Långsiktig jämförelse av pitavastatin/ezetimibe och pitavastatin hos patienter med hyperkolesterolemi och förhöjda triglycerider
24 februari 2026 uppdaterad av: JW Pharmaceutical
En multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas Ⅳ-studie för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos Pitavastatin/Ezetimibe och Pitavastatin hos patienter med hyperkolesterolemi och förhöjda triglycerider
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicentrisk studie för att utvärdera effekt och säkerhet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hyperkolesterolemi
- Patienter diagnosticerade med metabolt syndrom eller typ 2-diabetes, och som har förhöjda LDL-C-nivåer
Exklusionskriterier:
- Nybörjad akut kardiocerebrovaskulär sjukdom
- Svår leversvikt
- Aktiv leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitavastatin/Ezetimibe-kombination
FDC av Pitavastatin/Ezetimibe
|
Administreras som en fixdostablett (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Administreras som en fixdostablett (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) peroralt en gång dagligen i 52 veckor.
Administreras som en matchande placebotablett identisk i utseende med Pitavastatin 4 mg monoterapi, oralt en gång dagligen i 52 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin Monoterapi
Pitavastatin
|
Administreras som en fixdostablett (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) oralt en gång dagligen i 52 veckor.
Administrerades som en matchande placebotablett identisk i utseende med Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg fixkombination, oralt en gång dagligen i 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-kolesterol vecka 8 efter första dosen av studiebehandlingen
Tidsram: Baseline till vecka 8
|
Måttenheten är procent (%).
Procentuell förändring beräknas som: [(Värde vid vecka 8 - Värde vid baslinje) / Värde vid baslinje] * 100
|
Baseline till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i HDL-kolesterol vid vecka 8, 24 och 52 efter den första dosen av studibehandlingen
Tidsram: Baseline till vecka 8, 24, 52
|
Förändring = (Värde vid vecka 8, 24 eller 52) - (Värde vid baslinje), Måttenhet: mg/dL
|
Baseline till vecka 8, 24, 52
|
|
Förändring från baslinje i triglycerider vid vecka 8, 24 och 52 efter första dosen av studibehandlingen
Tidsram: Baseline till vecka 8, 24, 52
|
Förändring = (Värdet vid vecka 8, 24 eller 52) - (Värdet vid baslinjen), Måttenhet: mg/dL
|
Baseline till vecka 8, 24, 52
|
|
Förändring från baslinjen i LDL-kolesterol vid vecka 8, 24 och 52 efter den första dosen av studibehandlingen
Tidsram: Baseline till vecka 8, 24, 52
|
Förändring = (Värdet vid vecka 8, 24 eller 52) - (Värdet vid baslinje), Måttenhet: mg/dL
|
Baseline till vecka 8, 24, 52
|
|
Förändring från baslinjen i Non-alcoholic Fatty Liver Disease Liver Fat Score (NLFS) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 24, 52
|
NLFS är ett beräknat värde som används för att uppskatta leverfettinnehåll.
Förändringen beräknas som (Värde vid vecka 24 eller 52) - (Värde vid baslinje).
|
Baslinje till vecka 24, 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JW22401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .