Preoperativt inntak av fett i kostholdet og baseline inflammatoriske markører (D&D)
26. februar 2026 oppdatert av: Michelle Humeidan, Ohio State University
Preoperativt inntak av fett i kosten og basisinflammasjon hos eldre voksne som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi: Undersøkelse av kostrelaterte risikofaktorer for perioperative nevrokognitive forstyrrelser hos pasienter med fedme og normal BMI
Denne enkelt-senter, prospektive pilotstudien vil undersøke fettinntak og dets forhold til inflammatoriske markører før kirurgi og forekomsten av perioperative nevrokognitive forstyrrelser hos eldre kirurgipasienter.
Studien vil vurdere gjennomførbarheten av å innhente kostholdsrelatert informasjon i en kirurgisk setting og vil etablere grunnleggende kostholdsmønstre hos eldre voksne.
Den vil også måle forekomsten av postoperativ kognitiv svekkelse (POCI) hos pasienter med høyt fettinntak og samle inn pasientperspektiver for å informere fremtidige ernæringsrettede tiltak for eldre kirurgikandidater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne ensenter, prospektive pilotstudien vil evaluere inntak av diettfett og dets sammenheng med preoperativt inflammatoriske markører og perioperative nevrokognitive lidelser hos eldre kirurgiske pasienter. Studien vil vurdere gjennomførbarheten av å innhente detaljert diettinformasjon i en kirurgisk populasjon og vil etablere grunnleggende diettinformasjon hos eldre voksne.
Deltakere vil fullføre diettvurderinger før operasjon, gi blodprøver på totalt opptil 32 mL (med opptil 16 mL samlet før operasjon og opptil 16 mL samlet morgenen etter operasjon), og – når tilgjengelig – ha opptil 1 mL cerebrospinalvæske samlet under deres klinisk indikerte spinalanestesiprosedyre. Blod- og cerebrospinalvæskeprøver vil bli analysert for inflammatoriske markører.
Kognitive vurderinger vil bli utført for å evaluere perioperative nevrokognitive lidelser. Deltakere vil fullføre en grunnleggende preoperativ telefonkognitiv vurdering for å fastslå kognitiv status. Deliriumvurderinger vil bli utført to ganger daglig fra umiddelbart etter operasjon til utskrivelse, supplert med journalgjennomgang. Tre måneder etter operasjon vil den telefonkognitive vurderingen bli gjentatt og sammenlignet med grunnskåren for å estimere vedvarende nevrokognitiv lidelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overvektige eller normalvektige pasienter over 60 år som er planlagt for en større abdominal eller bekkenoperasjon, eller total hofte- eller kneleddsartroplastikk ved OSUWMC og fullfører studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 60 år eller eldre
- I stand til og villig til å samtykke
- Engelsktalende
- Forventet ASA fysisk status I-III
- Planlagt for større abdominal eller pelvinkirurgi, eller total hofte- eller kneleddsartroplastikk under generell anestesi med planlagt spinal anestesi/analgesi.
Eksklusjonskriterier:
- Analfabeter
- ASA fysisk status V, VI
- Aktive aksis I eller II psykiske lidelser inkludert bipolar lidelse, schizofreni, demens, alkohol- eller rusmiddelmisbruk.
- Preoperativ benzodiazepinadministrering (f.eks. Midazolam, Diazepam)
- Tidligere medisinsk historie med inflammatoriske autoimmune sykdomsprosesser (revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), autoinflammatorisk syndrom, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fedme BMI + THA/TKA
Overvektige med BMI >30 som gjennomgår total kneprotese eller total hofteprotese
|
Totalt inntil 32 mL blod, med maksimalt 16 mL samlet inn før operasjonen og ytterligere 16 mL vil bli samlet inn morgenen etter operasjonen
1 mL prøve vil bli samlet inn under den vanlige lokalanestesien for spinalblokkering eller intratekal morfininjeksjon.
En preoperativ baseline telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, vedlegg B) vil bli fullført før operasjonen
En forvirringsassesseringsmetode (CAM-3D) vil bli utført to ganger daglig fra postoperativ dag til utskrivelse
|
|
Overvektig BMI + Abdominal/Pelvic
Overvektige med BMI >30 som gjennomgår abdominal eller bekkenkirurgi
|
Totalt inntil 32 mL blod, med maksimalt 16 mL samlet inn før operasjonen og ytterligere 16 mL vil bli samlet inn morgenen etter operasjonen
1 mL prøve vil bli samlet inn under den vanlige lokalanestesien for spinalblokkering eller intratekal morfininjeksjon.
En preoperativ baseline telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, vedlegg B) vil bli fullført før operasjonen
En forvirringsassesseringsmetode (CAM-3D) vil bli utført to ganger daglig fra postoperativ dag til utskrivelse
|
|
Normal BMI + THA/TKA
Normal BMI 25-30 som gjennomgår total kneprotese eller total hofteprotese
|
Totalt inntil 32 mL blod, med maksimalt 16 mL samlet inn før operasjonen og ytterligere 16 mL vil bli samlet inn morgenen etter operasjonen
1 mL prøve vil bli samlet inn under den vanlige lokalanestesien for spinalblokkering eller intratekal morfininjeksjon.
En preoperativ baseline telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, vedlegg B) vil bli fullført før operasjonen
En forvirringsassesseringsmetode (CAM-3D) vil bli utført to ganger daglig fra postoperativ dag til utskrivelse
|
|
Normal BMI + Abdominal/Pelvic
Normal BMI 25-30 som gjennomgår abdominal eller bekkenoperasjon
|
Totalt inntil 32 mL blod, med maksimalt 16 mL samlet inn før operasjonen og ytterligere 16 mL vil bli samlet inn morgenen etter operasjonen
1 mL prøve vil bli samlet inn under den vanlige lokalanestesien for spinalblokkering eller intratekal morfininjeksjon.
En preoperativ baseline telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, vedlegg B) vil bli fullført før operasjonen
En forvirringsassesseringsmetode (CAM-3D) vil bli utført to ganger daglig fra postoperativ dag til utskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom ernæringsfaktorer og inflammatoriske markører i blod og cerebrospinalvæske (CSF) før og etter operasjon.
Tidsramme: Operasjonsdag og postoperativ (PO) dag 1
|
Sammenheng mellom ernæringsfaktorer før operasjon (fettinntak, BMI, midjemål, skrøpelighetsstatus) og inflammasjonsmarkører i blod og cerebrospinalvæske (CSF) før og etter operasjon.
|
Operasjonsdag og postoperativ (PO) dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistent perioperativ nevrokognitiv forstyrrelse vil bli vurdert ved hjelp av Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
Tidsramme: Ved screening (utgangspunkt) og tre måneder senere etter operasjon
|
Deltakerne vil gjennomføre en baseline preoperativ telefonbasert Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) for å vurdere kognitiv funksjon.
Poengsummene på T-MoCA varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv prestasjon.
T-MoCA vil bli gjennomført på nytt tre måneder etter operasjonen, og poengsummene vil bli sammenlignet med baseline for å identifisere eventuelle vedvarende perioperative nevrokognitive lidelser.
|
Ved screening (utgangspunkt) og tre måneder senere etter operasjon
|
|
Pasientsentrert tilbakemelding på Ernæringsoppfatninger, Atferd og Pre-kirurgisk Beredskap for Kostholdsendring Undersøkelse
Tidsramme: Ved utskriving fra sykehus (vurdert opptil 5 dager postoperativt)
|
En selvrapportert spørreskjema som bruker ordinale og nominelle variabler for å vurdere pasienters kostholdsoppfatninger, tidligere kostholdsendringer, kosttilskuddsbruk og tro på viktigheten og gjennomførbarheten av ernæring for bedring.
Elementene bruker Likert-type skalaer for å evaluere holdninger og beredskap for atferdsendring.
Undersøkelsen identifiserer ernæringsholdninger, vilje til å endre kosthold eller bruke kosttilskudd, og potensielle barrierer for preoperativ ernæringsintervensjon.
|
Ved utskriving fra sykehus (vurdert opptil 5 dager postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Humeidan, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024H0245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .