Comparación a largo plazo de Pitavastatina/Ezetimiba y Pitavastatina en pacientes con hipercolesterolemia y triglicéridos elevados
24 de febrero de 2026 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase Ⅳ para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de Pitavastatina/Ezetimiba y Pitavastatina en pacientes con hipercolesterolemia con triglicéridos elevados
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipercolesterolemia
- Pacientes diagnosticados con síndrome metabólico o diabetes mellitus tipo 2, y que presenten LDL-C elevado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardio-cerebrovascular aguda de inicio reciente
- Insuficiencia hepática grave
- Enfermedad hepática activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación Pitavastatina/Ezetimiba
FDC de Pitavastatina/Ezetimiba
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Administrado como un comprimido de dosis fija (Pitavastatina/Ezetimiba 4/10 mg) por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Administrado como comprimido de dosis fija combinada (Pitavastatina/Ezetimiba 4/10 mg) por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Administrado como una tableta de placebo idéntica en apariencia a la monoterapia con Pitavastatina 4 mg, por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
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Comparador activo: Monoterapia con Pitavastatina
Pitavastatina
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Administrado como un comprimido de dosis fija (Pitavastatina/Ezetimiba 4/10 mg) por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Administrado como una tableta de placebo coincidente idéntica en apariencia a la combinación de dosis fija de Pitavastatina/Ezetimiba 4/10 mg, por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en el colesterol LDL en la semana 8 después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 8
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La unidad de medida es el porcentaje (%).
El cambio porcentual se calcula como: [(Valor en la Semana 8 - Valor al inicio) / Valor al inicio] * 100
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Baseline a la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio respecto al valor basal en el colesterol HDL a las 8, 24 y 52 semanas después de la primera dosis del tratamiento en estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8, 24, 52
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Cambio = (Valor en la Semana 8, 24 o 52) - (Valor en la Línea de Base), Unidad de medida: mg/dL
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Desde el inicio hasta la semana 8, 24, 52
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Cambio desde el valor basal en triglicéridos en las semanas 8, 24 y 52 después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8, 24, 52
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Cambio = (Valor en la Semana 8, 24 o 52) - (Valor en la Línea de base), Unidad de medida: mg/dL
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Línea de base hasta la semana 8, 24, 52
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Cambio desde el valor basal en colesterol LDL en las semanas 8, 24 y 52 después de la primera dosis del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 8, 24, 52
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Cambio = (Valor en la semana 8, 24 o 52) - (Valor en la línea de base), Unidad de medida: mg/dL
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Desde la línea base hasta la semana 8, 24, 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de grasa hepática de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NLFS) en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: Baseline a semana 24, 52
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El NLFS es una puntuación calculada que se utiliza para estimar el contenido de grasa en el hígado.
El cambio se calcula como (Valor en la Semana 24 o 52) - (Valor en la línea base).
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Baseline a semana 24, 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JW22401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .