Przedoperacyjne spożycie tłuszczu w diecie i podstawowe markery zapalne (D&D)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michelle Humeidan, Ohio State University
Przedoperacyjne spożycie tłuszczu w diecie i stan zapalny wyjściowy u osób starszych poddawanych poważnym operacjom niekardiologicznym: analiza czynników ryzyka związanych z dietą dla okołooperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych u pacjentów z otyłością i prawidłowym BMI
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe zbada spożycie tłuszczów w diecie oraz jego związek z markerami zapalnymi przed operacją i częstością występowania okołooperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych u starszych pacjentów chirurgicznych.
Badanie oceni wykonalność uzyskiwania informacji związanych z dietą w warunkach chirurgicznych oraz ustali podstawowe wzorce żywieniowe u osób starszych.
Zmierzy również częstość występowania pooperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych (POCI) u pacjentów z wysokim spożyciem tłuszczu i zbierze opinie pacjentów, aby poinformować o przyszłych interwencjach skoncentrowanych na żywieniu dla starszych kandydatów do operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe oceni spożycie tłuszczu w diecie oraz jego związek z przedoperacyjnymi markerami zapalnymi i okołooperacyjnymi zaburzeniami neuropoznawczymi u starszych pacjentów chirurgicznych. Badanie oceni możliwość uzyskania szczegółowych informacji dietetycznych w populacji chirurgicznej i ustali podstawowe informacje dietetyczne u osób starszych.
Uczestnicy wypełnią oceny diety przed operacją, dostarczą próbki krwi o łącznej objętości do 32 ml (do 16 ml pobranych przed operacją i do 16 ml pobranych rano po operacji), a – jeśli to możliwe – do 1 ml płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobranych podczas klinicznie wskazanego znieczulenia rdzeniowego. Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną przeanalizowane pod kątem markerów zapalnych.
Oceny poznawcze zostaną przeprowadzone w celu oceny okołooperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych. Uczestnicy wykonają telefoniczną ocenę poznawczą przed operacją, aby określić stan poznawczy. Oceny majaczenia będą przeprowadzane dwa razy dziennie od razu po operacji do wypisu, uzupełnione o przegląd dokumentacji medycznej. Trzy miesiące po operacji telefoniczna ocena poznawcza zostanie powtórzona i porównana z wynikiem wyjściowym, aby oszacować utrzymujące się zaburzenie neuropoznawcze.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otyli lub z prawidłową masą ciała powyżej 60. roku życia, którzy mają zaplanowaną poważną operację brzuszną lub miednicy, albo całkowitą artroplastykę stawu biodrowego lub kolanowego w OSUWMC i ukończą badanie.
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 60 lat lub starszy
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- Posługujący się językiem angielskim
- Przewidywany status fizyczny ASA I-III
- Planowane poddanie się dużej operacji brzusznej lub miednicy, lub całkowitej artroplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu ogólnym z planowanym znieczuleniem/analgezją rdzeniową.
Kryteria wykluczenia:
- Nieumiejętność czytania i pisania
- Status fizyczny ASA V, VI
- Aktywne zaburzenia psychiatryczne osi I lub II, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, demencja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Przedoperacyjne podanie benzodiazepin (np. Midazolam, Diazepam)
- Przebyta w wywiadzie choroba autoimmunologiczna o podłożu zapalnym (reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół autoimmunologiczny itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otyłość BMI + THA/TKA
Osoby otyłe z BMI >30 poddawane całkowitej artroplastyce stawu kolanowego lub całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
|
Łącznie pobiera się do 32 ml krwi, z czego maksymalnie 16 ml przed operacją, a kolejne 16 ml pobiera się następnego dnia rano po operacji.
1 mL próbki zostanie pobrany podczas standardowego znieczulenia miejscowego bloku rdzeniowego lub podania dokanałowego morfiny.
Telefoniczna wersja Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (T-MoCA, Załącznik B) zostanie przeprowadzona przed operacją jako badanie wyjściowe
Ocena metodą oceny splątania (CAM-3D) będzie przeprowadzana dwa razy dziennie od dnia pooperacyjnego do wypisu
|
|
Otyłość BMI + Brzuszny/Miedniczy
Osoby otyłe z BMI >30 poddawane operacji brzucha lub miednicy
|
Łącznie pobiera się do 32 ml krwi, z czego maksymalnie 16 ml przed operacją, a kolejne 16 ml pobiera się następnego dnia rano po operacji.
1 mL próbki zostanie pobrany podczas standardowego znieczulenia miejscowego bloku rdzeniowego lub podania dokanałowego morfiny.
Telefoniczna wersja Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (T-MoCA, Załącznik B) zostanie przeprowadzona przed operacją jako badanie wyjściowe
Ocena metodą oceny splątania (CAM-3D) będzie przeprowadzana dwa razy dziennie od dnia pooperacyjnego do wypisu
|
|
Normalne BMI + THA/TKA
Normalne BMI 25-30 poddawane całkowitej artroplastyce stawu kolanowego lub całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
|
Łącznie pobiera się do 32 ml krwi, z czego maksymalnie 16 ml przed operacją, a kolejne 16 ml pobiera się następnego dnia rano po operacji.
1 mL próbki zostanie pobrany podczas standardowego znieczulenia miejscowego bloku rdzeniowego lub podania dokanałowego morfiny.
Telefoniczna wersja Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (T-MoCA, Załącznik B) zostanie przeprowadzona przed operacją jako badanie wyjściowe
Ocena metodą oceny splątania (CAM-3D) będzie przeprowadzana dwa razy dziennie od dnia pooperacyjnego do wypisu
|
|
Normalne BMI + Brzuszne/Miednicowe
Prawidłowe BMI 25-30 poddawane operacji jamy brzusznej lub miednicy
|
Łącznie pobiera się do 32 ml krwi, z czego maksymalnie 16 ml przed operacją, a kolejne 16 ml pobiera się następnego dnia rano po operacji.
1 mL próbki zostanie pobrany podczas standardowego znieczulenia miejscowego bloku rdzeniowego lub podania dokanałowego morfiny.
Telefoniczna wersja Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (T-MoCA, Załącznik B) zostanie przeprowadzona przed operacją jako badanie wyjściowe
Ocena metodą oceny splątania (CAM-3D) będzie przeprowadzana dwa razy dziennie od dnia pooperacyjnego do wypisu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między czynnikami żywieniowymi a markerami zapalnymi we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) przed i po operacji.
Ramy czasowe: Dzień operacji i pierwszy dzień pooperacyjny (PO)
|
Korelacja między czynnikami żywieniowymi przed operacją (spożycie tłuszczu, BMI, obwód talii, stan osłabienia) a markerami zapalnymi we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) przed i po operacji.
|
Dzień operacji i pierwszy dzień pooperacyjny (PO)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe okołooperacyjne zaburzenia neuropoznawcze będą oceniane za pomocą telefonicznej wersji Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (T-MoCA)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i trzy miesiące po operacji
|
Uczestnicy wypełnią podstawowy przedoperacyjny telefoniczny test oceny funkcji poznawczych Montreal (T-MoCA) w celu oceny funkcji poznawczych.
Wyniki w T-MoCA mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność poznawczą.
Test T-MoCA zostanie ponownie przeprowadzony trzy miesiące po operacji, a wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowymi w celu zidentyfikowania ewentualnych utrzymujących się zaburzeń neuropoznawczych okołooperacyjnych.
|
Podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i trzy miesiące po operacji
|
|
Opinie pacjentów na temat postrzegania żywienia, zachowań żywieniowych i gotowości do zmiany diety przed operacją - ankieta
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (oceniane do 5 dni po operacji)
|
Kwestionariusz samooceny wykorzystujący zmienne porządkowe i nominalne do oceny postrzegania diety przez pacjentów, wcześniejszych zmian w diecie, stosowania suplementów oraz przekonań na temat znaczenia i wykonalności żywienia dla powrotu do zdrowia.
Punkty wykorzystują skale typu Likerta do oceny postaw i gotowości do zmiany zachowań.
Badanie identyfikuje postawy żywieniowe, gotowość do modyfikacji diety lub stosowania suplementów oraz potencjalne bariery dla przedoperacyjnych interwencji żywieniowych.
|
Przy wypisie ze szpitala (oceniane do 5 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Humeidan, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024H0245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .