Præoperativt fedtindtag i kosten og baseline inflammatoriske markører (D&D)
26. februar 2026 opdateret af: Michelle Humeidan, Ohio State University
Præoperativ indtagelse af diætfedt og basisinflammation hos ældre voksne, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi: Undersøgelse af diætrelaterede risikofaktorer for perioperative neurokognitive forstyrrelser hos patienter med fedme og normal BMI
Denne enkeltcenter, prospektive pilotstudie vil undersøge indtaget af fedt i kosten og dets sammenhæng med inflammatoriske markører før operation samt incidensen af perioperative neurokognitive forstyrrelser hos ældre kirurgiske patienter.
Studiet vil vurdere muligheden for at indsamle kostrelaterede oplysninger i en kirurgisk kontekst og vil etablere baseline kostvaner hos ældre voksne.
Det vil også måle incidensen af postoperativ kognitiv svækkelse (POCI) hos patienter med højt fedtindtag og indsamle patientperspektiver for at informere fremtidige ernæringsfokuserede interventioner til ældre kirurgiske kandidater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltcentrede, prospektive pilotundersøgelse vil evaluere indtaget af fedt i kosten og dets sammenhæng med præoperative inflammatoriske markører og perioperative neurokognitive forstyrrelser hos ældre kirurgiske patienter. Undersøgelsen vil vurdere muligheden for at opnå detaljerede kostoplysninger i en kirurgisk population og vil etablere basiskostinformation hos ældre voksne.
Deltagerne vil udfylde kostvurderinger før operationen, afgive blodprøver på i alt op til 32 ml (med op til 16 ml indsamlet før operationen og op til 16 ml indsamlet morgenen efter operationen), og – når tilgængeligt – have op til 1 ml cerebrospinalvæske indsamlet under deres klinisk indikerede spinalbedøvelsesprocedure. Blod- og cerebrospinalvæskeprøver vil blive analyseret for inflammatoriske markører.
Kognitive vurderinger vil blive udført for at evaluere perioperative neurokognitive forstyrrelser. Deltagerne vil udfylde en basis præoperativ telefonisk kognitiv vurdering for at fastslå kognitiv status. Deliriumvurderinger vil blive udført to gange dagligt fra lige efter operationen og indtil udskrivningen, suppleret med journalgennemgang. Tre måneder efter operationen vil den telefoniske kognitive vurdering blive gentaget og sammenlignet med basis-scoren for at estimere vedvarende neurokognitiv forstyrrelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
62
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overvægtige eller normalvægtige patienter over 60 år, der er planlagt til at gennemgå en større mave- eller bækkenoperation eller total hofte- eller knæledsartroplastik på OSUWMC og fuldføre undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 60 år eller ældre
- I stand til og villig til at give samtykke
- Engelsktalende
- Forventet ASA fysisk status I-III
- Planlagt til at gennemgå større abdominal eller pelvic kirurgi, eller total hofte- eller knæledsartroplastik under generel anæstesi med planlagt spinal anæstesi/analgesi.
Eksklusionskriterier:
- Analfabet
- ASA fysisk status V, VI
- Aktive Axis I eller II psykiske lidelser inklusive bipolar lidelse, skizofreni, demens, alkohol- eller stofmisbrug.
- Præoperativ benzodiazepin administration (dvs. Midazolam, Diazepam)
- Tidligere medicinsk historie med inflammatoriske autoimmune sygdomsprocesser (reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), autoinflammatorisk syndrom, etc.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fedme BMI + THA/TKA
Overvægtige med en BMI >30, der gennemgår total knæalloplastik eller total hoftealloplastik
|
I alt op til 32 mL blod, med maksimalt 16 mL indsamlet før operationen og yderligere 16 mL indsamles morgenen efter operationen
Der vil blive indsamlet en prøve på 1 mL under den standard lokale anæstesi spinalblok eller intratekal morfininjektion.
En baseline præoperativ telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bilag B) vil blive gennemført før operationen
En Confusion Assessment Method-vurdering (CAM-3D) vil blive udført to gange dagligt fra postoperativ dag til udskrivelse
|
|
Overvægtig BMI + Abdominal/Bækken
Overvægtig med BMI >30, der gennemgår abdominal eller bekkenoperation
|
I alt op til 32 mL blod, med maksimalt 16 mL indsamlet før operationen og yderligere 16 mL indsamles morgenen efter operationen
Der vil blive indsamlet en prøve på 1 mL under den standard lokale anæstesi spinalblok eller intratekal morfininjektion.
En baseline præoperativ telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bilag B) vil blive gennemført før operationen
En Confusion Assessment Method-vurdering (CAM-3D) vil blive udført to gange dagligt fra postoperativ dag til udskrivelse
|
|
Normal BMI + THA/TKA
Normal BMI 25-30, der gennemgår total knæalloplastik eller total hoftealloplastik
|
I alt op til 32 mL blod, med maksimalt 16 mL indsamlet før operationen og yderligere 16 mL indsamles morgenen efter operationen
Der vil blive indsamlet en prøve på 1 mL under den standard lokale anæstesi spinalblok eller intratekal morfininjektion.
En baseline præoperativ telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bilag B) vil blive gennemført før operationen
En Confusion Assessment Method-vurdering (CAM-3D) vil blive udført to gange dagligt fra postoperativ dag til udskrivelse
|
|
Normal BMI + Abdominal/Pelvic
Normal BMI 25-30, der gennemgår abdominal eller bækkenoperation
|
I alt op til 32 mL blod, med maksimalt 16 mL indsamlet før operationen og yderligere 16 mL indsamles morgenen efter operationen
Der vil blive indsamlet en prøve på 1 mL under den standard lokale anæstesi spinalblok eller intratekal morfininjektion.
En baseline præoperativ telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bilag B) vil blive gennemført før operationen
En Confusion Assessment Method-vurdering (CAM-3D) vil blive udført to gange dagligt fra postoperativ dag til udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ernæringsfaktorer og inflammatoriske markører i blod og cerebrospinalvæske (CSF) før og efter operation.
Tidsramme: Operationsdagen og postoperativ (PO) dag 1
|
Korrelation mellem ernæringsfaktorer før operation (fedtindtag, BMI, taljeomkreds, skrøbelighedsstatus) og inflammatoriske markører i blod og cerebrospinalvæske (CSF) før og efter operation.
|
Operationsdagen og postoperativ (PO) dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende perioperativ neurokognitiv forstyrrelse vil blive vurderet ved hjælp af Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
Tidsramme: Ved screening (baseline) og tre måneder senere efter operation
|
Deltagerne vil gennemføre en basislinje præoperativ telefonisk Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) for at vurdere kognitiv funktion.
Score på T-MoCA spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
T-MoCA vil blive gennemført igen tre måneder efter operationen, og scorerne vil blive sammenlignet med basislinjen for at identificere eventuel vedvarende perioperativ neurokognitiv lidelse.
|
Ved screening (baseline) og tre måneder senere efter operation
|
|
Patientcentreret feedback på ernæringsopfattelser, adfærd og prækirurgisk parathed til kostændringsundersøgelse
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 5 dage postoperativt)
|
Et selvrapporteret spørgeskema, der anvender ordinale og nominelle variable til at vurdere patienters opfattelser af kost, tidligere kostændringer, brug af kosttilskud og overbevisninger om betydningen og gennemførligheden af ernæring for genopretning.
Elementer anvender Likert-type skalaer til at evaluere holdninger og parathed til adfærdsændring.
Undersøgelsen identificerer ernæringsmæssige holdninger, villighed til at ændre kost eller bruge kosttilskud og potentielle barrierer for præoperative ernæringsinterventioner.
|
Ved hospitalsudskrivelse (vurderet op til 5 dage postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Humeidan, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024H0245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske markører
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati