Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé srovnání pitavastatinu/ezetimibu a pitavastatinu u pacientů s hypercholesterolémií a zvýšenými triglyceridy

24. února 2026 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze Ⅳ studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti kombinace Pitavastatin/Ezetimibe a samotného Pitavastatinu u pacientů s hypercholesterolemií a zvýšenými triglyceridy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypercholesterolemií
  • Pacienti diagnostikovaní s metabolickým syndromem nebo diabetes mellitus 2. typu s přítomností zvýšeného LDL-C

Kritéria pro vyloučení:

  • Nově vzniklé akutní kardiocerebrovaskulární onemocnění
  • Těžké jaterní postižení
  • Aktivní jaterní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace Pitavastatinu/Ezetimibu
FDC pitavastatinu/ezetimibu
Lék: Pitavastatin 4 mg
Podáváno jako tableta s pevnou dávkou (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Ezetimib 10 mg
Podává se jako tableta s fixní kombinací (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo (pro Pitavastatin)
Podáváno jako odpovídající tableta placeba, která je vzhledově identická s monoterapií pitavastatinem 4 mg, perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Aktivní komparátor: Monoterapie pitavastatinem
Pitavastatin
Lék: Pitavastatin 4 mg
Podáváno jako tableta s pevnou dávkou (Pitavastatin/Ezetimibe 4/10 mg) perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo (pro Pitavastatin/Ezetimibe)
Podáváno jako odpovídající tableta placeba, která je vzhledově identická s fixní kombinací pitavastatinu/ezetimibu 4/10 mg, perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu v 8. týdnu po první dávce studijní léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. týdne
Jednotka měření je procento (%). Procentuální změna se vypočítá jako: [(Hodnota v týdnu 8 - Hodnota na začátku) / Hodnota na začátku] * 100
Od výchozího stavu do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HDL cholesterolu v týdnech 8, 24 a 52 po podání první dávky studijní léčby
Časové okno: Základní hodnota do 8. týdne, 24. týdne, 52. týdne
Změna = (Hodnota v týdnu 8, 24 nebo 52) - (Hodnota na začátku), Měrná jednotka: mg/dL
Základní hodnota do 8. týdne, 24. týdne, 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty triglyceridů v týdnech 8, 24 a 52 po první dávce studijní léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne, 24. týdne, 52. týdne
Změna = (Hodnota v týdnu 8, 24 nebo 52) - (Hodnota na začátku), Jednotka měření: mg/dL
Od výchozí hodnoty do 8. týdne, 24. týdne, 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty LDL cholesterolu v 8., 24. a 52. týdnu po podání první dávky studijní léčby
Časové okno: Základní hodnota do 8., 24. a 52. týdne
Změna = (Hodnota v týdnu 8, 24 nebo 52) - (Hodnota na začátku), Jednotka měření: mg/dL
Základní hodnota do 8., 24. a 52. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě skóre jaterního tuku u nealkoholického ztukovatění jater (NLFS) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Základní linie do 24. týdne, 52
NLFS je vypočítané skóre používané k odhadu obsahu tuku v játrech. Změna se vypočítá jako (hodnota v týdnu 24 nebo 52) - (hodnota na začátku).
Základní linie do 24. týdne, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyuk Sang Kwon, The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JW22401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitavastatin 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit