Langtids sammenligning av Pitavastatin/Ezetimibe og Pitavastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi og forhøyede triglycerider
24. februar 2026 oppdatert av: JW Pharmaceutical
Et multicenters studie for å evaluere effekt og sikkerhet
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, fase Ⅳ-studie for å evaluere langtidseffektiviteten og sikkerheten til Pitavastatin/Ezetimibe og Pitavastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi og forhøyede triglyserider
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multicenters studie for å evaluere effekt og sikkerhet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hyperkolesterolemi
- Pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom eller type 2 diabetes mellitus, og som har forhøyet LDL-C
Eksklusjonskriterier:
- Nyoppstått akutt kardiocerebrovaskulær sykdom
- Alvorlig leversvikt
- Aktiv leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitavastatin/Ezetimibe-kombinasjon
FDC av Pitavastatin/Ezetimibe
|
Administrert som en fastdose kombinasjonstablett (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) oralt en gang daglig i 52 uker.
Administrert som en fastdosis kombinasjonstablett (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) oralt en gang daglig i 52 uker.
Administrert som en tilsvarende placebotablett identisk i utseende med Pitavastatin 4 mg monoterapi, oralt en gang daglig i 52 uker.
|
|
Aktiv komparator: Pitavastatin monoterapi
Pitavastatin
|
Administrert som en fastdose kombinasjonstablett (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) oralt en gang daglig i 52 uker.
Administrert som en matchende placebo-tablett identisk i utseende med Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg fast-dose kombinasjon, oralt en gang daglig i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i LDL-kolesterol ved uke 8 etter første dose av studiemedikament
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
Måleenheten er prosent (%).
Prosentvis endring beregnes som: [(Verdi ved uke 8 - Verdi ved baseline) / Verdi ved baseline] * 100
|
Fra baseline til uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HDL-kolesterol ved uke 8, 24 og 52 etter første dose av studiemedikament
Tidsramme: Fra baseline til uke 8, 24, 52
|
Endring = (Verdi ved uke 8, 24 eller 52) - (Verdi ved baseline), Måleenhet: mg/dL
|
Fra baseline til uke 8, 24, 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i Triglyserider ved uke 8, 24 og 52 etter første dose av studiemedikament
Tidsramme: Baseline til uke 8, 24, 52
|
Endring = (Verdi ved uke 8, 24 eller 52) - (Verdi ved baseline), Måleenhet: mg/dL
|
Baseline til uke 8, 24, 52
|
|
Endring fra baseline i LDL-kolesterol ved uke 8, 24 og 52 etter første dose av studiebehandlingen
Tidsramme: Baseline til uke 8, 24, 52
|
Endring = (Verdi ved uke 8, 24 eller 52) - (Verdi ved baseline), Måleenhet: mg/dL
|
Baseline til uke 8, 24, 52
|
|
Endring fra baseline i ikke-alkoholisk fettleversykdom Leverfettpoengsum (NLFS) ved uke 24 og 52
Tidsramme: Baseline til uke 24, 52
|
NLFS er en beregnet poengsum som brukes til å estimere fettinnholdet i leveren.
Endringen beregnes som (Verdi ved uke 24 eller 52) - (Verdi ved baseline).
|
Baseline til uke 24, 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JW22401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .