Preoperatiivinen rasvan saanti ja perustason tulehdusmarkkerit (D&D)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Michelle Humeidan, Ohio State University
Pre-operaatioinen ruokavalion rasvan saanti ja perustason tulehdus vanhuksilla, jotka läpikäyvät suuren ei-sydänleikkauksen: Ruokavalioon liittyvien riskitekijöiden tarkastelu perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin liittyen lihavilla ja normaalipainoisilla potilailla
Tämä yksikeskuksellinen, prospektiivinen pilottitutkimus tarkastelee ravinnon rasvan saantia ja sen suhdetta tulehdusmarkkereihin ennen leikkausta sekä perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden esiintyvyyttä iäkkäillä leikkauspotilailla.
Tutkimus arvioi ravintoon liittyvän tiedon saamisen toteutettavuutta leikkausympäristössä ja selvittää iäkkäiden aikuisten perusravitsemusmallit.
Se mittaa myös postoperatiivisen kognitiivisen heikentymän (POCI) esiintyvyyttä korkean rasvan saannin potilailla ja kerää potilaskokemuksia tulevien ravitsemukseen keskittyvien interventioiden suunnittelua varten iäkkäille leikkausehdokkaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksikeskuksinen, prospektiivinen pilottitutkimus arvioi ruokavalion rasvan saantia ja sen yhteyttä leikkauspotilaiden esileikkausaikaisiin tulehdusmerkkiaineisiin sekä perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin iäkkäämmillä potilailla. Tutkimus arvioi yksityiskohtaisten ruokavalioitietojen keräämisen toteuttamiskelpoisuutta leikkauspotilasväestössä ja luo perustietoja iäkkäiden aikuisten ruokavaliosta.
Osallistujat suorittavat ruokavalioarvioinnit ennen leikkausta, antavat yhteensä enintään 32 ml verinäytteitä (joista enintään 16 ml kerätään ennen leikkausta ja enintään 16 ml kerätään leikkauksen jälkeisenä aamuna) ja - mahdollisuuksien mukaan - enintään 1 ml selkäydinnestettä kerätään heidän kliinisesti indikoidun selkäpuudutusmenettelynsä aikana. Veri- ja selkäydinnestenäytteitä analysoidaan tulehdusmerkkiaineiden osalta.
Kognitiivisia arviointeja suoritetaan perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden arvioimiseksi. Osallistujat suorittavat perustason esileikkauksen puhelinkognitiivisen arvioinnin kognitiivisen tilan määrittämiseksi. Delirium-arviointeja suoritetaan kahdesti päivässä välittömästi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti, ja niitä täydennetään potilaskertomusten tarkastelulla. Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta puhelinkognitiivinen arviointi toistetaan ja verrataan perustason pistemäärään pysyvän neurokognitiivisen häiriön arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ylipainoiset tai normaalipainoiset yli 60-vuotiaat potilaat, jotka on suunniteltu suureen vatsa- tai lantioleikkaukseen tai lonkan tai polven kokonaisniveltekonivelistöön OSUWMC:ssä ja suorittavat tutkimuksen loppuun.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 60 vuoden ikää tai vanhempi
- Kyvykäs ja halukas antamaan suostumuksen
- Englannin kieltä puhuva
- Odotettavissa oleva ASA fyysinen tila I-III
- Aikataulutettu suureen vatsa- tai lantioleikkaukseen tai kokonaislonkka- tai polvinivelten artroplastiaan yleisanestesian alaisena suunnitellun selkäydinanestesia/analgesian kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidoton
- ASA fyysinen tila V, VI
- Aktiiviset akseli I tai II psykiatriset häiriöt, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dementia, alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö.
- Preoperatiivinen bentsodiatsepiinien annostelu (esim. Midatsolaami, Diasepaami)
- Aiempi lääketieteellinen historia mistä tahansa tulehduksellisesta autoimmuunisairaudesta (reumaattinen artriitti (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE), autoinflamatorinen oireyhtymä jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihava BMI + lonkan/polven kokonaisproteesi
Lihava henkilö, jonka painoindeksi (BMI) on yli 30, joka on kokonaispolviniveltekon tai kokonaislonkaniveltekon toimenpiteen alaisena
|
Yhteensä enintään 32 ml verta, josta enintään 16 ml kerätään ennen leikkausta ja toiset 16 ml kerätään leikkauksen jälkeisenä aamuna
1 ml:n näyte kerätään paikallispuudutuksen selkäydinpistoksen tai intratekalaalisen morfiini-injektion yhteydessä.
Perustasoinen preoperatiivinen puhelin-Montrealin kognitiivinen arviointi (T-MoCA, liite B) suoritetaan ennen leikkausta
Sekavuustutkimusmenetelmä (CAM-3D) suoritetaan kahdesti päivässä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Lihava BMI + Vatsa-/lantioalue
Lihava, BMI >30, vatsa- tai lantioleikkauksessa
|
Yhteensä enintään 32 ml verta, josta enintään 16 ml kerätään ennen leikkausta ja toiset 16 ml kerätään leikkauksen jälkeisenä aamuna
1 ml:n näyte kerätään paikallispuudutuksen selkäydinpistoksen tai intratekalaalisen morfiini-injektion yhteydessä.
Perustasoinen preoperatiivinen puhelin-Montrealin kognitiivinen arviointi (T-MoCA, liite B) suoritetaan ennen leikkausta
Sekavuustutkimusmenetelmä (CAM-3D) suoritetaan kahdesti päivässä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Normaali BMI + lonkan/polven tekonivel
Normaali BMI 25–30, joka on kokonaispolven tai lonkan tekonivelleikkauksen hoidossa
|
Yhteensä enintään 32 ml verta, josta enintään 16 ml kerätään ennen leikkausta ja toiset 16 ml kerätään leikkauksen jälkeisenä aamuna
1 ml:n näyte kerätään paikallispuudutuksen selkäydinpistoksen tai intratekalaalisen morfiini-injektion yhteydessä.
Perustasoinen preoperatiivinen puhelin-Montrealin kognitiivinen arviointi (T-MoCA, liite B) suoritetaan ennen leikkausta
Sekavuustutkimusmenetelmä (CAM-3D) suoritetaan kahdesti päivässä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen
|
|
Normaali BMI + Vatsa/Lantio
Normaali BMI 25-30 vatsa- tai lantioleikkauksessa
|
Yhteensä enintään 32 ml verta, josta enintään 16 ml kerätään ennen leikkausta ja toiset 16 ml kerätään leikkauksen jälkeisenä aamuna
1 ml:n näyte kerätään paikallispuudutuksen selkäydinpistoksen tai intratekalaalisen morfiini-injektion yhteydessä.
Perustasoinen preoperatiivinen puhelin-Montrealin kognitiivinen arviointi (T-MoCA, liite B) suoritetaan ennen leikkausta
Sekavuustutkimusmenetelmä (CAM-3D) suoritetaan kahdesti päivässä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravintoaineiden ja tulehdusmarkkerien välinen yhteys veressä ja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ennen ja jälkeen leikkauksen.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeinen (PO) päivä 1
|
Yhteys leikkaukseen edeltävien ravitsemustekijöiden (rasvan saanti, painoindeksi, vyötärönympärys, heikkousaste) ja tulehdusmarkkerien välillä veressä ja selkäydinnesteessä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeinen (PO) päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä perioperatiivinen neurokognitiivinen häiriö arvioidaan käyttäen Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) -testiä
Aikaikkuna: Seulonnassa (peruslinjalla) ja kolme kuukautta myöhemmin leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat lähtötilanteen esioperatiivisen puhelinversion Montrealin kognitiivisen arvioinnin (T-MoCA) kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
T-MoCA:n pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
T-MoCA toteutetaan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja pisteitä verrataan lähtötilanteeseen tunnistaakseen mahdollisia pysyviä perioperatiivisia neurokognitiivisia häiriöitä.
|
Seulonnassa (peruslinjalla) ja kolme kuukautta myöhemmin leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaskeskeinen palaute ravitsemuskäsityksistä, käyttäytymisestä ja leikkaukseen valmistautumisesta ruokavalion muutokseen liittyvän kyselyn osalta
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Itseraportoitu kysely, joka käyttää ordinaali- ja nominaalimuuttujia arvioidakseen potilaiden ruokavaliokäsityksiä, aiemmin tekemiään ruokavaliomuutoksia, ravintolisien käyttöä sekä uskomuksia ravitsemuksen tärkeydestä ja toteutettavuudesta toipumisessa.
Kohdat käyttävät Likert-tyyppisiä asteikkoja arvioidakseen asenteita ja valmiutta käyttäytymisen muutokseen.
Kysely tunnistaa ravitsemusasenteita, halukkuutta muokata ruokavaliota tai käyttää ravintolisää sekä mahdollisia esteitä leikkauksen jälkeisille ravitsemusinterventioille.
|
Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (arvioitu enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Humeidan, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024H0245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .