Vergleich zwischen totaler intravenöser Anästhesie mit Magnesiumsulfat versus totaler intravenöser Anästhesie mit Dexmedetomidin bei Patienten, die sich Lendenwirbelsäulenoperationen unterziehen
Vergleich zwischen totaler intravenöser Anästhesie mit Magnesiumsulfat versus totaler intravenöser Anästhesie mit Dexmedetomidin bei Patienten, die sich Lendenwirbelsäuleneingriffen unterziehen, hinsichtlich der Extubationszeit: Eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie
Obwohl die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) Vorteile wie beschleunigte Genesung und verminderte postoperative Übelkeit bietet, weist sie auch Einschränkungen auf, wie beispielsweise das Potenzial für hämodynamische Instabilität und unzureichende Analgesie. TIVA eignet sich aufgrund dieser Einschränkungen weniger für größere Operationen, insbesondere solche an der Wirbelsäule, wenn sie allein verwendet wird, da diese erhebliche Muskelentspannung und Schmerzmanagement erfordern.
Ein nicht-kompetitiver Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptors, Magnesiumsulfat (MgSO4), weist antinozizeptive Eigenschaften auf. Die Infusion von Magnesium während der Allgemeinanästhesie hat sich in zahlreichen klinischen Studien als wirksam erwiesen, um den Bedarf an Anästhesie und den Verbrauch postoperativer Analgetika zu verringern. MgSO4, wenn es als Ergänzung zu TIVA eingesetzt wird, hat sich gezeigt, dass es die Dauer der Extubation verkürzt, ein früheres Aufwachen aus der Anästhesie ermöglicht und das intraoperative neurophysiologische Monitoring (IOM) während Wirbelsäulenoperationen erleichtert.
Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, dessen sedierende Wirkungen hauptsächlich durch seine Wirkung auf α-2-adrenerge Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark vermittelt werden. Es bietet eine effiziente Sedierung ohne die ausgeprägte Atemdepression, die häufig bei anderen Sedativa beobachtet wird. Dexmedetomidin induziert ein tiefes Gefühl der Ruhe und lindert Angst, indem es selektiv spezifische Rezeptoren im zentralen Nervensystem anspricht, zusätzlich zu analgetischen Vorteilen. Dexmedetomidin wurde auf der chirurgischen Intensivstation eingesetzt, um den Extubationsprozess zu beschleunigen. Dexmedetomidin wird nun häufiger als Adjuvans für Propofol-basierte TIVA bei Eingriffen verwendet, die ein intraoperatives neurophysiologisches Monitoring erfordern.
Es gibt nur wenige Literaturvergleiche zwischen TIVA mit Magnesiumsulfat und TIVA mit Dexmedetomidin bei Wirbelsäulenoperationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I, II.
- Geplant für elektive Wirbelsäulenchirurgie bis zu zwei Ebenen unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von präoperativer neuromuskulärer Erkrankung, Leberfunktionsstörung [definiert als bekannte Diagnose von Leberzirrhose, Hepatitis mit erhöhten Leberenzymen (>2-fache obere Standardgrenze) oder Child-Pugh-Score B oder C], Nierenfunktionsstörung [definiert als chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² oder Vorgeschichte von Dialyse], endokrine Störungen [einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c >8,5%), Schilddrüsenfunktionsstörung (unbehandelte Hypo-/Hyperthyreose) oder Nebenniereninsuffizienz], hämatologische Störung [wie Anämie (Hb <10 g/dL), Koagulopathien (INR >1,5, Thrombozytenzahl <100.000/mm³) oder Blutungsneigung] oder kardiovaskuläre Dysfunktion [definiert als Vorgeschichte von ischämischer Herzerkrankung, Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II oder höher) oder unkontrollierter Hypertonie (SBP >160 mmHg oder DBP >100 mmHg)].
- Jeglicher Grad von Herzblock.
- Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Skoliosechirurgie.
- Halswirbelsäulenchirurgien.
- Operationen mit einer erwarteten Dauer von mehr als 4 Stunden.
- Magnesiumsupplementierung erhaltend.
- Jeglicher präoperativer gestörter Bewusstseinsgrad oder kognitive Dysfunktion.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Interaktion mit NMDAs haben.
- Chronische Verwendung von Opioiden und aktuelle Behandlung mit einem β-Blocker oder Kalziumkanalblocker.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe D
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Patienten erhalten vor der Einleitung eine Dexmedetomidin-Ladedosis von 1 µg/kg über einen Zeitraum von 15 min und eine Erhaltungsdosis von 0,5 µg/kg/h während der gesamten Operation
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Aktiver Komparator: Gruppe M
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Patienten erhalten vor der Induktion über einen Zeitraum von 15 min eine Magnesiumsulfat-Ladedosis von 50 mg/kg und eine Erhaltungsdosis von 15 mg/kg/h während der gesamten Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Extubationszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
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Zeit vom Stopp der TIVA-Infusion bis zur Extubation des Endotrachealtubus
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Bis zu 2 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Anforderung der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphindosis
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Gesamter Morphiumverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Ramsay Sedation Score
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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1, ängstlich oder unruhig oder beides; 2, kooperativ, orientiert, entspannt; 3, reagiert auf Befehle; 4, lebhafte Reaktion auf Reize; 5, träge Reaktion auf Reize; 6, keine Reaktion auf Reize
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24 Stunden postoperativ
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Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden)
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24 Stunden postoperativ
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-313-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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