Langetermijnvergelijking van Pitavastatine/Ezetimibe en Pitavastatine bij patiënten met hypercholesterolemie en verhoogde triglyceriden
24 februari 2026 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase III-onderzoek naar de evaluatie van de langetermijneffectiviteit en veiligheid van Pitavastatine/Ezetimibe en Pitavastatine bij patiënten met hypercholesterolemie en verhoogde triglyceriden
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenterstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hypercholesterolemie
- Patiënten gediagnosticeerd met metabool syndroom of diabetes mellitus type 2, en met verhoogd LDL-C
Exclusiecriteria:
- Nieuw ontstane acute cardio-cerebrovasculaire ziekte
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Actieve leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pitavastatine/Ezetimib-combinatie
FDC van Pitavastatin/Ezetimibe
|
Toegediend als een tablet met vaste dosis (Pitavastatine/Ezetimibe 4/10 mg) eenmaal daags oraal gedurende 52 weken.
Toegediend als een tablet met vaste dosis combinatie (Pitavastatine/Ezetimibe 4/10 mg) eenmaal daags oraal gedurende 52 weken.
Toegediend als een overeenkomend placebo-tablet, identiek in uiterlijk aan Pitavastatine 4 mg monotherapie, eenmaal daags oraal gedurende 52 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Pitavastatine Monotherapie
Pitavastatine
|
Toegediend als een tablet met vaste dosis (Pitavastatine/Ezetimibe 4/10 mg) eenmaal daags oraal gedurende 52 weken.
Toegediend als een overeenkomend placebo-tablet dat identiek is in uiterlijk aan de Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg vaste-dosis combinatie, eenmaal daags oraal gedurende 52 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-cholesterol na 8 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
|
De meeteenheid is percentage (%).
De procentuele verandering wordt berekend als: [(Waarde bij Week 8 - Waarde bij Baseline) / Waarde bij Baseline] * 100
|
Baseline tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL-cholesterol na 8, 24 en 52 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot week 8, 24, 52
|
Verandering = (Waarde op week 8, 24 of 52) - (Waarde bij baseline), Maateenheid: mg/dL
|
Baseline tot week 8, 24, 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van triglyceriden op week 8, 24 en 52 na de eerste dosis van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot week 8, 24, 52
|
Verandering = (Waarde bij week 8, 24 of 52) - (Waarde bij uitgangswaarde), Maateenheid: mg/dL
|
Baseline tot week 8, 24, 52
|
|
Verandering vanaf baseline in LDL-cholesterol op week 8, 24 en 52 na de eerste dosis van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot week 8, 24, 52
|
Verandering = (Waarde op week 8, 24 of 52) - (Waarde bij Baseline), Maateenheid: mg/dL
|
Baseline tot week 8, 24, 52
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Non-alcoholic Fatty Liver Disease Liver Fat Score (NLFS) na 24 en 52 weken
Tijdsspanne: Baseline tot week 24, 52
|
De NLFS is een berekende score die wordt gebruikt om het levervetgehalte te schatten.
De verandering wordt berekend als (Waarde op week 24 of 52) - (Waarde bij baseline).
|
Baseline tot week 24, 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JW22401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .