このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腰椎手術を受ける患者における硫酸マグネシウムを用いた完全静脈麻酔とデクスメデトミジンを用いた完全静脈麻酔との比較

2026年2月27日 更新者:AbdElKhalik Mahmoud Shaban、Cairo University

腰椎手術患者における硫酸マグネシウムを用いた全静脈麻酔とデクスメデトミジンを用いた全静脈麻酔の抜管時間の比較:無作為化二重盲検比較試験

完全静脈麻酔(TIVA)は、回復促進や術後悪心の軽減などの利点を提供する一方で、血行動態不安定の可能性や鎮痛不十分などの制約もあります。 TIVAは、単独使用では、特に脊椎を含む大手術には適さないことがあります。これは、これらの制限により、十分な筋弛緩と疼痛管理が必要とされるためです。

N-メチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体の非競合的拮抗薬である硫酸マグネシウム(MgSO4)は、抗侵害受容作用を示します。 全身麻酔中のマグネシウム輸液は、多くの臨床研究で、麻酔薬の必要性や術後鎮痛薬の消費量を減少させることが示されています。 TIVAの補助として使用されるMgSO4は、抜管時間の短縮、麻酔からの早期覚醒の促進、脊椎手術中の術中神経生理学的モニタリング(IOM)の促進が実証されています。

デクスメデトミジンは、選択的α2-アドレナリン受容体作動薬であり、その鎮静効果は主に脳と脊髄のα-2アドレナリン受容体への作用によって媒介されます。 他の鎮静剤でよく見られる顕著な呼吸抑制なしに、効率的な鎮静を提供します。 デクスメデトミジンは、鎮痛効果に加えて、中枢神経系の特定の受容体を選択的に標的とすることで、深い静穏感を誘発し、不安を軽減します。 デクスメデトミジンは、外科集中治療室で抜管プロセスを促進するために使用されてきました。 デクスメデトミジンは現在、術中神経生理学的モニタリングを必要とする手順において、プロポフォールベースのTIVAの補助剤としてより頻繁に使用されています。

脊椎手術における硫酸マグネシウム併用TIVAとデクスメデトミジン併用TIVAを比較した文献は乏しいです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 米国麻酔学会(ASA)身体状態分類 I、II。
  • 全身麻酔下で最大2レベルまでの選択的脊椎手術が予定されている。

除外基準:

  • 術前の神経筋疾患、肝機能障害 [肝硬変の既知の診断、肝酵素上昇(>2倍の上限)を伴う肝炎、またはChild-PughスコアBまたはCと定義]、腎機能障害 [推定糸球体濾過率(eGFR)<60 mL/min/1.73 m² または透析の既往がある慢性腎臓病と定義]、内分泌疾患 [管理不良の糖尿病(HbA1c >8.5%)、甲状腺機能障害(未治療の甲状腺機能低下症/亢進症)、または副腎不全を含む]、血液疾患 [貧血(Hb <10 g/dL)、凝固障害(INR >1.5、血小板数 <100,000/mm³)、または出血性素因など]、または心血管機能障害 [虚血性心疾患、治療を要する不整脈、心不全(NYHAクラスII以上)、または管理不良の高血圧(収縮期血圧 >160 mmHg または拡張期血圧 >100 mmHg)の既往と定義] の既往。
  • いかなる程度の心ブロック。
  • 研究薬剤に対する既知のアレルギー。
  • 脊柱側弯症手術。
  • 頸椎手術。
  • 予想手術時間が4時間を超える手術。
  • マグネシウム補充を受けている。
  • 術前の意識障害または認知機能障害。
  • NMDA受容体と有意な相互作用を持つ既知の薬剤。
  • オピオイドの慢性使用、および現在のβ遮断薬またはカルシウム拮抗薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループD
患者は、15分間にわたり、誘導前にデクスメデトミジン負荷投与量1 µg/kgを受け、手術中は0.5 µg/kg/hを維持投与します
アクティブコンパレータ:グループM
患者は、導入前に15分間にわたって50 mg/kgの硫酸マグネシウムの負荷投与を受け、手術中は15 mg/kg/時で維持されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管時間
時間枠:手術後最大2時間
TIVA投与中止から気管内チューブ抜去までの時間
手術後最大2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救済鎮痛の最初の要求までの時間
時間枠:手術後最大24時間まで
手術終了から最初のモルヒネ投与までの時間
手術後最大24時間まで
総モルヒネ消費量
時間枠:術後24時間
術後24時間
ラムゼー鎮静スコア
時間枠:術後24時間
1, 不安または落ち着きがない、またはその両方; 2, 協力的で、見当識があり、リラックスしている; 3, 命令に応答する; 4, 刺激に対して素早く反応する; 5, 刺激に対して鈍い反応; 6, 刺激に反応しない
術後24時間
患者満足度
時間枠:術後24時間
5段階のリッカート尺度で評価されます(1、非常に不満;2、不満;3、中立;4、満足;5、非常に満足)
術後24時間
有害事象の発生率
時間枠:術後24時間
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する