Consumo de Grasas Dietéticas Preoperatorias y Marcadores Inflamatorios Basales (D&D)
26 de febrero de 2026 actualizado por: Michelle Humeidan, Ohio State University
Ingesta Preoperatoria de Grasas Dietéticas e Inflamación Basal en Adultos Mayores Sometidos a Cirugía Mayor No Cardíaca: Examen de Factores de Riesgo Relacionados con la Dieta para Trastornos Neurocognitivos Perioperatorios en Pacientes con IMC Obeso y Normal
Este estudio piloto prospectivo de un solo centro examinará el consumo de grasas en la dieta y su relación con los marcadores inflamatorios antes de la cirugía y la incidencia de trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes quirúrgicos mayores.
El estudio evaluará la viabilidad de obtener información relacionada con la dieta en un entorno quirúrgico y establecerá patrones dietéticos de referencia en adultos mayores.
También medirá la incidencia de deterioro cognitivo posoperatorio (POCI) en pacientes con alto consumo de grasas y recopilará las perspectivas de los pacientes para informar futuras intervenciones centradas en la nutrición para candidatos quirúrgicos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo de centro único evaluará la ingesta de grasas dietéticas y su asociación con marcadores inflamatorios preoperatorios y trastornos neurocognitivos perioperatorios en pacientes quirúrgicos mayores. El estudio evaluará la viabilidad de obtener información dietética detallada en una población quirúrgica y establecerá información dietética basal en adultos mayores.
Los participantes completarán evaluaciones dietéticas antes de la cirugía, proporcionarán muestras de sangre de hasta 32 ml (con hasta 16 ml recolectados antes de la cirugía y hasta 16 ml recolectados la mañana después de la cirugía), y, cuando esté disponible, se recolectará hasta 1 ml de líquido cefalorraquídeo durante su procedimiento de anestesia espinal indicado clínicamente. Las muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo se analizarán para marcadores inflamatorios.
Se realizarán evaluaciones cognitivas para evaluar los trastornos neurocognitivos perioperatorios. Los participantes completarán una evaluación cognitiva telefónica preoperatoria basal para determinar el estado cognitivo. Las evaluaciones de delirio se realizarán dos veces al día desde inmediatamente después de la cirugía hasta el alta, complementadas con revisión de historiales. A los tres meses después de la cirugía, se repetirá la evaluación cognitiva telefónica y se comparará con la puntuación basal para estimar el trastorno neurocognitivo persistente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
62
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con obesidad o peso normal mayores de 60 años programados para someterse a una cirugía abdominal o pélvica mayor, o artroplastia total de cadera o rodilla en OSUWMC y completar el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 60 años de edad o mayor
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- Hablante de inglés
- Estado físico ASA previsto I-III
- Programado para someterse a cirugía abdominal o pélvica mayor, o artroplastia total de cadera o rodilla bajo anestesia general con anestesia/analgesia espinal planificada.
Criterios de exclusión:
- Analfabeto
- Estado físico ASA V, VI
- Trastornos psiquiátricos del Eje I o II activos, incluidos trastorno bipolar, esquizofrenia, demencia, abuso de alcohol o drogas.
- Administración preoperatoria de benzodiacepinas (por ejemplo, Midazolam, Diazepam)
- Antecedentes médicos de cualquier proceso de enfermedad autoinmune inflamatoria (artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome autoinflamatorio, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IMC Obeso + ATQ/ATR
Obeso con un IMC >30 sometido a artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera
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Un total de hasta 32 mL de sangre, con un máximo de 16 mL recolectados antes de la cirugía y otros 16 mL se recolectarán la mañana después de la cirugía
Se recogerá una muestra de 1 mL durante el bloqueo espinal de anestesia local estándar o la inyección intratecal de morfina.
Se completará una evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA, Apéndice B) preoperatoria basal antes de la cirugía
Se administrará el método de evaluación de confusión (CAM-3D) dos veces al día desde el día postoperatorio hasta el alta
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Obese BMI + Abdominal/Pélvico
Obeso con un IMC >30 sometido a cirugía abdominal o pélvica
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Un total de hasta 32 mL de sangre, con un máximo de 16 mL recolectados antes de la cirugía y otros 16 mL se recolectarán la mañana después de la cirugía
Se recogerá una muestra de 1 mL durante el bloqueo espinal de anestesia local estándar o la inyección intratecal de morfina.
Se completará una evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA, Apéndice B) preoperatoria basal antes de la cirugía
Se administrará el método de evaluación de confusión (CAM-3D) dos veces al día desde el día postoperatorio hasta el alta
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IMC Normal + ATR/ATR
IMC normal 25-30 sometiéndose a artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera
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Un total de hasta 32 mL de sangre, con un máximo de 16 mL recolectados antes de la cirugía y otros 16 mL se recolectarán la mañana después de la cirugía
Se recogerá una muestra de 1 mL durante el bloqueo espinal de anestesia local estándar o la inyección intratecal de morfina.
Se completará una evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA, Apéndice B) preoperatoria basal antes de la cirugía
Se administrará el método de evaluación de confusión (CAM-3D) dos veces al día desde el día postoperatorio hasta el alta
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IMC normal + Abdominal/Pélvico
IMC normal 25-30 sometido a cirugía abdominal o pélvica
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Un total de hasta 32 mL de sangre, con un máximo de 16 mL recolectados antes de la cirugía y otros 16 mL se recolectarán la mañana después de la cirugía
Se recogerá una muestra de 1 mL durante el bloqueo espinal de anestesia local estándar o la inyección intratecal de morfina.
Se completará una evaluación cognitiva telefónica de Montreal (T-MoCA, Apéndice B) preoperatoria basal antes de la cirugía
Se administrará el método de evaluación de confusión (CAM-3D) dos veces al día desde el día postoperatorio hasta el alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre factores nutricionales y marcadores inflamatorios en sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) antes y después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día de cirugía y día postoperatorio (PO) 1
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Correlación entre los factores nutricionales preoperatorios (ingesta de grasa, IMC, circunferencia de la cintura, estado de fragilidad) y los marcadores inflamatorios en sangre y líquido cefalorraquídeo (LCR) antes y después de la cirugía.
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Día de cirugía y día postoperatorio (PO) 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El trastorno neurocognitivo perioperatorio persistente se evaluará mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal por Teléfono (T-MoCA)
Periodo de tiempo: En el cribado (línea de base) y tres meses después de la cirugía
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Los participantes completarán una evaluación cognitiva telefónica Montreal preoperatoria de referencia (T-MoCA) para evaluar la función cognitiva.
Las puntuaciones en la T-MoCA oscilan entre 0 y 30, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
La T-MoCA se volverá a administrar tres meses después de la cirugía, y las puntuaciones se compararán con las de referencia para identificar cualquier trastorno neurocognitivo perioperatorio persistente.
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En el cribado (línea de base) y tres meses después de la cirugía
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Encuesta centrada en el paciente sobre Percepciones de Nutrición, Comportamientos y Preparación Pre-Quirúrgica para el Cambio Dietético
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (evaluado hasta 5 días después de la operación)
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Un cuestionario autoinformado que utiliza variables ordinales y nominales para evaluar las percepciones dietéticas de los pacientes, los cambios dietéticos previos, el uso de suplementos y las creencias sobre la importancia y viabilidad de la nutrición para la recuperación.
Los ítems utilizan escalas tipo Likert para evaluar las actitudes y la disposición para el cambio de comportamiento.
La encuesta identifica las actitudes nutricionales, la voluntad de modificar la dieta o usar suplementos y las posibles barreras para las intervenciones nutricionales preoperatorias.
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Al alta hospitalaria (evaluado hasta 5 días después de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Humeidan, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024H0245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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