匹伐他汀/依折麦布与匹伐他汀在高胆固醇血症伴甘油三酯升高患者中的长期疗效对比
2026年2月24日 更新者：JW Pharmaceutical
一项评估疗效和安全性的多中心研究
一项多中心、随机、双盲、IV期研究，旨在评估匹伐他汀/依折麦布和匹伐他汀在高胆固醇血症伴甘油三酯升高患者中的长期疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项评估疗效和安全性的多中心研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高胆固醇血症患者
- 诊断为代谢综合征或2型糖尿病，且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的患者
排除标准：
- 新发急性心脑血管疾病
- 严重肝功能不全
- 活动性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹伐他汀/依折麦布复方制剂
匹伐他汀/依折麦布固定剂量复方制剂
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作为固定剂量复方片剂（匹伐他汀/依折麦布 4/10 mg）口服给药，每日一次，持续52周。
作为固定剂量复方片剂（匹伐他汀/依折麦布 4/10 mg）口服，每日一次，持续52周。
以与匹伐他汀4 mg单药治疗外观相同的匹配安慰剂片剂形式给药，每日口服一次，持续52周。
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有源比较器：匹伐他汀单药治疗
匹伐他汀
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作为固定剂量复方片剂（匹伐他汀/依折麦布 4/10 mg）口服给药，每日一次，持续52周。
作为外观与匹伐他汀/依折麦布 4/10 mg 固定剂量复方制剂完全相同的匹配安慰剂片剂，每日口服一次，持续 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次研究治疗给药后第8周时LDL胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第8周
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计量单位为百分比（%）。
百分比变化的计算公式为：[（第8周时的数值 - 基线时的数值）/ 基线时的数值] * 100
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基线至第8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究治疗首次给药后第8周、24周和52周时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周、24周、52周
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变化值 = (第 8、24 或 52 周时的值) - (基线值), 测量单位: mg/dL
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基线至第8周、24周、52周
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研究治疗首次给药后第8周、第24周和第52周时甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周、第24周、第52周
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变化量 = (第8周、24周或52周时的数值) - (基线值)，测量单位：mg/dL
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基线至第8周、第24周、第52周
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研究治疗首次给药后第8周、第24周和第52周时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线至第8周、24周、52周
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变化值 = (第8周、24周或52周时的数值) - (基线数值)，测量单位：mg/dL
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基线至第8周、24周、52周
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第24周和第52周时非酒精性脂肪性肝病肝脏脂肪评分（NLFS）相对于基线的变化
大体时间：基线至第24周、52周
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NLFS 是一种用于估算肝脏脂肪含量的计算得分。
变化值计算公式为：（第24周或第52周时的数值）-（基线时的数值）。
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基线至第24周、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyuk Sang Kwon、The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (实际的)
2026年1月22日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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