Предоперационное потребление пищевых жиров и исходные маркеры воспаления (D&D)
26 февраля 2026 г. обновлено: Michelle Humeidan, Ohio State University
Довольно операционное потребление пищевых жиров и базовое воспаление у пожилых людей, переносящих большую некардиальную хирургию: изучение связанных с диетой факторов риска периоперативных нейрокогнитивных расстройств у пациентов с ожирением и нормальным ИМТ
Это одноцентровое проспективное пилотное исследование изучит потребление пищевых жиров и его связь с маркерами воспаления перед операцией, а также частоту периоперативных нейрокогнитивных расстройств у пожилых хирургических пациентов.
Исследование оценит возможность получения информации о питании в хирургических условиях и установит базовые модели питания у пожилых людей.
Оно также измерит частоту послеоперационных когнитивных нарушений (ПОКН) у пациентов с высоким потреблением жиров и соберет мнения пациентов для информирования будущих вмешательств, ориентированных на питание, для пожилых кандидатов на операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное пилотное исследование будет оценивать потребление пищевых жиров и его связь с предоперационными маркерами воспаления и периоперационными нейрокогнитивными расстройствами у пожилых хирургических пациентов. Исследование оценит возможность получения подробной диетической информации в хирургической популяции и установит базовую диетическую информацию у пожилых людей.
Участники пройдут оценку питания до операции, предоставят образцы крови общим объёмом до 32 мл (до 16 мл будет собрано до операции и до 16 мл — утром после операции), и, при наличии возможности, до 1 мл спинномозговой жидкости будет собрано во время клинически показанной процедуры спинальной анестезии. Образцы крови и спинномозговой жидкости будут проанализированы на маркеры воспаления.
Когнитивные оценки будут проведены для оценки периоперационных нейрокогнитивных расстройств. Участники пройдут базовую предоперационную телефонную когнитивную оценку для определения когнитивного статуса. Оценки делирия будут проводиться дважды в день сразу после операции до выписки, дополненные обзором медицинской документации. Через три месяца после операции телефонная когнитивная оценка будет повторена и сравнена с исходным баллом для оценки стойкого нейрокогнитивного расстройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожирением или нормальным весом в возрасте старше 60 лет, которым запланировано проведение обширной абдоминальной или тазовой операции, либо тотального эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава в OSUWMC и которые завершат исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 60 лет и старше
- Способен и готов дать информированное согласие
- Владеет английским языком
- Прогнозируемый физический статус по ASA I-III
- Планируемое обширное абдоминальное или тазовое хирургическое вмешательство, либо тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава под общей анестезией с запланированной спинальной анестезией/аналгезией.
Критерии исключения:
- Неграмотность
- Физический статус по ASA V, VI
- Активные психические расстройства Оси I или II, включая биполярное расстройство, шизофрению, деменцию, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Предоперационное введение бензодиазепинов (например, Мидазолам, Диазепам)
- Анамнез любых воспалительных аутоиммунных заболеваний (ревматоидный артрит (РА), системная красная волчанка (СКВ), аутовоспалительные синдромы и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ожирение ИМТ + THA/TKA
Пациенты с ожирением (ИМТ >30), которым проводят тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Всего будет собрано до 32 мл крови, максимум 16 мл собирается до операции, и еще 16 мл будет собрано утром после операции
Объем 1 мл будет собран во время стандартной местной анестезии спинального блока или интратекальной инъекции морфина.
Базовое предоперационное телефонное исследование по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (T-MoCA, Приложение Б) будет проведено до операции
Оценка по методу оценки спутанности сознания (CAM-3D) будет проводиться дважды в день с послеоперационного дня до выписки
|
|
Индекс массы тела при ожирении + абдоминальное/тазовое
Пациенты с ожирением (ИМТ >30), проходящие абдоминальную или тазовую хирургию
|
Всего будет собрано до 32 мл крови, максимум 16 мл собирается до операции, и еще 16 мл будет собрано утром после операции
Объем 1 мл будет собран во время стандартной местной анестезии спинального блока или интратекальной инъекции морфина.
Базовое предоперационное телефонное исследование по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (T-MoCA, Приложение Б) будет проведено до операции
Оценка по методу оценки спутанности сознания (CAM-3D) будет проводиться дважды в день с послеоперационного дня до выписки
|
|
Нормальный ИМТ + ТЭБ/ТКА
Пациенты с нормальным ИМТ 25–30, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава или тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Всего будет собрано до 32 мл крови, максимум 16 мл собирается до операции, и еще 16 мл будет собрано утром после операции
Объем 1 мл будет собран во время стандартной местной анестезии спинального блока или интратекальной инъекции морфина.
Базовое предоперационное телефонное исследование по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (T-MoCA, Приложение Б) будет проведено до операции
Оценка по методу оценки спутанности сознания (CAM-3D) будет проводиться дважды в день с послеоперационного дня до выписки
|
|
Нормальный ИМТ + Брюшная полость/Таз
Нормальный ИМТ 25-30, переносящий абдоминальную или тазовую хирургию
|
Всего будет собрано до 32 мл крови, максимум 16 мл собирается до операции, и еще 16 мл будет собрано утром после операции
Объем 1 мл будет собран во время стандартной местной анестезии спинального блока или интратекальной инъекции морфина.
Базовое предоперационное телефонное исследование по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (T-MoCA, Приложение Б) будет проведено до операции
Оценка по методу оценки спутанности сознания (CAM-3D) будет проводиться дважды в день с послеоперационного дня до выписки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между пищевыми факторами и воспалительными маркерами в крови и спинномозговой жидкости (СМЖ) до и после операции.
Временное ограничение: День операции и послеоперационный (ПО) день 1
|
Корреляция между факторами питания до операции (потребление жиров, ИМТ, окружность талии, состояние слабости) и маркерами воспаления в крови и спинномозговой жидкости (СМЖ) до и после операции.
|
День операции и послеоперационный (ПО) день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкое периоперативное нейрокогнитивное расстройство будет оцениваться с помощью Телефонной версии Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (T-MoCA)
Временное ограничение: При скрининге (исходный уровень) и через три месяца после операции
|
Участники пройдут исходную предоперационную оценку по телефонной версии Монреальской когнитивной шкалы (T-MoCA) для оценки когнитивных функций.
Баллы по T-MoCA варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели.
T-MoCA будет повторно проведена через три месяца после операции, и баллы будут сравниваться с исходными для выявления любых стойких периоперативных нейрокогнитивных расстройств.
|
При скрининге (исходный уровень) и через три месяца после операции
|
|
Оценка ориентированной на пациента обратной связи по восприятию питания, пищевому поведению и готовности к диетическим изменениям перед хирургическим вмешательством
Временное ограничение: При выписке из больницы (оценивается до 5 дней после операции)
|
Анкета для самоотчета, использующая порядковые и номинальные переменные для оценки восприятия пациентами диеты, предыдущих изменений в питании, использования пищевых добавок и убеждений о важности и осуществимости питания для восстановления.
Вопросы используют шкалы типа Лайкерта для оценки отношения и готовности к изменению поведения.
Опрос выявляет пищевые установки, готовность изменить диету или использовать добавки, а также потенциальные барьеры для предоперационных нутритивных вмешательств.
|
При выписке из больницы (оценивается до 5 дней после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Humeidan, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024H0245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .