パーセント変化は次のように計算されます：[（第8週の値－ベースライン時の値）／ベースライン時の値] * 100
|
ベースラインから8週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究治療の初回投与後8週、24週、および52週時点でのHDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週、24週、52週
|
変化 = (8週、24週、または52週時点の値) - (ベースライン時点の値)、測定単位: mg/dL
|
ベースラインから8週、24週、52週
|
|
研究治療の初回投与後8週、24週、および52週におけるトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週、24週、52週
|
変化 = (8週、24週、または52週の値) - (ベースラインの値), 測定単位: mg/dL
|
ベースラインから8週、24週、52週
|
|
研究治療の初回投与後8週、24週、および52週におけるLDLコレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから8週、24週、52週
|
変化 = (8週、24週、または52週の値) - (ベースラインの値), 測定単位: mg/dL
|
ベースラインから8週、24週、52週
|
|
24週および52週における非アルコール性脂肪性肝疾患肝脂肪スコア（NLFS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週、52週
|
NLFSは肝臓脂肪含有量を推定するために使用される計算スコアです。
変化は（第24週または第52週の値）-（ベースライン時の値）として計算されます。
|
ベースラインから24週、52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hyuk Sang Kwon、The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2026年1月22日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JW22401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。