Comparação a Longo Prazo de Pitavastatina/Ezetimiba e Pitavastatina em Doentes com Hipercolesterolemia e Triglicerídeos Elevados
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança
Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, de fase Ⅳ para avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de Pitavastatina/Ezetimiba e Pitavastatina em doentes com hipercolesterolemia e triglicerídeos elevados
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico para avaliar eficácia e segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com hipercolesterolemia
- Pacientes diagnosticados com síndrome metabólica ou diabetes mellitus tipo 2, e que apresentem LDL-C elevado
Critérios de Exclusão:
- Doença cardio-cerebrovascular aguda de início recente
- Insuficiência hepática grave
- Doença hepática ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação de Pitavastatina/Ezetimiba
FDC de Pitavastatina/Ezetimiba
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Administrado como comprimido de dose fixa (Pitavastatina/Ezetimiba 4/10 mg) por via oral uma vez por dia durante 52 semanas.
Administrado como um comprimido de dose fixa combinada (Pitavastatina/Ezetimiba 4/10 mg) por via oral uma vez por dia durante 52 semanas.
Administrado como comprimido de placebo idêntico em aparência à monoterapia com Pitavastatina 4 mg, por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Comparador Ativo: Monoterapia com Pitavastatina
Pitavastatina
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Administrado como comprimido de dose fixa (Pitavastatina/Ezetimiba 4/10 mg) por via oral uma vez por dia durante 52 semanas.
Administrado como um comprimido de placebo correspondente idêntico em aparência à combinação de dose fixa Pitavastatina/Ezetimiba 4/10 mg, por via oral uma vez por dia durante 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em relação à linha de base no colesterol LDL na Semana 8 após a primeira dose do tratamento em estudo
Prazo: Baseline até à semana 8
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A unidade de medida é a percentagem (%).
A variação percentual é calculada como: [(Valor na Semana 8 - Valor na Linha de Base) / Valor na Linha de Base] * 100
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Baseline até à semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no colesterol HDL às semanas 8, 24 e 52 após a primeira dose do tratamento em estudo
Prazo: Baseline até à semana 8, 24, 52
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Alteração = (Valor na Semana 8, 24 ou 52) - (Valor na Linha de Base), Unidade de medida: mg/dL
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Baseline até à semana 8, 24, 52
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Alteração em relação ao valor basal nos triglicéridos às semanas 8, 24 e 52 após a primeira dose do tratamento em estudo
Prazo: Linha de base para a semana 8, 24, 52
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Variação = (Valor na Semana 8, 24 ou 52) - (Valor na Linha de Base), Unidade de medida: mg/dL
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Linha de base para a semana 8, 24, 52
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Alteração em relação à linha de base no colesterol LDL nas semanas 8, 24 e 52 após a primeira dose do tratamento em estudo
Prazo: Baseline à semana 8, 24, 52
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Alteração = (Valor na Semana 8, 24 ou 52) - (Valor na Linha de Base), Unidade de medida: mg/dL
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Baseline à semana 8, 24, 52
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Alteração em relação à linha de base na Pontuação de Gordura Hepática da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (NLFS) às Semanas 24 e 52
Prazo: Linha de base até à semana 24, 52
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O NLFS é uma pontuação calculada usada para estimar o teor de gordura no fígado.
A alteração é calculada como (Valor na Semana 24 ou 52) - (Valor na Linha de Base).
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Linha de base até à semana 24, 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JW22401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .