Comparaison à long terme du pitavastatine/ézétimibe et du pitavastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et de triglycérides élevés
24 février 2026 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase Ⅳ pour évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme du Pitavastatin/Ezetimibe et du Pitavastatin chez les patients atteints d'hypercholestérolémie avec triglycérides élevés
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints d'hypercholestérolémie
- Patients diagnostiqués avec un syndrome métabolique ou un diabète de type 2, et présentant un LDL-C élevé
Critères d'exclusion :
- Maladie cardio-cérébrovasculaire aiguë d'apparition récente
- Insuffisance hépatique sévère
- Maladie hépatique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison Pitavastatine/Ézétimibe
FDC de Pitavastatine/Ézétimibe
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Administré sous forme de comprimé à dose fixe (Pitavastatine/Ézétimibe 4/10 mg) par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
Administré sous forme de comprimé à dose fixe (Pitavastatine/Ezétimibe 4/10 mg) par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
Administré sous forme d'un comprimé placebo identique en apparence à la monothérapie par Pitavastatine 4 mg, par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Comparateur actif: Monothérapie par pitavastatine
Pitavastatine
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Administré sous forme de comprimé à dose fixe (Pitavastatine/Ézétimibe 4/10 mg) par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
Administré sous forme d'un comprimé placebo identique en apparence à l'association à dose fixe de pitavastatine/ézétimibe 4/10 mg, par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base de la cholestérolémie LDL à la semaine 8 après la première dose du traitement étudié
Délai: Du début de l'étude à la semaine 8
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L'unité de mesure est le pourcentage (%).
La variation en pourcentage est calculée comme suit : [(Valeur à la semaine 8 - Valeur au départ) / Valeur au départ] * 100
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Du début de l'étude à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur de base du cholestérol HDL aux semaines 8, 24 et 52 après la première dose du traitement de l'étude
Délai: De la ligne de base aux semaines 8, 24, 52
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Variation = (Valeur à la semaine 8, 24 ou 52) - (Valeur au départ), Unité de mesure : mg/dL
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De la ligne de base aux semaines 8, 24, 52
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Changement par rapport aux valeurs initiales des triglycérides aux semaines 8, 24 et 52 après la première dose du traitement de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, 24, 52
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Variation = (Valeur à la Semaine 8, 24 ou 52) - (Valeur au Début de l'Étude), Unité de mesure : mg/dL
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De la ligne de base à la semaine 8, 24, 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol LDL aux semaines 8, 24 et 52 après la première dose du traitement à l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 8, 24, 52
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Variation = (Valeur à la semaine 8, 24 ou 52) - (Valeur au départ), Unité de mesure : mg/dL
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De la ligne de base à la semaine 8, 24, 52
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Variation par rapport à la valeur de base du score de graisse hépatique de la stéatose hépatique non alcoolique (NLFS) aux semaines 24 et 52
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, 52
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Le NLFS est un score calculé utilisé pour estimer la teneur en graisse du foie.
La variation est calculée comme suit : (Valeur à la semaine 24 ou 52) - (Valeur au départ).
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De la ligne de base à la semaine 24, 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JW22401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .