Předoperační konzumace tuků ve stravě a bazální zánětlivé markery (D&D)
26. února 2026 aktualizováno: Michelle Humeidan, Ohio State University
Příjem tuků ve stravě před operací a bazální zánět u starších dospělých podstupujících rozsáhlou ne-kardiální operaci: Zkoumání dietních rizikových faktorů pro perioperativní neurokognitivní poruchy u pacientů s obezitou a normálním BMI
Tato jednocentrová, prospektivní pilotní studie zkoumá spotřebu dietního tuku a jeho vztah k zánětlivým markerům před operací a výskyt perioperačních neurokognitivních poruch u starších chirurgických pacientů.
Studie posoudí proveditelnost získávání informací souvisejících s výživou v chirurgickém prostředí a stanoví základní dietní vzorce u starších dospělých.
Bude také měřit výskyt pooperační kognitivní poruchy (POCI) u pacientů s vysokou spotřebou tuku a shromáždí pacientské perspektivy pro informování budoucích intervencí zaměřených na výživu pro starší chirurgické kandidáty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato jednocentrová, prospektivní pilotní studie vyhodnotí příjem dietních tuků a jejich souvislost s preoperativními zánětlivými markery a perioperativními neurokognitivními poruchami u starších chirurgických pacientů. Studie posoudí proveditelnost získání podrobných informací o stravě v chirurgické populaci a stanoví základní informace o stravě u starších dospělých.
Účastníci dokončí hodnocení stravy před operací, poskytnou vzorky krve v celkovém objemu až 32 ml (až 16 ml odebráno před operací a až 16 ml odebráno ráno po operaci) a – pokud je to možné – nechají odebrat až 1 ml mozkomíšního moku během klinicky indikovaného zákroku spinální anestezie. Vzorky krve a mozkomíšního moku budou analyzovány na zánětlivé markery.
Kognitivní hodnocení budou provedena k vyhodnocení perioperativních neurokognitivních poruch. Účastníci dokončí základní preoperativní telefonické kognitivní hodnocení ke stanovení kognitivního stavu. Hodnocení deliria bude prováděno dvakrát denně od okamžiku po operaci až do propuštění, doplněno o revizi záznamů. Tři měsíce po operaci bude telefonické kognitivní hodnocení opakováno a porovnáno se základním skóre k odhadu přetrvávající neurokognitivní poruchy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s obezitou nebo normální hmotností starší 60 let, kteří mají naplánovanou velkou břišní nebo pánevní operaci, nebo totální artroplastiku kyčelního nebo kolenního kloubu v OSUWMC a dokončí studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 60 let věku nebo starší
- Schopný a ochotný dát souhlas
- Mluvčí angličtiny
- Předpokládaný ASA fyzický stav I–III
- Naplánován na rozsáhlou břišní nebo pánevní operaci, nebo totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu v celkové anestezii s plánovanou spinální anestezií/analgezií.
Kritéria pro vyloučení:
- Neznalost čtení a psaní
- ASA fyzický stav V, VI
- Aktivní psychiatrické poruchy osy I nebo II včetně bipolární poruchy, schizofrenie, demence, zneužívání alkoholu nebo drog.
- Předoperační podání benzodiazepinů (tj. Midazolam, Diazepam)
- Minulá anamnéza jakýchkoli zánětlivých autoimunitních onemocnění (revmatoidní artritida (RA), systémový lupus erythematodes (SLE), autoinflamační syndrom atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obezita BMI + THA/TKA
Obezní s BMI >30 podstupující totální náhradu kolenního kloubu nebo totální náhradu kyčelního kloubu
|
Celkem až 32 ml krve, přičemž maximálně 16 ml bude odebráno před operací a dalších 16 ml bude odebráno ráno po operaci
1 mL vzorku bude odebrán během standardní lokální anestezie spinálního bloku nebo intratekální aplikace morfinu.
Bazální preoperativní telefonický Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Příloha B) bude proveden před operací
Metoda posouzení zmatenosti (CAM-3D) bude podávána dvakrát denně od pooperačního dne až do propuštění
|
|
Obezita BMI + Břišní/Pánevní
Obezní s BMI >30 podstupující břišní nebo pánevní chirurgii
|
Celkem až 32 ml krve, přičemž maximálně 16 ml bude odebráno před operací a dalších 16 ml bude odebráno ráno po operaci
1 mL vzorku bude odebrán během standardní lokální anestezie spinálního bloku nebo intratekální aplikace morfinu.
Bazální preoperativní telefonický Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Příloha B) bude proveden před operací
Metoda posouzení zmatenosti (CAM-3D) bude podávána dvakrát denně od pooperačního dne až do propuštění
|
|
Normální BMI + THA/TKA
Normální BMI 25-30 podstupující totální náhradu kolenního kloubu nebo totální náhradu kyčelního kloubu
|
Celkem až 32 ml krve, přičemž maximálně 16 ml bude odebráno před operací a dalších 16 ml bude odebráno ráno po operaci
1 mL vzorku bude odebrán během standardní lokální anestezie spinálního bloku nebo intratekální aplikace morfinu.
Bazální preoperativní telefonický Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Příloha B) bude proveden před operací
Metoda posouzení zmatenosti (CAM-3D) bude podávána dvakrát denně od pooperačního dne až do propuštění
|
|
Normální BMI + Břišní/Pánevní
Normální BMI 25-30 podstupující břišní nebo pánevní operaci
|
Celkem až 32 ml krve, přičemž maximálně 16 ml bude odebráno před operací a dalších 16 ml bude odebráno ráno po operaci
1 mL vzorku bude odebrán během standardní lokální anestezie spinálního bloku nebo intratekální aplikace morfinu.
Bazální preoperativní telefonický Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Příloha B) bude proveden před operací
Metoda posouzení zmatenosti (CAM-3D) bude podávána dvakrát denně od pooperačního dne až do propuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi nutričními faktory a zánětlivými markery v krvi a mozkomíšním moku (CSF) před a po operaci.
Časové okno: Den operace a pooperační (PO) den 1
|
Korelace mezi nutričními faktory před operací (příjem tuků, BMI, obvod pasu, stav křehkosti) a zánětlivými markery v krvi a mozkomíšním moku (CSF) před operací a po operaci.
|
Den operace a pooperační (PO) den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající perioperační neurokognitivní porucha bude hodnocena pomocí telefonické verze Montrealského kognitivního testu (T-MoCA)
Časové okno: Při screeningu (výchozí stav) a tři měsíce po operaci
|
Účastníci vyplní základní předoperační telefonickou verzi testu Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) pro posouzení kognitivních funkcí.
Skóre v testu T-MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon.
Test T-MoCA bude znovu proveden tři měsíce po operaci a skóre bude porovnáno se základním stavem za účelem identifikace případné přetrvávající perioperační neurokognitivní poruchy.
|
Při screeningu (výchozí stav) a tři měsíce po operaci
|
|
Zpětná vazba zaměřená na pacienta týkající se vnímání výživy, stravovacích návyků a připravenosti na dietní změnu před operací – průzkum
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 5 dnů po operaci)
|
Dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který využívá ordinální a nominální proměnné k hodnocení jejich vnímání stravy, předchozích změn ve stravování, užívání doplňků stravy a přesvědčení o důležitosti a proveditelnosti výživy pro uzdravení.
Položky využívají Likertovy škály k hodnocení postojů a připravenosti na změnu chování.
Průzkum identifikuje nutriční postoje, ochotu upravit stravu nebo užívat doplňky stravy a potenciální překážky pro předoperační nutriční intervence.
|
Při propuštění z nemocnice (hodnoceno až do 5 dnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Humeidan, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024H0245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .