Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtids sammenligning af Pitavastatin/Ezetimibe og Pitavastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi og forhøjede triglycerider

24. februar 2026 opdateret af: JW Pharmaceutical

Et multicenterstudie til vurdering af effekt og sikkerhed

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase Ⅳ-studie til vurdering af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Pitavastatin/Ezetimibe og Pitavastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi med forhøjede triglycerider

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenterstudie til evaluering af effekt og sikkerhed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hyperkolesterolæmi
  • Patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom eller type 2-diabetes mellitus, og som har forhøjet LDL-C

Eksklusionskriterier:

  • Nyopstået akut kardiocerebrovaskulær sygdom
  • Svær leversvigt
  • Aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitavastatin/Ezetimibe-kombination
FDC af Pitavastatin/Ezetimibe
Medicin: Pitavastatin 4 mg
Administreret som en fastdosis-kombinationstablet (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Ezetimibe 10 mg
Administreret som en fastdosis kombinationstablet (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) oralt en gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Placebo (til Pitavastatin)
Administreret som en matchende placebo-tablet identisk i udseende med Pitavastatin 4 mg monoterapi, oralt én gang dagligt i 52 uger.
Aktiv komparator: Pitavastatin monoterapi
Pitavastatin
Medicin: Pitavastatin 4 mg
Administreret som en fastdosis-kombinationstablet (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Placebo (til Pitavastatin/Ezetimibe)
Administreret som en matchende placebo-tablet identisk i udseende med Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg fast-dosis kombination, oralt en gang dagligt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-kolesterol ved uge 8 efter den første dosis af studiemedicinen
Tidsramme: Baseline til uge 8
Måleenheden er procent (%). Procentændringen beregnes som: [(Værdi ved uge 8 - Værdi ved baseline) / Værdi ved baseline] * 100
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol ved uge 8, 24 og 52 efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline til uge 8, 24, 52
Ændring = (Værdi ved uge 8, 24 eller 52) - (Værdi ved baseline), Måleenhed: mg/dL
Baseline til uge 8, 24, 52
Ændring fra baseline i triglycerider ved uge 8, 24 og 52 efter første dosis af studiebehandling
Tidsramme: Baseline til uge 8, 24, 52
Ændring = (Værdi ved uge 8, 24 eller 52) - (Værdi ved baseline), Måleenhed: mg/dL
Baseline til uge 8, 24, 52
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol ved uge 8, 24 og 52 efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Baseline til uge 8, 24, 52
Ændring = (Værdi ved uge 8, 24 eller 52) - (Værdi ved baseline), Måleenhed: mg/dL
Baseline til uge 8, 24, 52
Ændring fra baseline i Non-alcoholic Fatty Liver Disease Liver Fat Score (NLFS) ved uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 24, 52
NLFS er en beregnet score, der bruges til at estimere fedtindholdet i leveren. Ændringen beregnes som (Værdi ved uge 24 eller 52) - (Værdi ved baseline).
Baseline til uge 24, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW22401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitavastatin 4 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner