Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitvergleich von Pitavastatin/Ezetimib und Pitavastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie und erhöhten Triglyceriden

24. Februar 2026 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine multizentrische Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Phase-IV-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Pitavastatin/Ezetimibe und Pitavastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie und erhöhten Triglyceriden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Studie zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypercholesterinämie
  • Patienten mit diagnostiziertem metabolischen Syndrom oder Typ-2-Diabetes mellitus und erhöhtem LDL-C

Ausschlusskriterien:

  • Neu aufgetretene akute kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitavastatin/Ezetimibe-Kombination
FDC von Pitavastatin/Ezetimibe
Arzneimittel: Pitavastatin 4 mg
Verabreicht als Tablette mit fester Wirkstoffkombination (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) einmal täglich oral über 52 Wochen.
Arzneimittel: Ezetimibe 10 mg
Verabreicht als Fixdosis-Kombinationstablette (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) oral einmal täglich über 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo (für Pitavastatin)
Verabreicht als ein passendes Placebo-Tablett, das im Aussehen identisch mit Pitavastatin 4 mg Monotherapie ist, einmal täglich oral über 52 Wochen.
Aktiver Komparator: Pitavastatin-Monotherapie
Pitavastatin
Arzneimittel: Pitavastatin 4 mg
Verabreicht als Tablette mit fester Wirkstoffkombination (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) einmal täglich oral über 52 Wochen.
Arzneimittel: Placebo (für Pitavastatin/Ezetimibe)
Verabreicht als ein übereinstimmendes Placebo-Tablett, das im Aussehen identisch mit der Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg Fixdosis-Kombination ist, oral einmal täglich über 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Maßeinheit ist Prozent (%). Die prozentuale Veränderung wird berechnet als: [(Wert in Woche 8 - Wert zum Ausgangswert) / Wert zum Ausgangswert] * 100
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8, 24 und 52 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8, 24, 52
Änderung = (Wert bei Woche 8, 24 oder 52) - (Wert bei Baseline), Maßeinheit: mg/dL
Ausgangswert bis Woche 8, 24, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Triglyceride nach 8, 24 und 52 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, 24, 52
Änderung = (Wert nach Woche 8, 24 oder 52) - (Wert bei Baseline), Maßeinheit: mg/dL
Baseline bis Woche 8, 24, 52
Veränderung vom Ausgangswert bei LDL-Cholesterin zu den Wochen 8, 24 und 52 nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8, 24, 52
Änderung = (Wert bei Woche 8, 24 oder 52) - (Wert bei Baseline), Maßeinheit: mg/dL
Baseline bis Woche 8, 24, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Nicht-alkoholischen Fettleber-Leberfett-Score (NLFS) nach 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, 52
Der NLFS ist ein berechneter Score, der zur Schätzung des Leberfettgehalts verwendet wird. Die Veränderung wird berechnet als (Wert bei Woche 24 oder 52) - (Wert zu Studienbeginn).
Baseline bis Woche 24, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW22401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pitavastatin 4 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren