Долгосрочное сравнение питавастатина/эзетимиба и питавастатина у пациентов с гиперхолестеринемией и повышенным уровнем триглицеридов
24 февраля 2026 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, исследование фазы Ⅳ по оценке долгосрочной эффективности и безопасности комбинации Питавастатин/Эзетимиб и Питавастатина у пациентов с гиперхолестеринемией и повышенным уровнем триглицеридов
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гиперхолестеринемией
- Пациенты с диагностированным метаболическим синдромом или сахарным диабетом 2 типа, имеющие повышенный уровень ЛПНП
Критерии исключения:
- Впервые возникшее острое кардио-цереброваскулярное заболевание
- Тяжелое нарушение функции печени
- Активное заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация питавастатина/эзетимиба
FDC питавастатина/эзетимиба
|
Применяется в виде таблетки фиксированной комбинации (Питавастатин/Эзетимиб 4/10 мг) перорально один раз в день в течение 52 недель.
Вводится в виде таблетки с фиксированной дозой (Питавастатин/Эзетимиб 4/10 мг) перорально один раз в сутки в течение 52 недель.
Вводится в виде соответствующей таблетки плацебо, идентичной по внешнему виду монотерапии питавастатином 4 мг, перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
|
Активный компаратор: Монотерапия питавастатином
Питавастатин
|
Применяется в виде таблетки фиксированной комбинации (Питавастатин/Эзетимиб 4/10 мг) перорально один раз в день в течение 52 недель.
Применялся в виде таблетки плацебо, идентичной по внешнему виду фиксированной комбинации питавастатина/эзетимиба 4/10 мг, перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина ЛПНП на 8-й неделе после первого введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С момента включения до 8-й недели
|
Единица измерения - процент (%).
Процентное изменение рассчитывается как: [(Значение на 8-й неделе - Значение на исходном уровне) / Значение на исходном уровне] * 100
|
С момента включения до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня холестерина ЛПВП через 8, 24 и 52 недели после первой дозы исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 8, 24, 52 недели
|
Изменение = (Значение на 8, 24 или 52 неделе) - (Значение на исходном уровне), Единица измерения: мг/дл
|
От исходного уровня до 8, 24, 52 недели
|
|
Изменение уровня триглицеридов от исходного значения на 8-й, 24-й и 52-й неделях после первой дозы исследуемого лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 8-й, 24-й, 52-й недели
|
Изменение = (Значение на 8-й, 24-й или 52-й неделе) - (Значение на исходном уровне), Единица измерения: мг/дл
|
С исходного уровня до 8-й, 24-й, 52-й недели
|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня через 8, 24 и 52 недели после первой дозы исследуемого лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 8, 24, 52 недели
|
Изменение = (Значение на 8-й, 24-й или 52-й неделе) - (Значение на исходном уровне), Единица измерения: мг/дл
|
От исходного уровня до 8, 24, 52 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале жировой дистрофии печени при неалкогольной жировой болезни печени (NAFLD Liver Fat Score, NLFS) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й, 52-й недели
|
NLFS - это расчетный показатель, используемый для оценки содержания жира в печени.
Изменение рассчитывается как (Значение на 24-й или 52-й неделе) - (Значение на исходном уровне).
|
От исходного уровня до 24-й, 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JW22401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .