Preoperativ konsumtion av fett i kosten och baslinjemarkörer för inflammation (D&D)
26 februari 2026 uppdaterad av: Michelle Humeidan, Ohio State University
Preoperativt fettintag i kosten och baslinjeinflammation hos äldre vuxna som genomgår större icke-hjärtkirurgi: Undersökning av kostrelaterade riskfaktorer för perioperativa neurokognitiva störningar hos patienter med fetma och normal BMI
Denna enskilda-centrerade, prospektiva pilotstudie kommer att undersöka kostfettskonsumtion och dess förhållande till inflammatoriska markörer före operation samt förekomsten av perioperativa neurokognitiva störningar hos äldre kirurgiska patienter.
Studien kommer att bedöma genomförbarheten av att få dietrelaterad information i en kirurgisk miljö och kommer att fastställa baslinjekostmönster hos äldre vuxna.
Den kommer också att mäta förekomsten av postoperativ kognitiv nedsättning (POCI) hos patienter med hög fetkonsumtion och samla patientperspektiv för att informera framtida näringsinriktade interventioner för äldre kirurgiska kandidater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna enskilda-centrum, prospektiva pilotstudie kommer att utvärdera kostfettintag och dess samband med preoperativa inflammatoriska markörer och perioperativa neurokognitiva störningar hos äldre kirurgiska patienter. Studien kommer att bedöma genomförbarheten av att få detaljerad kostinformation i en kirurgisk population och kommer att fastställa baslinjekostinformation hos äldre vuxna.
Deltagare kommer att genomföra kostutvärderingar före operation, lämna blodprover på totalt upp till 32 ml (med upp till 16 ml insamlat före operation och upp till 16 ml insamlat morgonen efter operation), och - när tillgängligt - lämna upp till 1 ml cerebrospinalvätska under deras kliniskt indikerade spinalanestesiprocedur. Blod- och cerebrospinalvätskeprover kommer att analyseras för inflammatoriska markörer.
Kognitiva bedömningar kommer att utföras för att utvärdera perioperativa neurokognitiva störningar. Deltagare kommer att genomföra en baslinje preoperativ telefonkognitiv bedömning för att fastställa kognitiv status. Deliriumbedömningar kommer att genomföras två gånger dagligen från omedelbart efter operation tills utskrivning, kompletterat med journalgranskning. Vid tre månader efter operation kommer den telefonkognitiva bedömningen att upprepas och jämföras med baslinjepoängen för att uppskatta ihållande neurokognitiv störning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
62
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med fetma eller normalvikt över 60 års ålder som är planerade för en större buk- eller bäckenkirurgi, eller total höft- eller knäledsartroplastik vid OSUWMC och genomför studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 60 år eller äldre
- Kapabel och villig att samtycka
- Engelsktalande
- Förväntad ASA fysisk status I-III
- Planerad för större buk- eller bäckenkirurgi, eller total höft- eller knäledsartroplastik under generell anestesi med planerad spinal anestesi/analgesi.
Exklusionskriterier:
- Analfabet
- ASA fysisk status V, VI
- Aktiva Axis I eller II psykiatriska störningar inklusive bipolär sjukdom, schizofreni, demens, alkohol- eller drogmissbruk.
- Preoperativ bensodiazepinförskrivning (t.ex. Midazolam, Diazepam)
- Tidigare medicinsk historia av inflammatoriska autoimmuna sjukdomsprocesser (reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), autoinflammatoriskt syndrom, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Obese BMI + THA/TKA
Överviktiga med ett BMI >30 som genomgår total knäplastik eller total höftplastik
|
Totalt upp till 32 mL blod kommer att samlas in, med högst 16 mL som samlas in före operationen och ytterligare 16 mL som kommer att samlas in morgonen efter operationen
Ett 1 mL-prov kommer att samlas in under det vanliga lokala bedövningsspinalblocket eller intratekalmorfininjektionen.
En baslinjepreoperativ telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bilaga B) kommer att genomföras före operation
En bedömning med förvirringsbedömningsmetoden (CAM-3D) kommer att genomföras två gånger dagligen från postoperativ dag till utskrivning
|
|
Överviktig BMI + Buk-/Bäcken-
Överviktiga med ett BMI >30 som genomgår buk- eller bäckenkirurgi
|
Totalt upp till 32 mL blod kommer att samlas in, med högst 16 mL som samlas in före operationen och ytterligare 16 mL som kommer att samlas in morgonen efter operationen
Ett 1 mL-prov kommer att samlas in under det vanliga lokala bedövningsspinalblocket eller intratekalmorfininjektionen.
En baslinjepreoperativ telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bilaga B) kommer att genomföras före operation
En bedömning med förvirringsbedömningsmetoden (CAM-3D) kommer att genomföras två gånger dagligen från postoperativ dag till utskrivning
|
|
Normal BMI + THA/TKA
Normal BMI 25-30 som genomgår total knäplastik eller total höftplastik
|
Totalt upp till 32 mL blod kommer att samlas in, med högst 16 mL som samlas in före operationen och ytterligare 16 mL som kommer att samlas in morgonen efter operationen
Ett 1 mL-prov kommer att samlas in under det vanliga lokala bedövningsspinalblocket eller intratekalmorfininjektionen.
En baslinjepreoperativ telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bilaga B) kommer att genomföras före operation
En bedömning med förvirringsbedömningsmetoden (CAM-3D) kommer att genomföras två gånger dagligen från postoperativ dag till utskrivning
|
|
Normal BMI + Abdominal/Pelvic
Normal BMI 25-30 genomgår buk- eller bäckenkirurgi
|
Totalt upp till 32 mL blod kommer att samlas in, med högst 16 mL som samlas in före operationen och ytterligare 16 mL som kommer att samlas in morgonen efter operationen
Ett 1 mL-prov kommer att samlas in under det vanliga lokala bedövningsspinalblocket eller intratekalmorfininjektionen.
En baslinjepreoperativ telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Bilaga B) kommer att genomföras före operation
En bedömning med förvirringsbedömningsmetoden (CAM-3D) kommer att genomföras två gånger dagligen från postoperativ dag till utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan nutritionsfaktorer och inflammatoriska markörer i blod och cerebrospinalvätska (CSF) före och efter operation.
Tidsram: Operationsdag och postoperativ (PO) dag 1
|
Sambandet mellan nutritionsfaktorer före operation (fettintag, BMI, midjeomfång, skröplighet) och inflammatoriska markörer i blod och cerebrospinalvätska (CSF) före och efter operation.
|
Operationsdag och postoperativ (PO) dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persistent perioperativ neurokognitiv störning kommer att bedömas med hjälp av Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
Tidsram: Vid screening (baslinje) och tre månader senare efter operation
|
Deltagarna kommer att genomföra en baslinjeundersökning med Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) före operation för att bedöma kognitiv funktion.
Poängen på T-MoCA varierar från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
T-MoCA kommer att genomföras igen tre månader efter operationen, och poängen kommer att jämföras med baslinjen för att identifiera eventuella bestående perioperativa neurokognitiva störningar.
|
Vid screening (baslinje) och tre månader senare efter operation
|
|
Patientcentrerad feedback om uppfattningar kring näring, beteenden och förberedelse inför kostförändring före operation - Enkät
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (utvärderad upp till 5 dagar postoperativt)
|
Ett självrapporterat formulär som använder ordinala och nominella variabler för att bedöma patienternas kostuppfattningar, tidigare kostförändringar, kosttillskottsanvändning och övertygelser om betydelsen och genomförbarheten av nutrition för återhämtning.
Poster använder Likert-typskala för att utvärdera attityder och beredskap för beteendeförändring.
Undersökningen identifierar näringsföreställningar, vilja att ändra kost eller använda kosttillskott samt potentiella hinder för preoperativa näringsingrepp.
|
Vid utskrivning från sjukhus (utvärderad upp till 5 dagar postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Humeidan, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024H0245
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .