術前の食事性脂肪摂取とベースライン炎症マーカー (D&D)
2026年2月26日 更新者：Michelle Humeidan、Ohio State University
主要非心臓手術を受ける高齢者における術前食事性脂肪摂取とベースライン炎症：肥満および正常BMI患者における周術期神経認知障害の食事関連リスク因子の検討
この単一施設前向きパイロット研究では、高齢手術患者における術前の食事性脂肪摂取と炎症マーカーとの関係、ならびに周術期神経認知障害の発生率を検討します。
本研究は、手術環境における食事関連情報の収集の実現可能性を評価し、高齢者の基礎的食事パターンを確立します。
また、高脂肪摂取患者における術後認知障害（POCI）の発生率を測定し、将来の高齢手術候補者向け栄養介入策を立案するための患者視点を収集します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この単一施設による前向きパイロット研究は、高齢外科患者における食事性脂肪摂取と、術前炎症マーカーおよび周術期神経認知障害との関連を評価します。 本研究は、外科集団における詳細な食事情報の取得の実現可能性を評価し、高齢成人におけるベースラインの食事情報を確立します。
参加者は、手術前に食事評価を完了し、合計最大32mLの血液サンプル（最大16mLを手術前に採取、最大16mLを手術翌朝に採取）を提供し、可能な場合には、臨床的に適応された脊椎麻酔手技中に最大1mLの脳脊髄液を採取します。 血液および脳脊髄液サンプルは、炎症マーカーの分析に使用されます。
周術期神経認知障害を評価するために認知評価が実施されます。 参加者は、認知状態を判定するためのベースライン術前電話認知評価を完了します。 せん妄評価は、手術直後から退院まで1日2回実施され、カルテレビューにより補完されます。 手術後3ヵ月時点で、電話認知評価を繰り返し、ベースラインスコアと比較して持続性神経認知障害を推定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
62
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オハイオ州立大学ウェクスナー医療センター（OSUWMC）で、腹部または骨盤の大手術、または全股関節または膝関節形成術を受ける予定の60歳以上の肥満または標準体重の患者で、研究を完了するもの。
説明
適格基準：
- 60歳以上
- 同意する能力と意思がある
- 英語を話す
- 予想されるASA身体状態分類 I-III
- 脊髄麻酔/鎮痛を計画した全身麻酔下での大手術（腹部または骨盤）または全股関節・膝関節置換術を予定している
除外基準：
- 非識字者
- ASA身体状態分類 V, VI
- 双極性障害、統合失調症、認知症、アルコールまたは薬物乱用を含む活動性の第I軸または第II軸精神障害
- 術前のベンゾジアゼピン系薬剤投与（例：ミダゾラム、ジアゼパム）
- 炎症性自己免疫疾患（関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、自己炎症症候群など）の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肥満BMI + THA/TKA
BMI >30の肥満患者で、人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受ける
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手術前に最大16 mLを採取し、手術翌朝にもう16 mLを採取する、合計最大32 mLの血液
標準的な局所麻酔脊椎ブロックまたは髄腔内モルヒネ注射中に1 mLのサンプルを採取します。
術前に、ベースラインの術前電話モントリオール認知機能評価（T-MoCA、付録B）が実施されます。
混乱評価法評価（CAM-3D）は、術後日から退院まで1日2回実施されます
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肥満BMI + 腹部/骨盤部
腹部または骨盤手術を受けるBMI>30の肥満患者
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手術前に最大16 mLを採取し、手術翌朝にもう16 mLを採取する、合計最大32 mLの血液
標準的な局所麻酔脊椎ブロックまたは髄腔内モルヒネ注射中に1 mLのサンプルを採取します。
術前に、ベースラインの術前電話モントリオール認知機能評価（T-MoCA、付録B）が実施されます。
混乱評価法評価（CAM-3D）は、術後日から退院まで1日2回実施されます
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正常BMI + THA/TKA
正常BMI 25-30で全膝関節置換術または全股関節置換術を受ける
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手術前に最大16 mLを採取し、手術翌朝にもう16 mLを採取する、合計最大32 mLの血液
標準的な局所麻酔脊椎ブロックまたは髄腔内モルヒネ注射中に1 mLのサンプルを採取します。
術前に、ベースラインの術前電話モントリオール認知機能評価（T-MoCA、付録B）が実施されます。
混乱評価法評価（CAM-3D）は、術後日から退院まで1日2回実施されます
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正常BMI + 腹部/骨盤部
腹部または骨盤手術を受ける正常BMI 25-30
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手術前に最大16 mLを採取し、手術翌朝にもう16 mLを採取する、合計最大32 mLの血液
標準的な局所麻酔脊椎ブロックまたは髄腔内モルヒネ注射中に1 mLのサンプルを採取します。
術前に、ベースラインの術前電話モントリオール認知機能評価（T-MoCA、付録B）が実施されます。
混乱評価法評価（CAM-3D）は、術後日から退院まで1日2回実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術前後の血液および脳脊髄液（CSF）における栄養因子と炎症マーカーの相関関係。
時間枠：手術日および術後（PO）1日目
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手術前の栄養要因（脂肪摂取量、BMI、ウエスト周囲長、虚弱状態）と手術前後の血液および脳脊髄液（CSF）中の炎症マーカーとの相関関係。
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手術日および術後（PO）1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後持続性神経認知障害は、電話版モントリオール認知評価（T-MoCA）を使用して評価されます。
時間枠：スクリーニング時（ベースライン）および術後3か月後
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参加者は、認知機能を評価するために、術前のベースライン電話モントリオール認知評価（T-MoCA）を完了します。
T-MoCAのスコアは0から30の範囲で、高いスコアはより良い認知パフォーマンスを示します。
T-MoCAは手術後3ヶ月に再実施され、スコアはベースラインと比較され、持続的な周術期神経認知障害を特定します。
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スクリーニング時（ベースライン）および術後3か月後
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栄養に関する認識、行動、および食事変更のための術前準備に関する患者中心のフィードバック調査
時間枠：退院時（術後最大5日間まで評価）
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患者の食事に対する認識、過去の食事変更、サプリメント使用、回復における栄養の重要性と実行可能性に関する信念を評価するために、順序変数と名義変数を使用した自己申告式質問票。
項目はリッカート式尺度を用いて態度と行動変容への準備状態を評価します。
本調査は栄養に対する態度、食事変更やサプリメント使用への意欲、術前栄養介入への潜在的な障壁を特定します。
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退院時（術後最大5日間まで評価）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle Humeidan、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024H0245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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