Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe porównanie skuteczności pitawastatyny/ezetymibu i pitawastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią i podwyższonym poziomem trójglicerydów

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, badanie fazy Ⅳ oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo terapii Pitawastatyna/Ezetymib oraz Pitawastatyna u pacjentów z hipercholesterolemią i podwyższonym stężeniem trójglicerydów

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z hipercholesterolemią
  • Pacjenci z rozpoznanym zespołem metabolicznym lub cukrzycą typu 2, u których stwierdzono podwyższony poziom LDL-C

Kryteria wykluczenia:

  • Nowo rozpoznana ostra choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Aktywna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie Pitawastatyny i Ezetymibu
FDC Pitawastatyny/Ezetymibu
Lek: Pitawastatyna 4 mg
Podawana w postaci tabletki o stałej dawce (Pitawastatyna/Ezetymib 4/10 mg) doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Ezetymib 10 mg
Podawana w formie tabletki o stałej dawce (Pitawastatyna/Ezetymib 4/10 mg) doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo (dla Pitavastatyny)
Podawane jako identyczna wizualnie tabletka placebo dopasowana do monoterapii Pitawastatyną 4 mg, doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Aktywny komparator: Monoterapia pitawastatyną
Pitawastatyna
Lek: Pitawastatyna 4 mg
Podawana w postaci tabletki o stałej dawce (Pitawastatyna/Ezetymib 4/10 mg) doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Placebo (dla Pitavastatinu/Ezetimibu)
Podawany jako identyczna z wyglądu tabletka placebo pasująca do preparatu złożonego pitawastatyna/ezetymib 4/10 mg, doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie cholesterolu LDL w 8. tygodniu po pierwszej dawce leczenia badawczego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8. tygodnia
Jednostką miary jest procent (%). Zmiana procentowa jest obliczana jako: [(Wartość w 8 tygodniu - Wartość początkowa) / Wartość początkowa] * 100
Od wartości początkowej do 8. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu HDL w tygodniach 8, 24 i 52 po pierwszej dawce leczenia badawczego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8, 24, 52
Zmiana = (Wartość w tygodniu 8, 24 lub 52) - (Wartość na początku badania), Jednostka miary: mg/dL
Od linii podstawowej do tygodnia 8, 24, 52
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu trójglicerydów w 8, 24 i 52 tygodniu po pierwszej dawce leczenia badanego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 8, 24, 52
Zmiana = (Wartość w Tygodniu 8, 24 lub 52) - (Wartość w punkcie wyjściowym), Jednostka miary: mg/dL
Od punktu wyjściowego do tygodnia 8, 24, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w cholesterolu LDL w 8., 24. i 52. tygodniu po pierwszej dawce leczenia badawczego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 8, 24, 52
Zmiana = (Wartość w tygodniu 8, 24 lub 52) - (Wartość na początku badania), Jednostka miary: mg/dL
Od punktu wyjściowego do tygodnia 8, 24, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika stłuszczenia wątroby w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NLFS) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24, 52
NLFS to obliczany wynik służący do szacowania zawartości tłuszczu w wątrobie. Zmianę oblicza się jako (Wartość w tygodniu 24 lub 52) - (Wartość na początku badania).
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JW22401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pitawastatyna 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj