Pitavastatiinin/ezetimiibin ja pitavastatiinin pitkäaikaisvertailu hyperkolesterolemiaa ja kohonnutta triglyseriditasoa sairastavilla potilailla
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Monikeskuksinen tutkimus tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutunut, vaiheen Ⅳ tutkimus pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Pitavastatiini/Esetimiibi- ja Pitavastatiini-hoidoilla hyperkolesterolemiapotilailla, joilla on kohonneet triglyseridit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuksinen tutkimus tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia
- Potilaat, joilla on todettu metabolinen oireyhtymä tai tyypin 2 diabetes, ja joilla on kohonnut LDL-kolesteroli
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet akuutit sydän- ja aivoverenkierronsairaudet
- Vakava maksan toimintahäiriö
- Aktiivinen maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitavastatiini/Ezetimibi-yhdistelmä
Pitavastatiinin/Esetimibin FDC
|
Annetaan kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (Pitavastaatti/Etsetimiibi 4/10 mg) suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Annetaan kiinteäannos-yhdistelmätablettina (Pitavastatiini/Etsetimibi 4/10 mg) suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Annettiin ulkonäöltään identtisenä lumelääketablettina verrattuna Pitavastatiini 4 mg:n yksilääkehoidon tablettiin, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Pitavastatiinimonoterapia
Pitavastatiini
|
Annetaan kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (Pitavastaatti/Etsetimiibi 4/10 mg) suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
Annettiin vastaavana lumelääkkeenä ulkonäöltään identtisenä tablettina kuin Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg kiinteä annosyhdistelmä, suun kautta kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesterolin perustasosta 8 viikon jälkeen ensimmäisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasolta viikkoon 8
|
Mittayksikkö on prosentti (%).
Prosentuaalinen muutos lasketaan seuraavasti: [(Arvo viikolla 8 - Alkuperäinen arvo) / Alkuperäinen arvo] * 100
|
Alkutasolta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HDL-kolesterolin perustasosta 8, 24 ja 52 viikkoa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuperäinen arvo viikkoon 8, 24, 52
|
Muutos = (Arvo viikolla 8, 24 tai 52) - (Arvo perusarvona), Mittayksikkö: mg/dL
|
Alkuperäinen arvo viikkoon 8, 24, 52
|
|
Muutos perustasosta triglyseridien osalta viikkoina 8, 24 ja 52 ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustilasta viikkoon 8, 24, 52
|
Muutos = (Arvo viikolla 8, 24 tai 52) - (Perusarvio), Mittayksikkö: mg/dL
|
Perustilasta viikkoon 8, 24, 52
|
|
Muutos LDL-kolesterolin perustasosta viikkoina 8, 24 ja 52 ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8, 24, 52
|
Muutos = (Arvo viikolla 8, 24 tai 52) - (Arvo peruslinjalla), Mittayksikkö: mg/dL
|
Perustaso viikkoon 8, 24, 52
|
|
Muutos lähtöarvosta ei-alkoholiperäisen rasvamaksan tauti (NAFLD) maksan rasvapisteissä (NLFS) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 24, 52
|
NLFS on laskettu pistemäärä, jota käytetään maksan rasvapitoisuuden arvioimiseen.
Muutos lasketaan kaavalla (Arvo viikolla 24 tai 52) - (Alkuperäinen arvo).
|
Alkuarvosta viikkoon 24, 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW22401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .