Präoperative Nahrungsfettaufnahme und basale Entzündungsmarker (D&D)
26. Februar 2026 aktualisiert von: Michelle Humeidan, Ohio State University
Präoperative Nahrungsfettaufnahme und Basisentzündung bei älteren Erwachsenen, die sich einer größeren nicht-kardialen Operation unterziehen: Untersuchung ernährungsbezogener Risikofaktoren für perioperative neurokognitive Störungen bei adipösen und normalgewichtigen BMI-Patienten
Diese monozentrische, prospektive Pilotstudie wird den Konsum von Nahrungsfett und dessen Zusammenhang mit Entzündungsmarkern vor der Operation sowie die Inzidenz perioperativer neurokognitiver Störungen bei älteren chirurgischen Patienten untersuchen.
Die Studie wird die Machbarkeit der Erhebung ernährungsbezogener Informationen in einem chirurgischen Umfeld bewerten und grundlegende Ernährungsmuster bei älteren Erwachsenen etablieren.
Sie wird auch die Inzidenz postoperativer kognitiver Beeinträchtigungen (POCI) bei Patienten mit hohem Fettkonsum messen und Patientensichtweisen sammeln, um zukünftige ernährungsfokussierte Interventionen für ältere chirurgische Kandidaten zu informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese monozentrische, prospektive Pilotstudie wird die Aufnahme von Nahrungsfetten und deren Zusammenhang mit präoperativen Entzündungsmarkern und perioperativen neurokognitiven Störungen bei älteren chirurgischen Patienten evaluieren. Die Studie wird die Machbarkeit der Erfassung detaillierter Ernährungsinformationen in einer chirurgischen Population bewerten und Basis-Ernährungsinformationen bei älteren Erwachsenen etablieren.
Die Teilnehmer werden vor der Operation Ernährungsbewertungen abschließen, Blutproben mit einem Gesamtvolumen von bis zu 32 mL abgeben (mit bis zu 16 mL, die vor der Operation entnommen werden, und bis zu 16 mL, die am Morgen nach der Operation entnommen werden), und – sofern verfügbar – bis zu 1 mL Liquor cerebrospinalis während ihrer klinisch indizierten Spinalanästhesie-Prozedur entnehmen lassen. Blut- und Liquor cerebrospinalis-Proben werden auf Entzündungsmarker analysiert.
Es werden kognitive Bewertungen durchgeführt, um perioperative neurokognitive Störungen zu evaluieren. Die Teilnehmer werden eine präoperative Basis-Telefonkognitionsbewertung abschließen, um den kognitiven Status zu bestimmen. Delirium-Bewertungen werden zweimal täglich von unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung durchgeführt, ergänzt durch Aktenüberprüfung. Drei Monate nach der Operation wird die Telefonkognitionsbewertung wiederholt und mit dem Basis-Score verglichen, um eine persistierende neurokognitive Störung abzuschätzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wwexner Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Übergewichtige oder normalgewichtige Patienten über 60 Jahre, die sich einer größeren Bauch- oder Beckenoperation oder einer totalen Hüft- oder Kniegelenkarthroplastik am OSUWMC unterziehen sollen und die Studie abschließen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 60 Jahre oder älter
- Fähig und bereit, einzuwilligen
- Englischsprachig
- Erwarteter ASA-Physical-Status I-III
- Geplant für große Bauch- oder Beckenchirurgie oder totale Hüft- oder Kniegelenksarthroplastik unter Vollnarkose mit geplanter Spinalanästhesie/Analgesie.
Ausschlusskriterien:
- Analphabet
- ASA-Physical-Status V, VI
- Aktive psychiatrische Störungen der Achse I oder II einschließlich bipolare Störung, Schizophrenie, Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Präoperative Benzodiazepin-Verabreichung (z.B. Midazolam, Diazepam)
- Vorgeschichte von entzündlichen Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis (RA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoinflammatorisches Syndrom usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Adipöser BMI + Hüft-/Knie-Totalendoprothese
Adipös mit einem BMI >30, die sich einer totalen Knieendoprothese oder totalen Hüftendoprothese unterziehen
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Insgesamt werden bis zu 32 ml Blut entnommen, wobei maximal 16 ml vor der Operation gesammelt werden und weitere 16 ml am Morgen nach der Operation entnommen werden.
Eine 1-mL-Probe wird während des standardmäßigen lokalen Anästhesie-Spinalblocks oder der intrathekalen Morphininjektion entnommen.
Eine präoperative Basis-Telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Anhang B) wird vor der Operation durchgeführt
Eine Confusion Assessment Method-Bewertung (CAM-3D) wird zweimal täglich vom postoperativen Tag bis zur Entlassung durchgeführt
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Adipöser BMI + Abdominal-/Pelvis
Adipöse mit einem BMI >30, die sich einer abdominalen oder Beckenoperation unterziehen
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Insgesamt werden bis zu 32 ml Blut entnommen, wobei maximal 16 ml vor der Operation gesammelt werden und weitere 16 ml am Morgen nach der Operation entnommen werden.
Eine 1-mL-Probe wird während des standardmäßigen lokalen Anästhesie-Spinalblocks oder der intrathekalen Morphininjektion entnommen.
Eine präoperative Basis-Telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Anhang B) wird vor der Operation durchgeführt
Eine Confusion Assessment Method-Bewertung (CAM-3D) wird zweimal täglich vom postoperativen Tag bis zur Entlassung durchgeführt
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Normaler BMI + THA/TKA
Normaler BMI 25–30 bei totalem Kniegelenkersatz oder totalem Hüftgelenkersatz
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Insgesamt werden bis zu 32 ml Blut entnommen, wobei maximal 16 ml vor der Operation gesammelt werden und weitere 16 ml am Morgen nach der Operation entnommen werden.
Eine 1-mL-Probe wird während des standardmäßigen lokalen Anästhesie-Spinalblocks oder der intrathekalen Morphininjektion entnommen.
Eine präoperative Basis-Telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Anhang B) wird vor der Operation durchgeführt
Eine Confusion Assessment Method-Bewertung (CAM-3D) wird zweimal täglich vom postoperativen Tag bis zur Entlassung durchgeführt
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Normaler BMI + Bauch-/Beckenbereich
Normaler BMI 25–30, der sich einer Bauch- oder Beckenchirurgie unterzieht
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Insgesamt werden bis zu 32 ml Blut entnommen, wobei maximal 16 ml vor der Operation gesammelt werden und weitere 16 ml am Morgen nach der Operation entnommen werden.
Eine 1-mL-Probe wird während des standardmäßigen lokalen Anästhesie-Spinalblocks oder der intrathekalen Morphininjektion entnommen.
Eine präoperative Basis-Telefon-Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA, Anhang B) wird vor der Operation durchgeführt
Eine Confusion Assessment Method-Bewertung (CAM-3D) wird zweimal täglich vom postoperativen Tag bis zur Entlassung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Ernährungsfaktoren und Entzündungsmarkern im Blut und Liquor cerebrospinalis (Liquor) vor und nach der Operation.
Zeitfenster: Operationstag und postoperativer (PO) Tag 1
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Korrelation zwischen präoperativen Ernährungsfaktoren (Fettaufnahme, BMI, Taillenumfang, Gebrechlichkeitsstatus) und Entzündungsmarkern im Blut und Liquor (CSF) vor und nach der Operation.
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Operationstag und postoperativer (PO) Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistente perioperative neurokognitive Störung wird mithilfe der telefonischen Montreal-Kognitionsbewertung (T-MoCA) bewertet
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung (Baseline) und drei Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer werden eine präoperative Basis-Telefon-Montreal-Cognitive-Assessment (T-MoCA) zur Bewertung der kognitiven Funktion durchführen.
Die T-MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen.
Der T-MoCA wird drei Monate nach der Operation erneut durchgeführt, und die Werte werden mit den Basiswerten verglichen, um etwaige persistierende perioperative neurokognitive Störungen zu identifizieren.
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Bei der Screening-Untersuchung (Baseline) und drei Monate nach der Operation
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Patientenzentriertes Feedback zu Ernährungsvorstellungen, Verhaltensweisen und präoperativer Bereitschaft für diätetische Veränderungen Umfrage
Zeitfenster: Bei der Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 5 Tage postoperativ)
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Ein selbstberichteter Fragebogen, der ordinale und nominale Variablen verwendet, um die Ernährungswahrnehmungen der Patienten, frühere Ernährungsumstellungen, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln und die Überzeugungen über die Bedeutung und Machbarkeit von Ernährung für die Genesung zu bewerten.
Die Items verwenden Likert-Skalen, um Einstellungen und die Bereitschaft zur Verhaltensänderung zu bewerten.
Die Umfrage identifiziert Ernährungsgewohnheiten, die Bereitschaft, die Ernährung zu ändern oder Nahrungsergänzungsmittel zu verwenden, und potenzielle Hindernisse für präoperative Ernährungsinterventionen.
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Bei der Krankenhausentlassung (erfasst bis zu 5 Tage postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Humeidan, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024H0245
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündungsmarker
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenIdentifizieren Sie das Vorhandensein eines Markers für Ischämie/Hypoperfusion des Gehirns über peripheres Blut | Ischämie/Hypoperfusion des GehirnsVereinigte Staaten