Consumo Preoperatorio di Grassi Alimentari e Marcatori Infiammatori Basali (D&D)
26 febbraio 2026 aggiornato da: Michelle Humeidan, Ohio State University
Assunzione Pre-operatoria di Grassi Alimentari e Infiammazione Basale negli Anziani Sottoposti a Chirurgia Maggiore Non Cardiaca: Esame dei Fattori di Rischio Legati alla Dieta per i Disturbi Neurocognitivi Perioperatori in Pazienti Obesi e con BMI Normale
Questo studio pilota prospettico monocentrico esaminerà il consumo di grassi alimentari e la sua relazione con i marcatori infiammatori prima dell'intervento chirurgico e l'incidenza dei disturbi neurocognitivi perioperatori nei pazienti chirurgici anziani.
Lo studio valuterà la fattibilità di ottenere informazioni relative alla dieta in un contesto chirurgico e stabilirà i modelli dietetici basali negli adulti anziani.
Misurerà inoltre l'incidenza del deterioramento cognitivo postoperatorio (POCI) nei pazienti con elevato consumo di grassi e raccoglierà le prospettive dei pazienti per informare future interventi nutrizionali mirati per i candidati chirurgici anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota prospettico monocentrico valuterà l'assunzione di grassi alimentari e la sua associazione con i marcatori infiammatori preoperatori e i disturbi neurocognitivi perioperatori nei pazienti chirurgici anziani. Lo studio valuterà la fattibilità di ottenere informazioni dietetiche dettagliate in una popolazione chirurgica e stabilirà informazioni dietetiche di base negli anziani.
I partecipanti completeranno valutazioni dietetiche prima dell'intervento chirurgico, forniranno campioni di sangue per un totale fino a 32 mL (con fino a 16 mL raccolti prima dell'intervento chirurgico e fino a 16 mL raccolti la mattina dopo l'intervento chirurgico) e, quando disponibili, avranno fino a 1 mL di liquido cerebrospinale raccolto durante la procedura di anestesia spinale indicata clinicamente. I campioni di sangue e liquido cerebrospinale verranno analizzati per i marcatori infiammatori.
Verranno eseguite valutazioni cognitive per valutare i disturbi neurocognitivi perioperatori. I partecipanti completeranno una valutazione cognitiva telefonica preoperatoria di base per determinare lo stato cognitivo. Le valutazioni del delirio verranno condotte due volte al giorno immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione, integrate dalla revisione della cartella clinica. A tre mesi dall'intervento chirurgico, la valutazione cognitiva telefonica verrà ripetuta e confrontata con il punteggio basale per stimare il disturbo neurocognitivo persistente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti obesi o normopeso di età superiore ai 60 anni programmati per sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore addominale o pelvico, o artroplastica totale dell'anca o del ginocchio presso OSUWMC e completare lo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 60 anni di età o più
- Capace e disposto a dare il consenso
- Parlante inglese
- Stato fisico ASA previsto I-III
- Pianificato per sottoporsi a chirurgia addominale o pelvica maggiore, o artroplastica totale dell'anca o del ginocchio in anestesia generale con anestetico/analgesico spinale pianificato.
Criteri di esclusione:
- Analfabeta
- Stato fisico ASA V, VI
- Disturbi psichiatrici attivi dell'Asse I o II inclusi disturbo bipolare, schizofrenia, demenza, abuso di alcol o droghe.
- Somministrazione preoperatoria di benzodiazepine (es. Midazolam, Diazepam)
- Storia medica pregressa di qualsiasi processo di malattia autoimmune infiammatoria (artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome autoinfiammatoria, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BMI Obeso + THA/TKA
Obesi con un BMI >30 sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca
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Un totale massimo di 32 mL di sangue, con un massimo di 16 mL raccolti prima dell'intervento chirurgico e altri 16 mL verranno raccolti la mattina dopo l'intervento
Verrà raccolto un campione di 1 mL durante il blocco spinale standard con anestesia locale o l'iniezione intratecale di morfina.
Un test telefonico Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Appendice B) di base preoperatorio sarà completato prima dell'intervento chirurgico
Un metodo di valutazione della confusione (CAM-3D) verrà somministrato due volte al giorno dal giorno postoperatorio alla dimissione
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BMI Obeso + Addome/Bacino
Obesi con un BMI >30 sottoposti a chirurgia addominale o pelvica
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Un totale massimo di 32 mL di sangue, con un massimo di 16 mL raccolti prima dell'intervento chirurgico e altri 16 mL verranno raccolti la mattina dopo l'intervento
Verrà raccolto un campione di 1 mL durante il blocco spinale standard con anestesia locale o l'iniezione intratecale di morfina.
Un test telefonico Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Appendice B) di base preoperatorio sarà completato prima dell'intervento chirurgico
Un metodo di valutazione della confusione (CAM-3D) verrà somministrato due volte al giorno dal giorno postoperatorio alla dimissione
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IMC normale + THA/TKA
BMI normale 25-30 sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca
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Un totale massimo di 32 mL di sangue, con un massimo di 16 mL raccolti prima dell'intervento chirurgico e altri 16 mL verranno raccolti la mattina dopo l'intervento
Verrà raccolto un campione di 1 mL durante il blocco spinale standard con anestesia locale o l'iniezione intratecale di morfina.
Un test telefonico Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Appendice B) di base preoperatorio sarà completato prima dell'intervento chirurgico
Un metodo di valutazione della confusione (CAM-3D) verrà somministrato due volte al giorno dal giorno postoperatorio alla dimissione
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BMI Normale + Addominale/Pelvico
Indice di massa corporea normale 25-30 sottoposti a chirurgia addominale o pelvica
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Un totale massimo di 32 mL di sangue, con un massimo di 16 mL raccolti prima dell'intervento chirurgico e altri 16 mL verranno raccolti la mattina dopo l'intervento
Verrà raccolto un campione di 1 mL durante il blocco spinale standard con anestesia locale o l'iniezione intratecale di morfina.
Un test telefonico Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Appendice B) di base preoperatorio sarà completato prima dell'intervento chirurgico
Un metodo di valutazione della confusione (CAM-3D) verrà somministrato due volte al giorno dal giorno postoperatorio alla dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra fattori nutrizionali e marcatori infiammatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) prima e dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico e postoperatorio (PO) Giorno 1
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Correlazione tra i fattori nutrizionali pre-operatori (assunzione di grassi, IMC, circonferenza della vita, stato di fragilità) e i marcatori infiammatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Giorno dell'intervento chirurgico e postoperatorio (PO) Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il disturbo neurocognitivo perioperatorio persistente sarà valutato utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA)
Lasso di tempo: Allo screening (baseline) e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti completeranno una valutazione cognitiva telefonica preoperatoria di base (Telephone Montreal Cognitive Assessment, T-MoCA) per valutare la funzione cognitiva.
I punteggi del T-MoCA vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore performance cognitiva.
Il T-MoCA verrà ri-somministrato tre mesi dopo l'intervento chirurgico e i punteggi saranno confrontati con quelli di base per identificare eventuali disturbi neurocognitivi perioperatori persistenti.
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Allo screening (baseline) e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
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Feedback incentrato sul paziente sulle Percezioni Nutrizionali, i Comportamenti e la Preparazione Pre-operatoria per il Cambiamento Dietetico Survey
Lasso di tempo: Al momento della dimissione ospedaliera (valutato fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Un questionario autosomministrato che utilizza variabili ordinali e nominali per valutare le percezioni dietetiche dei pazienti, i cambiamenti alimentari precedenti, l'uso di integratori e le convinzioni sull'importanza e la fattibilità della nutrizione per il recupero.
Gli elementi utilizzano scale di tipo Likert per valutare gli atteggiamenti e la prontezza al cambiamento comportamentale.
L'indagine identifica gli atteggiamenti nutrizionali, la disponibilità a modificare la dieta o a utilizzare integratori e le potenziali barriere agli interventi nutrizionali preoperatori.
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Al momento della dimissione ospedaliera (valutato fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Humeidan, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024H0245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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