Preoperatieve inname van voedingsvetten en basale ontstekingsmarkers (D&D)
26 februari 2026 bijgewerkt door: Michelle Humeidan, Ohio State University
Pre-operatieve vetinname via voeding en basale ontsteking bij oudere volwassenen die een grote niet-cardiale operatie ondergaan: Onderzoek naar dieetgerelateerde risicofactoren voor perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij patiënten met obesitas en patiënten met een normaal BMI
Deze prospectieve pilotstudie op één locatie onderzoekt de consumptie van voedingsvetten en de relatie met ontstekingsmarkers vóór de operatie en de incidentie van perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere chirurgische patiënten.
De studie zal de haalbaarheid beoordelen van het verkrijgen van voedingsgerelateerde informatie in een chirurgische setting en zal de basislijn voedingspatronen bij oudere volwassenen vaststellen.
Het zal ook de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCI) meten bij patiënten met een hoge vetconsumptie en patiëntperspectieven verzamelen om toekomstige voedingsgerichte interventies voor oudere chirurgische kandidaten te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve pilotstudie op één locatie zal de inname van voedingsvetten en de relatie met preoperatieve ontstekingsmarkers en perioperatieve neurocognitieve stoornissen bij oudere chirurgische patiënten evalueren. De studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het verkrijgen van gedetailleerde voedingsinformatie in een chirurgische populatie en zal basislijnvoedingsinformatie bij oudere volwassenen vaststellen.
Deelnemers zullen voor de operatie dieetbeoordelingen invullen, bloedmonsters afgeven tot een totaal van 32 mL (met maximaal 16 mL vóór de operatie en maximaal 16 mL de ochtend na de operatie), en – indien beschikbaar – tot 1 mL cerebrospinale vloeistof laten afnemen tijdens hun klinisch geïndiceerde spinale anesthesieprocedure. Bloed- en cerebrospinale vloeistofmonsters zullen worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers.
Cognitieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd om perioperatieve neurocognitieve stoornissen te evalueren. Deelnemers zullen een preoperatieve telefonische cognitieve basislijnbeoordeling invullen om de cognitieve status te bepalen. Deliriumbeoordelingen zullen tweemaal daags worden uitgevoerd, vanaf direct na de operatie tot aan ontslag, aangevuld met dossieronderzoek. Drie maanden na de operatie zal de telefonische cognitieve beoordeling worden herhaald en vergeleken met de basislijnscore om aanhoudende neurocognitieve stoornis te schatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Obese of normaal gewicht patiënten ouder dan 60 jaar die gepland staan voor een grote buik- of bekkenoperatie, of totale heup- of kniegewrichtsartroplastiek in OSUWMC en het onderzoek voltooien.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 60 jaar of ouder
- Bekwaam en bereid om in te stemmen
- Engelssprekend
- Verwachte ASA-fysieke status I-III
- Gepland voor grote buik- of bekkenchirurgie, of totale heup- of kniegewrichtsartroplastiek onder algehele anesthesie met geplande spinale anesthesie/analgesie.
Exclusiecriteria:
- Analfabeet
- ASA-fysieke status V, VI
- Actieve psychiatrische stoornissen van As I of II, waaronder bipolaire stoornis, schizofrenie, dementie, alcohol- of drugsverslaving.
- Preoperatieve toediening van benzodiazepinen (bijv. Midazolam, Diazepam)
- Medische voorgeschiedenis van inflammatoire auto-immuunziekten (reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE), auto-inflammatoir syndroom, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Obesitas BMI + THA/TKA
Obese met een BMI >30 die een totale knieartroplastiek of totale heupartroplastiek ondergaan
|
In totaal wordt maximaal 32 ml bloed afgenomen, met een maximum van 16 ml vóór de operatie en nog eens 16 ml de ochtend na de operatie
Er wordt 1 mL monster verzameld tijdens de standaard lokale anesthesie spinale blokkade of intrathecale morfine-injectie.
Een baseline preoperatieve telefonische Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bijlage B) zal vóór de operatie worden afgerond
Een verwardheidsbeoordelingsmethodebeoordeling (CAM-3D) zal tweemaal daags worden uitgevoerd van de postoperatieve dag tot ontslag
|
|
Obesitas BMI + Abdominale/Pelvische
Obese met een BMI >30 die een abdominale of bekkenchirurgie ondergaan
|
In totaal wordt maximaal 32 ml bloed afgenomen, met een maximum van 16 ml vóór de operatie en nog eens 16 ml de ochtend na de operatie
Er wordt 1 mL monster verzameld tijdens de standaard lokale anesthesie spinale blokkade of intrathecale morfine-injectie.
Een baseline preoperatieve telefonische Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bijlage B) zal vóór de operatie worden afgerond
Een verwardheidsbeoordelingsmethodebeoordeling (CAM-3D) zal tweemaal daags worden uitgevoerd van de postoperatieve dag tot ontslag
|
|
Normaal BMI + THA/TKA
Normaal BMI 25-30 die een totale knieartroplastiek of totale heupartroplastiek ondergaan
|
In totaal wordt maximaal 32 ml bloed afgenomen, met een maximum van 16 ml vóór de operatie en nog eens 16 ml de ochtend na de operatie
Er wordt 1 mL monster verzameld tijdens de standaard lokale anesthesie spinale blokkade of intrathecale morfine-injectie.
Een baseline preoperatieve telefonische Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bijlage B) zal vóór de operatie worden afgerond
Een verwardheidsbeoordelingsmethodebeoordeling (CAM-3D) zal tweemaal daags worden uitgevoerd van de postoperatieve dag tot ontslag
|
|
Normaal BMI + Abdominale/Pelvische
Normaal BMI 25-30 ondergaat buik- of bekkenchirurgie
|
In totaal wordt maximaal 32 ml bloed afgenomen, met een maximum van 16 ml vóór de operatie en nog eens 16 ml de ochtend na de operatie
Er wordt 1 mL monster verzameld tijdens de standaard lokale anesthesie spinale blokkade of intrathecale morfine-injectie.
Een baseline preoperatieve telefonische Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bijlage B) zal vóór de operatie worden afgerond
Een verwardheidsbeoordelingsmethodebeoordeling (CAM-3D) zal tweemaal daags worden uitgevoerd van de postoperatieve dag tot ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen voedingsfactoren en ontstekingsmarkers in bloed en cerebrospinale vloeistof (CSF) vóór en na de operatie.
Tijdsspanne: Operatiedag en postoperatieve (PO) dag 1
|
Correlatie tussen preoperatieve voedingsfactoren (vetinname, BMI, middelomtrek, kwetsbaarheidsstatus) en ontstekingsmarkers in bloed en hersenvocht (CSF) voor en na de operatie.
|
Operatiedag en postoperatieve (PO) dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistent perioperatief neurocognitief stoornis zal worden beoordeeld met behulp van de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
Tijdsspanne: Bij screening (baseline) en drie maanden na de operatie
|
Deelnemers zullen een preoperatieve baseline Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) afleggen om de cognitieve functie te beoordelen.
Scores op de T-MoCA variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere cognitieve prestatie aangeven.
De T-MoCA zal drie maanden na de operatie opnieuw worden afgenomen, en de scores zullen worden vergeleken met de baseline om eventuele aanhoudende perioperatieve neurocognitieve stoornis te identificeren.
|
Bij screening (baseline) en drie maanden na de operatie
|
|
Patiëntgerichte feedback over Voedingspercepties, Gedrag en Pre-operatieve Gereedheid voor Dieetveranderingen Enquête
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 5 dagen postoperatief)
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst die ordinale en nominale variabelen gebruikt om de dieetpercepties van patiënten, eerdere dieetveranderingen, supplementengebruik en overtuigingen over het belang en de haalbaarheid van voeding voor herstel te beoordelen.
Items gebruiken Likert-type schalen om attitudes en bereidheid tot gedragsverandering te evalueren.
De enquête identificeert voedingsattitudes, bereidheid om het dieet aan te passen of supplementen te gebruiken, en potentiële barrières voor preoperatieve voedingsinterventies.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 5 dagen postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Humeidan, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024H0245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .