术前膳食脂肪摄入量与基线炎症标志物 (D&D)
2026年2月26日 更新者：Michelle Humeidan、Ohio State University
老年患者接受重大非心脏手术前的膳食脂肪摄入与基线炎症状态：肥胖与正常BMI患者围术期神经认知障碍的饮食相关危险因素研究
这项单中心前瞻性试点研究将探讨老年手术患者术前膳食脂肪摄入与炎症标志物的关系，以及围手术期神经认知障碍的发生率。
本研究将评估在手术环境中获取饮食相关信息的可行性，并建立老年人的基线饮食模式。
研究还将测量高脂肪摄入患者术后认知障碍（POCI）的发生率，并收集患者观点，为未来针对老年手术候选人的营养干预提供参考。
研究概览
详细说明
这项单中心、前瞻性试点研究将评估老年手术患者的膳食脂肪摄入量及其与术前炎症标志物和围手术期神经认知障碍的关联。 该研究将评估在外科患者群体中获取详细膳食信息的可行性，并建立老年人的基线膳食信息。
参与者将在手术前完成膳食评估，提供总计最多32毫升的血液样本（其中最多16毫升在手术前采集，最多16毫升在术后次日早晨采集），并在临床指征的脊髓麻醉过程中（如有条件）采集最多1毫升的脑脊液。 血液和脑脊液样本将用于分析炎症标志物。
将进行认知评估以评估围手术期神经认知障碍。 参与者将完成基线术前电话认知评估以确定认知状态。 从手术后即刻至出院期间，每天进行两次谵妄评估，并辅以病历审查。 在术后三个月，将重复电话认知评估，并与基线评分进行比较，以评估持续性神经认知障碍。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
62
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在OSUWMC接受重大腹部或盆腔手术，或全髋关节或膝关节置换术，并完成研究的60岁以上肥胖或正常体重患者。
描述
入选标准：
- 年龄≥60岁
- 具备同意能力且愿意同意
- 会说英语
- 预计ASA身体状况分级为I-III级
- 计划在全身麻醉下接受重大腹部或盆腔手术，或全髋关节或膝关节置换术，并计划实施椎管内麻醉/镇痛
排除标准：
- 文盲
- ASA身体状况分级为V、VI级
- 活动性轴I或轴II精神障碍，包括双相情感障碍、精神分裂症、痴呆、酒精或药物滥用
- 术前使用苯二氮䓬类药物（如咪达唑仑、地西泮）
- 既往有炎症性自身免疫性疾病史（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、自身炎症综合征等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肥胖BMI + THA/TKA
体重指数 >30 的肥胖患者接受全膝关节置换术或全髋关节置换术
|
总共最多采集 32 mL 血液，其中最多 16 mL 在手术前采集，另外 16 mL 将在手术后第二天早晨采集
将在标准局部麻醉脊髓阻滞或鞘内吗啡注射期间采集1 mL样本。
将在术前完成基线术前电话蒙特利尔认知评估（T-MoCA，附录B）
从术后第一天至出院，每日将进行两次意识模糊评估方法评估（CAM-3D）
|
|
肥胖BMI + 腹部/骨盆
肥胖且BMI >30，接受腹部或盆腔手术
|
总共最多采集 32 mL 血液，其中最多 16 mL 在手术前采集，另外 16 mL 将在手术后第二天早晨采集
将在标准局部麻醉脊髓阻滞或鞘内吗啡注射期间采集1 mL样本。
将在术前完成基线术前电话蒙特利尔认知评估（T-MoCA，附录B）
从术后第一天至出院，每日将进行两次意识模糊评估方法评估（CAM-3D）
|
|
正常BMI + THA/TKA
体重指数正常 25-30 接受全膝关节置换术或全髋关节置换术
|
总共最多采集 32 mL 血液，其中最多 16 mL 在手术前采集，另外 16 mL 将在手术后第二天早晨采集
将在标准局部麻醉脊髓阻滞或鞘内吗啡注射期间采集1 mL样本。
将在术前完成基线术前电话蒙特利尔认知评估（T-MoCA，附录B）
从术后第一天至出院，每日将进行两次意识模糊评估方法评估（CAM-3D）
|
|
正常BMI + 腹部/盆腔
正常BMI 25-30接受腹部或盆腔手术
|
总共最多采集 32 mL 血液，其中最多 16 mL 在手术前采集，另外 16 mL 将在手术后第二天早晨采集
将在标准局部麻醉脊髓阻滞或鞘内吗啡注射期间采集1 mL样本。
将在术前完成基线术前电话蒙特利尔认知评估（T-MoCA，附录B）
从术后第一天至出院，每日将进行两次意识模糊评估方法评估（CAM-3D）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术前后血液和脑脊液（CSF）中营养因素与炎症标志物的相关性。
大体时间：手术日及术后第1天
|
手术前后血液和脑脊液（CSF）中炎症标志物与术前营养因素（脂肪摄入量、BMI、腰围、衰弱状态）之间的相关性。
|
手术日及术后第1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续性围手术期神经认知障碍将通过电话蒙特利尔认知评估（T-MoCA）进行评估
大体时间：在筛选（基线）时以及手术后三个月
|
参与者将完成基线术前电话蒙特利尔认知评估（T-MoCA）以评估认知功能。
T-MoCA评分范围为0至30分，分数越高表示认知表现越好。
T-MoCA将在术后三个月重新进行，并将评分与基线进行比较，以识别任何持续的围术期神经认知障碍。
|
在筛选（基线）时以及手术后三个月
|
|
患者为中心的关于营养认知、行为及术前饮食改变准备状况的反馈调查
大体时间：出院时（术后评估最长至5天）
|
一项使用顺序变量和名义变量的自填问卷，用于评估患者的饮食观念、既往饮食改变、补充剂使用情况，以及对营养对康复的重要性和可行性的信念。
项目采用李克特式量表评估态度和行为改变的意愿。
该调查旨在识别营养态度、改变饮食或使用补充剂的意愿，以及术前营养干预的潜在障碍。
|
出院时（术后评估最长至5天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Humeidan、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024H0245
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.